Fabricado por: Sofarimex Industria Química e Farmacêutica L.da,

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é EVERTINE e para que é utilizado 2. Antes de tomar EVERTINE 3. Como tomar EVERTINE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de EVERTINE Denominação do medicamento EVERTINE, 1mg / ml, xarope Descrição completa da substância activa e dos excipientes A substância activa é a loratadina. Os outros ingredientes são: Maltitol líquido, Propilenoglicol, Sacarina sódica, Benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, Aroma de morango, Água purificada q.b. Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico Detentor da Autorização de Introdução no Mercado FARMOZ Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3ºA Prior Velho Fabricado por: Sofarimex Industria Química e Farmacêutica L.da,

2 Agualva Av. das Indústrias, Alto de Colaride, 2735 Cacém 1. O QUE É EVERTINE E PARA QUE É UTILIZADO Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico EVERTINE é um xarope que contém como princípio activo a loratadina, estando disponível no mercado a dosagem de 1 mg/ml. Grupo farmacoterapêutico: Anti-histamínicos H 1 sedativos EVERTINE xarope contendo 1 mg/ml de loratadina está disponível em embalagens com 100 ml. Indicações terapêuticas EVERTINE está indicado: no tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária idiopática crónica. 2. ANTES DE TOMAR EVERTINE Contra indicações Não tome EVERTINE: Se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes desta formulação. Precauções de utilização adequadas; advertências especiais Tome especial cuidado com EVERTINE:

3 EVERTINE deve ser administrado com precaução em doentes com alterações graves da função hepática. A administração de EVERTINE deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes de se proceder a testes cutâneos uma vez que os anti-histamínicos podem anular ou diminuir quaisquer reacções positivas aos indicadores de reactividade dérmica. Interacções com alimentos ou bebidas Tome EVERTINE com alimentos e bebidas: A loratadina não exerce acção potenciadora dos efeitos do álcool. O efeito clinico não é influenciado, mas a administração concomitante de alimentos com a loratadina pode atrasar ligeiramente a absorção. Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez e Aleitamento A segurança de loratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda, portanto, o uso de EVERTINE durante a gravidez. A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o seu uso por mulheres a amamentar. Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas Condução de veículos e utilização de máquinas: Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreu diminuição dessa capacidade em doentes que receberam loratadina. Contudo, os doentes devem ser informados sobre o facto de que, muito raramente, alguns indivíduos podem sofrer sonolência, a qual pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Interacção com outros medicamentos Tomar EVERTINE com outros medicamentos:

4 Dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções clinicamente relevantes, não tendo sido observadas quaisquer interacções nos ensaios clínicos realizados. 3. COMO TOMAR EVERTINE Posologia Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope uma vez por dia). O xarope pode ser tomado independentemente do horário das refeições. Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos: Peso corporal superior a 30 Kg: 10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope uma vez por dia). Peso corporal de 30 Kg ou inferior: 5 ml (5 mg) de xarope uma vez por dia. Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de EVERTINE em crianças com menos de 2 anos de idade. Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma dose inicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída. Recomenda-se administrar-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultos e crianças com mais de 30 Kg de peso, e em crianças com peso igual ou inferior a 30 Kg, recomenda-se administrar 5 ml (5 mg) em dias alternados. Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiência renal. Via e modo de administração EVERTINE é administrado oralmente. Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar Se tomar mais EVERTINE do que o devido: A sobredosagem com a loratadina aumentou a ocorrência de sintomas anticolinérgicos. Foram notificadas sonolência, taquicárdia, e cefaleias com a sobredosagem. Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suporte deverão ser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário. Pode experimentar-se a administração de carvão activado misturado com água. Pode considerar-se efectuar uma lavagem gástrica. A loratadina não é eliminada por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritonial. O doente deverá continuar sob observação médica após o tratamento de emergência. Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses Caso se tenha esquecido de tomar EVERTINE:

5 Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Indicação de que existe um risco de síndroma de privação Efeitos da interrupção do tratamento com EVERTINE: Consultar o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Descrição dos efeitos secundários Como os demais medicamentos, EVERTINE, comprimidos, pode ter efeitos secundários. Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, que incluiu crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, os efeitos secundários gerais notificados foram cefaleias (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga (1%). Em ensaios clínicos realizados em adultos e adolescentes em diversas indicações incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, na dose recomendada de 10 mg por dia, os efeitos secundários com loratadina foram notificadas em 2% de doentes. Os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram sonolência (1,2%), cefaleias (0,6%), aumento do apetite (0,5%) e insónia (0,1%). Outros efeitos secundários notificados muito raramente durante o período após a comercialização são:

6 Doenças do sistema imunitário: Hipersensibilidade; Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cardiopatias: Taquicárdia, palpitações; Doenças gastrointestinais: Náuseas, secura da boca, gastrite; Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal; Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Manifestações cutâneas, queda temporária dos pêlos ou dos cabelos; Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga. 5. CONSERVAÇÃO DE EVERTINE Condições de conservação e prazo de validade Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize EVERTINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Após a abertura do frasco o xarope é estável durante 40 dias. Este folheto foi revisto em Janeiro de 2005 Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar: FARMOZ Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3ºA Prior Velho