FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Emetron 8 mg/4 ml Solução injectável Ondansetrom (sob a forma de cloridrato)

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Emetron 8 mg/4 ml Solução injectável Ondansetrom (sob a forma de cloridrato) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Emetron e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Emetron 3. Como utilizar Emetron 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Emetron 6. Outras informações 1. O QUE É EMETRON E PARA QUE É UTILIZADO Emetron é um medicamento antiemético e antivertiginoso. Emetron está indicado na: - prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia - prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cirurgia reconhecidamente emetizante. 2. ANTES DE UTILIZAR EMETRON Não utilize Emetron - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente da preparação. Tome especial cuidado com Emetron Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes que apresentaram hipersensibilidade a outros antagonistas selectivos dos receptores 5HT 3. Os efeitos

2 respiratórios devem ser tratados sintomaticamente devendo os médicos prestar-lhes particular atenção por serem precursores de reacções de hipersensibilidade. Emetron não deverá ser administrado conjuntamente com outro medicamento na mesma seringa ou sistema de perfusão, excepto com aqueles indicados na secção 3 Como utilizar Emetron, nem ser esterilizado em autoclave. Em doentes com insuficiência hepática grave, o ondansetrom apresenta diminuição da depuração e aumento do volume de distribuição aparente e da semi-vida plasmática, pelo que deve ser utilizado com precaução e em doses reduzidas nestes doentes (ver secção 3 Como utilizar Emetron ). Foram relatadas, muito raramente e predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom, alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT. Como se sabe que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração. A utilização do ondansetrom em doentes após cirurgia abdominal ou em doentes com náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia pode mascarar um ileus progressivo e/ou distensão gástrica. Em doentes submetidos a adenoamigdalectomia, a prevenção das náuseas e vómitos com ondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta. Por conseguinte, estes doentes devem ser seguidos cuidadosamente após administração de ondansetrom. População Pediátrica Doentes pediátricos em tratamento com ondansetrom e agentes quimioterapêuticos hepatotóxicos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao compromisso da função hepática. Ao utilizar Emetron com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não há evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que não há quaisquer interacções quando o ondansetrom é administrado com álcool, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lignocaína, tiopental e propofol. O ondansetrom é metabolizado por múltiplas enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes

3 de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a diminuição da actividade de uma enzima (por exemplo, deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, não produzindo alterações significativas ou apenas uma alteração mínima na depuração total ou nas necessidades posológicas de ondansetrom. Fenitoína, carbamazepina e rifampicina Em doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (i.e., fenitoína, carbamazepina e rifampicina), a taxa de depuração oral de ondansetrom aumentou e as concentrações sanguíneas de ondansetrom diminuíram. Tramadol Dados obtidos de pequenos estudos indicam que o ondansetrom pode diminuir o efeito analgésico do tramadol. A utilização de ondansetrom com fármacos que prolonguem o intervalo QT pode resultar num prolongamento adicional do intervalo QT. A utilização concomitante de ondansetrom com fármacos cardiotóxicos (por exemplo, antraciclinas) pode aumentar o risco de arritmias (ver Tome especial cuidado com Emetron ) Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A utilização segura do ondansetrom durante a gravidez humana não foi estabelecida. A avaliação de estudos experimentais em animais não indica efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita ao desenvolvimento embrionário, ou fetal, no decorrer da gestação e no desenvolvimento peri- e pós-natal. No entanto, como os estudos em animais nem sempre são predizíveis da resposta humana, o uso de ondansetrom na gravidez não é recomendado. Aleitamento Os testes demonstraram que o ondansetrom passa para o leite de animais lactantes, por conseguinte, recomenda-se que as mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés. Condução de veículos e utilização de máquinas Nos testes psicomotores, o ondansetrom não reduz o desempenho nem causa sedação. Informações importantes sobre alguns componentes de Emetron Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém 2,32 mmol (ou 53,28 mg) de sódio por dose (32 mg de ondansetrom). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR EMETRON

