APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Solução Injectável APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Ondansetron Alpharma 2 mg/ml e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml 3. Como utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Ondansetron Alpharma 2 mg/ml solução injectável Ondansetron - Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de cloridrato de ondansetron monohidratado. - Outros componentes: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água para injectáveis Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11 A Lisboa 1. O QUE É Ondansetron Alpharma 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT 3. O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml é uma solução injectável para administração intravenosa, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos com acção no Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e Antivertiginosos (II-6). O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml está indicado para: - controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia. - prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV) 2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml: - Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron Alpharma 2 mg/ml. - Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT 3 (por ex. granisetron, dolasetron).

2 Tome Especial cuidado com Ondansetron Alpharma 2 mg/ml: - Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzido pelo ondansetron. - O ondasetron não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 2 anos. - Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precaução na administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A administração de Ondansetron Alpharma Solução Injectável deve ser exercida com precaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomendase cuidadosa avaliação do risco/benefício. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ondansetron Alpharma 2 mg/ml não deve ser utilizado durante o período de aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma 2 mg/ml: Ondansetron solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ampola, ou seja, é essencialmente "livre de sódio". Utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml com outros medicamentos Não são conhecidas interacções com outros medicamentos. Interacção com alimentos e bebidas Não se aplica. 3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Este medicamento destina-se a administração intravenosa ou após diluição para perfusão intravenosa. Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia: Quimioterapia e radioterapia emetogénica: administrar 8 mg de ondansetron por injecção intravenosa lenta ou como perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido por 8 mg por via oral cada 12 horas. Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastante emetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina, o ondansetron pode ser administrado por via intravenosa. O ondansetron demonstrou ser igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos

3 durante as primeiras 24 horas de quimioterapia: - Do se única de 8 mg por injecção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. - Dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou como uma perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida por outras duas administrações intravenosas de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou por uma perfusão constante de 1mg/hora durante 24 horas. - Dose única de 32mg diluídas em ml de soro fisiológico ou outro fluído para perfusão compatível (ver secção 6.2) e perfundida em não menos de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterpia. A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estímulo emetogénico. A eficácia do ondansetron em quimioterapia bastante emetogénica pode ser aumentada através da adição de uma dose de 20 mg de fosfato de dexametasona sódico intravenoso, administrada antes da quimioterapia. Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento (ver RCM de Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos). Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idade superior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosa de 5mg/m 2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4 mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da área corporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma área corporal total entre 0,6 e 1,2m 2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3 vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m 2 devem receber 8 mg 3 vezes ao dia. Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos. Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal total inferior a 0,6m 2. Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário qualquer alteração da dose, frequência de e via de administração (ver secção Populações Especiais). Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV) Prevenção de PONV: administrar dose única de 4 mg em injecção intravenosa lenta durante a indução da anestesia. Tratamento de PONV estabelecido: administrar em injecção intravenosa lenta de 4 mg em dose única. Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Para a prevenção de PONV em doente pediátricos sujeitos a intervenção cirúrgica sob anestesia geral, o ondansetron pode ser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dose de 0,1mg/kg até um máximo de 4 mg quer antes, durante ou após a indução da anestesia. Para o tratamento de PONV estabelecido em doentes pediátricos, o ondansetron pode ser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dose de 0,1mg/kg até um

4 máximo de 4 mg. Existem dados limitados sobre o uso de ondansetron na prevenção e tratamento de PONV em crianças com idade inferior a 2 anos. Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (ver secção Populações Especiais). Populações especiais Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração. Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminui significativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve ser excedida. Doentes com fraco metabolismo da esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados com metabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração da dose diária bem como da frequência de administração. Instruções para uma utilização adequada O ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ser diluído com soluções de perfusão contendo: - Cloreto de sódio a 0,9% - Glucose a 5% - Manitol a 10% - Cloreto de potássio a 0,3% + Cloreto de sódio a 0,9% - Cloreto de potássio a 0,3% + Glucose a 5% - Ringer para perfusão parentérica Não deve ser misturado com qualquer outro medicamento. Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídoto específico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor e calor, solução e obstipação. Ocasionalmente, podem ocorrer junto ao local de administração reacções de hipersensibilidade (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo da veia de administração

5 Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da função hepática. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Para proteger da luz. Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.