APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Ondansetrom Solufarma Solução injectável e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ondansetrom Solufarma Solução injectável 3. Como utilizar Ondansetrom Solufarma Solução injectável 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Ondansetrom Solufarma Solução injectável 6. Outras informações Ondansetrom Solufarma 4mg/2ml Solução injectável Ondansetrom Solufarma 8mg/4ml Solução injectável A substância activa é o Ondansetrom. Os outros ingredientes são: Cloreto de Sódio, Citrato de Sódio dihidratado, Ácido cítrico monohidratado, Água para injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Tejo 56 9º A Esq PAREDE 1. O QUE É O Ondansetrom Solufarma 4mg/2ml e 8mg/4ml Solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO Ondansetrom Solufarma 4mg/2ml Solução injectável e Ondansetrom Solufarma 8 mg/4 ml apresentam-se na forma de solução injectável para administração por via intravenosa ou intramuscular na dosagem de 2 mg / ml, em ampolas contendo 4 mg em 2ml e 8 mg em 4 ml de Ondansetrom, respectivamente. O Ondansetrom pertence ao grupo Farmacoterapêutico 2.7, dos medicamentos chamados Antieméticos e antivertiginosos. Ondansetrom Solufarma Solução injectável está indicado: - no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. - na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório. 2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Solufarma Solução injectável Não utilize Ondansetrom Solufarma: - Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ondansetrom ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. - Se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com o mesmo mecanismo de acção do Ondansetrom.

2 Tome especial cuidado com Ondansetrom Solufarma - Se apresentar sinais de obstipação intestinal sub-aguda após administração de Ondansetron. Neste caso deve avisar o seu médico. Gravidez A utilização de Ondansetrom não é recomendada durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Aleitamento A utilização de Ondansetrom não é recomendada durante o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Nos testes psicomotores realizados, o Ondansetron não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação. Utilizar Ondansetrom Solufarma Solução injectável com outros medicamentos: Não há evidência de que o Ondansetron induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados em concomitância. Estudos específicos demonstraram que o Ondansetron não interfere com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol. O ondansetron é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetron, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetron ou da dosagem necessária. Fentoína, carbamazepina e rifampicina Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fentoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetron aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu. Tramadol A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetron pode reduzir o efeito analgésico de tramadol. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Solufarma Solução injectável Tome Ondansetrom Solufarma Solução injectável sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ondansetrom Solufarma está também disponível na forma de comprimidos. - Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia: Adultos A dose de Ondansetrom Solufarma Solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado a seguir:

3 Quimioterapia emetogénica e radioterapia A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta, imediatamente antes do tratamento. Quimioterapia altamente emetogénica Ondansetrom Solufarma Solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível, e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos. Em alternativa, pode ser administrada uma dose de 8 mg de Ondansetrom Solufarma por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas. Para aumentar a eficácia de Ondansetrom Solufarma em quimioterapia altamente emetogénica pode serlhe administrado uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia. Crianças Nas crianças Ondansetrom Solufarma pode ser administrado em dose única de 5 mg/m 2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. Doentes idosos Ondansetrom Solufarma é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração - Náuseas e vómitos do pós-operatório Adultos Para prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de 4 mg de Ondansetrom Solufarma injectável por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta, administrada na indução de anestesia. Para o tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta. Crianças Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Solufarma injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta, na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia. Para tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Solufarma injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg. Doentes idosos A experiência de utilização de Ondansetrom Solufarma na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Solufarma é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia. - Insuficiência hepática Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

4 Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom Solufarma Solução injectável é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Ondansetrom Solufarma 4mg/2ml e 8mg/4ml Solução injectável do que deveria No caso de sobredosagem foram descritos os seguintes sintomas: alterações visuais, obstipação grave, hipotensão e um episódio vasovagal com bloqueio AV de segundo grau transitório. Em todos os casos, os eventos resolveram-se por completo. Numa eventual suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetron. Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com Ondansetron. No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Ondansetrom Solufarma Solução injectável pode ter efeitos secundários. Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, sensação de rubor ou calor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais dos valores dos testes da função hepática. Ondansetron aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, podendo provocar em alguns casos obstipação. Foram raramente referidas reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia. Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitórias (por ex.: visão enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de ondansetron. Após administração intravenosa, foram ocasionalmente referidas reacções locais no local de administração. Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais como crises oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes, convulsões, dor torácica, arritmias, tensão arterial baixa e frequência cardíaca reduzida. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Solufarma Solução injectável. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. As ampolas não devem ser tratadas na autoclave. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ondansetrom Solufarma Solução injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

5 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Compatibilidade com soluções para administração intravenosa: De acordo com as normas de boa prática farmacêutica, as diluições de Ondansetrom Solufarma nas soluções para perfusão intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão ou guardadas entre 2º - 8º C não mais do que 24 horas antes do início da administração. Ondansetrom Solufarma é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: - Soro fisiológico (Cloreto de sódio 0,9 %(p/v)) para perfusão I.V. - Glucose a 5% p/v para perfusão I.V. - Manitol a 10% p/v para perfusão I.V. - Ringer para perfusão I.V. - Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão I.V. - Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V. Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusão de cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom Ciclum em soro fisiológico ou em glucose a 5% p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que Ondansetrom Ciclum Injectável diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno. Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas por forma a preservar a esterilidade da solução. Compatibilidade com outros fármacos: Ondansetrom Solufarma pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por ex.: de um saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de ondansetrom, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, respectivamente): Cisplatina Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a 8 horas. 5-Fluorouracilo Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml) administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações mais elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outros excipientes compatíveis. Carboplatina Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora. Etoposido Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 litro), administradas durante 30 minutos a 1 hora. Ceftazidima Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveis conforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 ml e 10 ml para 2 g de ceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos. Ciclofosfamida Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos. Doxorubicina Doses de 10 mg a 100 mg, reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 10 mg de

6 doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona - Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona em injecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusão cedendo 8 ou 32 mg de ondansetrom diluído em ml duma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações da ordem de 32 µg- 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg- 1 mg/ml de ondansetrom. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi revisto pela última vez em