4 Utilizar Emetron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. 1) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia moderadamente emetogénica (exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina): Adultos: 8 mg por via intramuscular (IM) ou por injecção intravenosa (IV) lenta durante 15 minutos, iniciada 30 minutos antes do tratamento. Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuarse o tratamento com Emetron, por via oral durante 1 a 2 dias após a conclusão da quimioterapia emetizante, com 8 mg de 12 em 12 horas. Crianças (4 a 11 anos): Administrar uma dose única de 5 mg/m 2 ou 0,15 mg/kg por via IV lenta durante 15 minutos, iniciada 30 minutos antes da quimioterapia. A terapêutica poderá ser continuada com mais 2 doses iguais com intervalos de 4 horas. Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuarse o tratamento com Emetron, por via oral durante 1 a 2 dias após a conclusão da quimioterapia emetizante, com 4 mg de 8 em 8 horas. Crianças (idade inferior a 4 anos): Não foi estabelecida a dose neste grupo etário. Doentes Idosos: Emetron é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária a alteração da dose, frequência ou via de administração. Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração da dose diária ou frequência de administração. Doentes com Insuficiência Hepática: Em doentes com insuficiência hepática grave não se recomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg administrada por injecção IV lenta durante 15 minutos, 30 minutos antes do tratamento com um fármaco emetogénico. Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina: A semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses

5 repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes. 2) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia altamente emetogénica (exemplo, doses elevadas de cisplatina): Adultos: Administrar uma dose única de 32 mg por injecção IV lenta durante 15 minutos, 30 minutos antes do tratamento com um fármaco fortemente emetogénico; esta dose não deve ser repetida ou administrar 3 doses de 0,15 mg/kg/dose, sendo a 1ª dose administrada 30 minutos antes da quimioterapia infundida durante 15 minutos. As doses subsequentes devem ser administradas 4 e 8 horas após a 1ª dose. Quando administrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Emetron deverá ser administrado somente por perfusão IV diluído em ml de cloreto de sódio 0,9% ou noutra solução de perfusão compatível, durante não menos de 15 minutos. A eficácia de Emetron em quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via IV, antes da quimioterapia. Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuarse o tratamento com Emetron, por via oral durante 1 a 2 dias após cada curso de tratamento, com 8 mg de 12 em 12 horas. Crianças (4 a 11 anos): Administrar uma dose única de 5 mg/m 2 ou 0,15 mg/kg por via IV lenta durante 15 minutos, iniciada 30 minutos antes da quimioterapia. A terapêutica poderá ser continuada com mais 2 doses iguais com intervalos de 4 horas. Crianças (idade inferior a 4 anos): Não foi estabelecida a dose neste grupo etário. Doentes Idosos: Emetron é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária a alteração da dose, frequência ou via de administração. Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração da dose diária ou frequência de administração. Doentes com Insuficiência Hepática:

6 Em doentes com insuficiência hepática grave não se recomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg administrada por injecção IV lenta durante 15 minutos, 30 minutos antes do tratamento com um fármaco emetogénico. Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina: A semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes. 3) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cirurgia reconhecidamente emetizante (abdominal e ginecológica): Adultos: Administrar uma dose única de 4 mg por injecção IM não diluída ou por injecção IV lenta durante 2 a 5 minutos e nunca menos do que 30 segundos, imediatamente antes da indução da anestesia. A administração IV de uma segunda dose de 4 mg não melhora o controlo posterior das náuseas e vómitos. Crianças (2 a 12 anos): - Se o peso for superior a 40 kg: administrar uma dose única de 4 mg por injecção IV lenta durante 2 a 5 minutos e nunca menos do que 30 segundos, antes, durante ou após a indução da anestesia. - Se o peso for inferior ou igual 40 kg: administrar uma dose única de 0,1 mg/kg por injecção IV lenta durante 2 a 5 minutos e nunca menos do que 30 segundos antes, durante ou após a indução da anestesia. Crianças (idade inferior a 2 anos): Não foi estabelecida a dose neste grupo etário. Doentes Idosos: Não é necessário modificação da dose na população idosa. Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração da dose diária ou frequência de administração. Doentes com Insuficiência Hepática: Em doentes com insuficiência hepática grave não se recomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg. Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:

7 A semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes. Modo e via de administração Emetron, solução injectável, pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Emetron, solução injectável, não deverá ser administrado conjuntamente com outro medicamento na mesma seringa ou sistema de perfusão, nem ser esterilizado em autoclave. Emetron pode ser diluído nos seguintes líquidos de perfusão: - solução de cloreto de sódio a 0,9% - solução de glucose a 5% - solução de manitol a 10% - solução de Ringer - solução de cloreto de potássio a 0,3% + solução de cloreto de sódio a 0,9% - solução de cloreto de potássio a 0,3% + solução de glucose a 5%. Se utilizar mais Emetron do que deveria Sintomas e sinais Há experiência limitada relativamente à sobredosagem com ondansetrom. Na maioria dos casos, os sintomas foram similares aos descritos em doentes tratados com as doses recomendadas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis ). As manifestações que foram relatadas incluem alterações visuais, obstipação grave, hipotensão e um episódio vasovagal com bloqueio AV de segundo grau transitório. Tratamento Não há um antídoto específico para o ondansetrom, por conseguinte, em caso de suspeita de sobredosagem, deve ser dada, quando apropriado, terapêutica sintomática e de suporte adequada. Não se recomenda a utilização de ipecacuanha para tratar a sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção anti-emética do próprio ondansetrom. Caso se tenha esquecido de tomar Emetron No caso de ter omitido uma dose o tratamento deve ser continuado, reajustando o horário de acordo com a última administração. Nunca deve tomar ou administrar duas doses ao mesmo tempo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

8 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Emetron pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são indicados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100), raros ( 1/ a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000). Os efeitos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram geralmente determinados a partir de resultados de ensaios clínicos. A incidência com placebo foi tida em consideração. Os efeitos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos pós-comercialização. As frequências seguintes são calculadas nas doses padrão recomendadas de ondansetrom de acordo com a indicação e formulação. O ondansetrom é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos secundários descritos nos ensaios clínicos foram de gravidade ligeira a moderada e raramente resultaram na descontinuação da terapêutica. Os efeitos secundários mais frequentes do ondansetrom envolvem o sistema nervoso central (por exemplo, cefaleias) e o tracto gastrointestinal (por exemplo, obstipação e diarreia). Doenças do sistema imunitário Raras: Reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes graves, incluindo anafilaxia. Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleias. Pouco frequentes: Convulsões, desordens do movimento (incluindo reacções extrapiramidais tais como reacções distónicas, crise oculogírica e discinésia). Raras: Tonturas durante a administração IV rápida. Afecções oculares Raras: Perturbações visuais transitórias (por exemplo, visão manchada) predominantemente durante a administração IV. Muito raras: Cegueira transitória predominantemente durante a administração IV. Cardiopatias

9 Pouco frequentes: Arritmias, dor torácica com ou sem depressão do segmento ST, bradicardia. Vasculopatias Frequentes. Sensação de calor ou rubor. Pouco frequentes: Hipotensão. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Soluços. Doenças gastrointestinais Frequentes: Obstipação. Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos nos testes de função hepática Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Reacções locais no local da injecção IV. 1. Observados sem evidência definitiva de sequelas clínicas permanentes. 2. A maioria dos casos relatados de cegueira foi resolvida em 20 minutos. A maioria dos doentes tinham recebido fármacos quimioterapêuticos, incluindo cisplatina. Foram relatados alguns casos de cegueira transitória com origem cortical. 3. Estes efeitos foram geralmente observados em doentes que receberam quimioterapia com cisplatina. População pediátrica O perfil de efeitos secundários em crianças e adolescentes foi comparável ao observado em adultos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR EMETRON Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem, ao abrigo da luz intensa.

10 Emetron, após diluição nas soluções de perfusão indicadas deve ser conservado à temperatura ambiente ou no frigorífico. Não utilize Emetron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Emetron - A substância activa é o ondansetrom (sob a forma de cloridrato) - Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Emetron e conteúdo da embalagem Emetron apresenta-se na forma de solução injectável acondicionada em ampolas de 4 ml. Emetron está disponível em embalagens 5 ampolas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira Sintra Fabricante Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias, Alto de Colaride - Agualva Cacém Este folheto foi aprovado pela última vez em