FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Domperidona Basi Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Domperidona Basi e para que é utilizada 2.Antes de tomar Domperidona Basi 3.Como tomar Domperidona Basi 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação da Domperidona Basi 6.Outras informações 1. O QUE É A DOMPERIDONA BASI E PARA QUE É UTILIZADA O princípio activo da Domperidona Basi é a domperidona; este é um tipo de medicamento designado antagonista da dopamina, o qual actua na motilidade gástrica. A domperidona permite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago e intestinos, não os deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo o seu refluxo. Domperidona Basi é usada para o alívio dos sintomas de náuseas, vómitos, sensação de plenitude epigástrica, durante e logo após a refeição, desconforto gástrico e regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago. Categoria fármaco-terapêutica Domperidona Basi inclui-se no grupo Aparelho digestivo Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos. Código ATC: A03FA03 2. ANTES DE TOMAR DOMPERIDONA LIMEG Não tome Domperidona Basi se:

2 Tem hipersensibilidade (alergia) à domperidona ou a qualquer outro excipiente de Domperidona Basi Sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinona) Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico. Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure o seu médico, antes de iniciar o tratamento com Domperidona Basi. Tome especial cuidado com Domperidona Basi se: - Tem uma perturbação renal deve informar o seu médico antes de tomar Domperidona Basi. Se tomar Domperidona Basi durante um longo período de tempo, o seu médico pode ter de ajustar a dose. -Doentes com insuficiência hepática não devem tomar Domperidona Basi. Se tiver insuficiência hepática deve falar com o seu médico. Se tiver intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Podem ocorrer alterações cardiovasculares: Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i.e. Síndrome de QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT). Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas. Tomar Domperidona Basi com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Se está a tomar medicamentos antifúngicos contendo, por exemplo, cetoconazol, ritonavir e eritromicina por via oral, deve informar o seu médico antes de começar a tomar Domperidona Basi. Gravidez e aleitamento Não se sabe se é seguro tomar Domperidona Basi durante a gravidez. No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento. Pequenas quantidades de Domperidona Basi podem passar para o leite materno. Não é recomendado tomar Domperidona Basi se está a amamentar. Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Em doses normais, Domperidona Basi não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenação não conduza nem utilize máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Basi: Os comprimidos revestidos contêm lactose e podem não ser aconselháveis em doentes com intolerância à lactose (incapacidade para digerir lactose, o qual é o açúcar do leite e dos produtos lácteos), galactosémia ou malabsorção da glucose/galactose (incapacidade de digerir carbohidratos e açucares que são encontrados em muitos alimentos incluindo amidos, leite e produtos lácteos). 3. COMO TOMAR DOMPERIDONA BASI Tome sempre Domperidona Basi exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiver inseguro, confirme com o seu médico ou farmacêutico. Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 kg) É para administração oral. A dose normal é 10 ou 20 mg (um ou dois comprimidos), 3 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 80 mg (dois comprimidos, 4 vezes por dia). A Domperidona Basi é mais eficaz se for tomada 15 ou 30 minutos antes das refeições e, se necessário, antes de deitar. Lactentes e Crianças Administrar 0,25 a 0,5 mg de comprimidos por kilograma de peso corporal 3 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 2,4 mg/kg mas não exceda os 80 mg por dia. Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou diminuir a frequência das tomas. Se tiver a sensação que o efeito de Domperidona Basi é muito forte ou muito fraco, informe o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Domperidona Basi do que deveria: Se tiver tomado demasiada quantidade de Domperidona Basi pode sentir sonolência, confusão, movimentos irregulares dos olhos, ou postura anormal, como pescoço torcido. Se estes efeitos forem desconfortáveis informe o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Basi Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Domperidona Basi pode ter efeitos secundários.

4 Muito raramente podem surgir cólicas intestinais, apenas por pouco tempo, as quais desaparecem rapidamente. Se se tornarem problemáticas fale ao seu médico ou farmacêutico. Muito raramente foram descritos casos de movimentos incontrolados, tais como movimentos irregulares dos olhos, posturas anormais, (por ex. pescoço torcido) tremores e rigidez dos músculos, os quais desaparecem, assim que se interrompe a administração de Domperidona Basi. Em algumas pessoas, raramente, observou-se aumento no volume dos seios ou aparecimento de leite e raramente os períodos menstruais da mulher podem ser irregulares ou parar. Tem havido casos de libido reduzido. Se lhe surgirem algum destes sintomas, informe o seu médico. Muito raramente, pode ocorrer comichão ou erupção cutânea. Raramente observaram-se outras reacções alérgicas, tais como, comichão, falta de ar e/ou face inchada. Se tal acontecer deixe de tomar Domperidona Basi e procure o seu médico. Podem ocorrer cardiopatias, raramente, pode ocorrer prolongamento do intervalo QTc e muito raramente, podem acorrer arritmias cardíacas Se notou algum efeito secundário que não está mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DOMPERIDONA BASI Não conservar acima de 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Domperidona Basi após o prazo de validade impresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Domperidona Basi - A substância activa é Maleato de Domperidona. Cada comprimido contém 12,72 mg de maleato de domperidona que corresponde a 10 mg de domperidona. - Os outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Domperidona Basi e conteúdo da embalagem Cada embalagem contém 20 e 60 comprimidos de coloração branca a creme.

5 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Este folheto foi aprovado pela ultima vez em