FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Fluvermal (100 mg) + (20 mg/ml) comprimidos + suspensão oral Flubendazol

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluvermal (100 mg) + (20 mg/ml) comprimidos + suspensão oral Flubendazol APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fluvermal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fluvermal 3. Como tomar Fluvermal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluvermal 6. Outras informações 1. O QUE É FLUVERMAL E PARA QUE É UTILIZADO Fluvermal é um medicamento que contém a substância activa flubendazol e é um antihelmíntico indicado no tratamento de infestações provocadas por um ou mais dos seguintes parasitas do intestino: - oxiúro (Enterobius vermicularis) - tricocéfalo (Trichuris trichiura) - lombriga (Ascaris lumbricoides) - ancilóstoma (Ancylostoma duodenale; Necator americanus) 2. ANTES DE TOMAR FLUVERMAL Não tome Fluvermal - se tem alergia (hipersensibilidade) ao flubendazol ou a qualquer outro componente de Fluvermal. Tome especial cuidado com Fluvermal - Fluvermal só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se a presença dos vermes interferir, de modo significativo, com o estado nutricional e o desenvolvimento físico da criança. Ao tomar Fluvermal com outros medicamentos

2 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Fluvermal só deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar com indicação do médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Fluvermal não afecta a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvermal Fluvermal comprimidos Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Fluvermal suspensão oral Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato de metilo. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). 3. COMO TOMAR FLUVERMAL Tomar Fluvermal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Utilização em crianças Não administre Fluvermal a crianças com menos de um ano a não ser que tenha sido receitado pelo médico. A posologia é igual para adultos e crianças. Oxiúros: No tratamento da infestação por oxiúros a posologia é de uma dose única de 100 mg, o que corresponde a um comprimido ou a 1 colher-medida (5 ml) da suspensão oral. Após 2 a 4 semanas deverá repetir a toma de 1 comprimido ou 1 colher-medida (5 ml) de suspensão oral. Esta repetição é necessária para erradicar a infestação por completo. O primeiro tratamento destrói os vermes, mas pode não ter sido suficiente para destruir todos os ovos, e estes poderão originar uma nova infestação. Ascaridíase, tricocéfalo, ancilostoma e infestações mistas: No tratamento destas infecções deve tomar 1 comprimidos ou 1 colher-medida (5 ml) de suspensão oral, de manhã e à noite durante 3 dias seguidos. Não é necessário fazer dieta ou tomar laxantes durante o tratamento com Fluvemal.

3 A suspensão deve ser agitada antes de administrar. O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Se tomar mais Fluvermal do que deveria Se acidentalmente for ingerida uma dose excessiva podem ocorrer cólicas abdominais, náuseas, vómitos e diarreia. Contacte um médico ou o hospital mais próximo se alguém tiver tomado uma dose excessiva de Fluvermal. Caso se tenha esquecido de tomar Fluvermal Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Fluvermal, tome a próxima dose logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Fluvermal A interrupção do tratamento com Fluvermal antes do final do tratamento pode fazer com que os parasitas não sejam todos e eliminados e, assim, causar uma nova infestação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Fluvermal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Fluvermal é geralmente bem tolerado, sendo pouco provável que ocorram efeitos secundários se forem respeitadas as doses recomendadas. No caso de grande infestação e expulsão de vermes têm sido descritas, raramente, dor abdominal transitória e diarreia; caso tal se verifique, poderá continuar a tomar normalmente Fluvermal. A alergia ao Fluvermal é rara e manifesta-se, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar e/ou cara inchada. Caso surjam estes sintomas deixe de tomar Fluvermal e procure o seu médico.

4 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FLUVERMAL Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Fluvermal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fluvermal - A substância activa é o flubendazol - Os outros componentes são: Comprimidos: lactose, amido de milho, celulose microcristalina 102, croscarmelose, metilcelulose, laurilsulfato de sódio, aerosil 200 e estearato de magnésio. Suspensão oral: propilenoglicol (E 1520), povidona, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, carmelose, para-hidroxibenzoato de propilo, para-hidroxibenzoato de metilo, sacarina sódica, docusato de sódio, essência de banana e água purificada. Qual o aspecto de Fluvermal e conteúdo da embalagem Comprimidos redondos de cor branca e suspensão de cor branca. Embalagem de 18 comprimidos em blister de cloreto de polivinilo/alu + 1 frasco de vidro âmbar de 30 ml de suspensão oral Embalagem de 12 comprimidos em blister de cloreto de polivinilo/alu + 2 frascos de vidro âmbar de 30 ml de suspensão oral. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Johnson & Johnson, Lda.

5 Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena Portugal Fabricante Lusomedicamenta -Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo Barcarena Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em -