FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Ezetimiba Teva, 10 mg, Comprimidos Ezetimiba

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ezetimiba Teva, 10 mg, Comprimidos Ezetimiba Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ezetimiba Teva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ezetimiba Teva 3. Como tomar Ezetimiba Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ezetimiba Teva 6. Outras informações 1. O QUE É EZETIMIBA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Ezetimiba Teva é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, ou seja, o mau colesterol (colesterol LDL) e as substâncias ricas em gordura no sangue designadas de triglicéridos, se for hereditário. Ezetimiba Teva aumenta também o nível de bom colesterol (HDL). É utilizado por doentes que não conseguem, apenas através da dieta, controlar os níveis de colesterol. No entanto, deverá manter a dieta de redução do colesterol enquanto estiver a utilizar este medicamento. Ezetimiba Teva é utilizada como um factor adjuvante da dieta, se tiver um nível de colesterol aumentado no sangue conhecido como hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) nas

2 seguintes situações: em monoterapia, quando o tratamento com estatinas é desadequado ou não for tolerado. 2. ANTES DE TOMAR EZETIMIBA TEVA Não tome Ezetimiba Teva Se tem alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer outro componente de Ezetimiba Teva. Se estiver a amamentar, não deverá utilizar Ezetimiba Teva sem uma estatina. Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Tome especial cuidado com Ezetimiba Teva Informe o seu médico sobre as suas doenças, incluindo alergias. Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, deverá consultar imediatamente o seu médico (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis ). Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda a utilização de Ezetimiba Teva. A segurança e eficácia do uso concomitante de Ezetimiba Teva e fibratos (substâncias utilizadas para reduzir os níveis de colesterol) não foram estabelecidas. Crianças Não se recomenda a utilização de Ezetimiba Teva em crianças com idade inferior a 10 anos. Ao tomar Ezetimiba Teva com outros medicamentos Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ezetimiba Teva, se estiver a tomar alguma destas substâncias: Se estiver a tomar alguma das seguintes substâncias para o tratamento do colesterol elevado: Estatinas Substâncias (fibratos ou fenofibratos) para reduzir o colesterol (lípidos)

3 Sequestrantes dos ácidos biliares (ver secção 3, uma vez que necessitará de tomar estas substâncias num horário diferente do da Ezetimiba Teva) Colestiramina (substância utilizada na redução do colesterol) uma vez que afecta a forma como Ezetimiba Teva funciona. Se necessitar de medicação para prevenir a coagulação do sangue tal como a varfarina, fluindiona e outros anticoagulantes cumarínicos. Se estiver a tomar imunossupressores tais como a ciclosporina (reduz a actividade do sistema imunitário e o risco e a rejeição de órgãos). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Ezetimiba Teva com alimentos e bebidas Ezetimba Teva pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Não existe experiência sobre a utilização de Ezetimiba Teva durante a gravidez. Ezetimiba Teva não deve ser utilizada se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, uma vez que Ezetimiba Teva pode causar tonturas. 3. COMO TOMAR EZETIMIBA TEVA Tomar Ezetimiba Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deverá manter a sua actual dieta de redução do colesterol durante o tratamento com Ezetimiba Teva. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4 Adultos e idosos A dose diária habitual é de um comprimido de Ezetimiba Teva 10 mg, uma vez por dia, por via oral, em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos. Se estiver a tomar Ezetimiba Teva com sequestrantes dos ácidos biliares deverá tomá-la, pelo menos, 2 horas antes ou 4 horas depois da administração de um sequestrante dos ácidos biliares. Os doentes com disfunção hepática ligeira deverão tomar Ezetimiba Teva 10 mg uma vez por dia. Consulte o seu médico se tiver disfunção hepática moderada a grave. Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Ezetimiba Teva em crianças com idade inferior a 10 anos. Se tomar mais Ezetimiba Teva do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Ezetimiba Teva Tome a dose esquecida logo que for possível durante esse mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Tal como todos os medicamentos, Ezetimiba Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitos secundários abaixo listados encontra-se definida segundo a seguinte convenção: Muito frequentes: Afecta mais de 1 doente em 10 Frequentes: Afecta entre 1 a 10 doentes em 100 Pouco frequentes: Afecta entre 1 a 10 doentes em 1000 Raros: Afecta entre 1 a 10 doentes em Muito raro: Afecta menos de 1 doente em Desconhecidos: Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

5 Pare de tomar Ezetimiba Teva e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se à unidade hospitalar mais próxima se ocorrer o seguinte: Uma reacção alérgica que provoca inchaço da face ou do pescoço, dificuldade respiratória, tonturas ou reacção cutânea grave. Trata-se de um efeito secundário muito grave. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes ou internamento hospitalar. Contacte imediatamente o seu médico se sentir: Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Isto porque, raramente, os problemas musculares, incluindo destruição muscular, levando a lesões nos rins, pode ser grave e tornar-se uma doença potencialmente fatal. Qualquer sinal de inflamação do fígado (hepatite) tal como o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), cansaço, dores nos músculos e nas articulações, febre, perda de apetite. Quando o medicamento foi utilizado isoladamente, foram reportados os seguintes efeitos secundários: Dor de cabeça Dor abdominal Diarreia Quando o medicamento foi utilizado com uma estatina, foram notificados os seguintes efeitos secundários: Dor de cabeça Cansaço Dor abdominal Movimentos irregulares do intestino Diarreia Gases Náuseas Dor muscular

6 Quando o medicamento foi utilizado com fenofibratos, foram notificados os seguintes efeitos secundários: Dor abdominal Os efeitos secundários seguintes foram notificados com base numa utilização geral e a sua frequência não pode ser estabelecida a partir de dados disponíveis: Redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas. Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea e urticária Depressão Tonturas Sensação de formigueiro Náuseas Inflamação do pâncreas, causando dor grave no abdómen e costas Perturbações no fígado, vesícula biliar, vias biliares e bílis. Pedras na vesícula biliar e inflamação da vesícula biliar Dor que afecta os músculos, ligamentos e tendões, e simultaneamente, os ossos. Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, destruição dos músculos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR EZETIMIBA TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Ezetimiba Teva após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

7 Não utilize Ezetimiba Teva se verificar alguma alteração na aparência do comprimido. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ezetimiba Teva - A substância activa é a ezetimiba. - Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, poloxâmero 407, povidona, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelificado, ácido esteárico. Qual o aspecto de Ezetimiba Teva e conteúdo da embalagem Comprimido branco, em forma de cápsula, gravado com 93 num dos lados e A11 no outro lado. Ezetimiba Teva encontra-se disponível em diferentes embalagens contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 e 300 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 Abril, n.º 15 2F Linda-a-Velha Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Este folheto foi aprovado pela última vez em: