FOLHETO INFORMATIVO. Cada ml da solução contém 3,25mg de fluoreto de sódio (equivalente a 0,05mg de ião fluoreto/gota).

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1 FOLHETO INFORMATIVO FLÚOR LACER 3.25 mg/ml Gotas orais, solução (Fluoreto de Sódio) COMPOSIÇÃO Cada ml da solução contém 3,25mg de fluoreto de sódio (equivalente a 0,05mg de ião fluoreto/gota). 1 ml = 28 gotas FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Frascos conta-gotas contendo 15 ou 30ml de solução, para administração oral. Classificação fármaco-terapêutica: Fluoreto de Sódio TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LÁCER, S.A. Calle Sardenya, Barcelona Espanha INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção da cárie dentária. CONTRA-INDICAÇÕES Alergia ou hipersensibilidade ao fluoreto de sódio ou a algum dos componentes da formulação. Não se recomenda a administração de gotas de fluoreto de sódio se o teor de fluoreto da água de abastecimiento local for superior a 0,7mg/l ou 0,7 p.p.m.

2 EFEITOS SECUNDÁRIOS Dores de cabeça, transtornos gastrointestinais. Ocasionalmente, erupção cutânea alérgica. Com doses excessivas podem surgir manchas brancas, acastanhadas ou negras no esmalte dentário (fluorose dental), rigidez e dor de ossos. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Convém evitar a administração simultânea deste medicamento com leite ou produtos lácteos e com antiácidos que contenham sais de cálcio, alumínio ou magnésio, a menos que a toma se efectue com 2 horas de intervalo, pois tanto o leite e seus derivados como os referidos sais dificultam a absorção do ião fluoreto. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Não exceder as doses recomendadas. É conveniente que os pais vigiem o tratamento dos seus filhos e tenham em consideração outras possíveis fontes de ingestão de flúor, com sal fluorado ou polivitamínicos, uma vez que, em doses excessivas, pode provocar mosqueação do esmalte dentário (fluorose dental). Tomar medicamentos com flúor não substitui os bons hábitos de higiene oral, tais como seguir uma dieta adequada, escovar bem os dentes, utilizar fio dental com frequência e ir regularmente ao dentista. Em caso de administração a doentes com problemas renais graves ou úlcera de estômago, deverá consultar o seu médico. Em caso de administração a crianças com idade inferior a 1 ano, deverá consultar o pediatra. Flúor Lacer contém: o Metilparabeno, propilparabeno: - Conhecidos por causarem alergias. O uso sistémico pode causar perturbações gastrico-intestinais. o EDTA dissódico (E385): - Potencialmente alergénico. Pode causar graves efeitos gastrointestinais. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

3 Flúor Lacer pode ser administrado durante o período de gravidez e aleitamento.

4 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Não se encontram descritos efeitos sobre estas situações. LISTA DE EXCIPIENTES Sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, corante vermelho (E-124), aroma de morango e água purificada. POSOLOGIA A dose diária recomendada depende da idade e do conteúdo em flúor das águas de consumo, o que é expresso no seguinte quadro: CONCENTRAÇÃO DE FLUORETO NA ÁGUA DE CONSUMO (mg/l ou p.p.m.) IDADE 0-0,25 0,25-0,50 0,50-0,70 >0, anos 10 gotas 5 gotas (0,25 mg*) anos 15 gotas (0,75 mg*) 10 gotas 5 gotas (0,25 mg*) anos 20 gotas (1 mg*) 15 gotas (0,75 mg*) 10 gotas *- Quantidades correspondentes a ião fluoreto. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via oral. As gotas podem administrar-se directamente na boca ou misturadas com água ou sumos de frutas. Não misturar com leite, iogurtes ou outros alimentos lácteos, uma vez que estes podem reduzir a quantidade de flúor absorvida.

5 SOBREDOSAGEM Em caso de sobredosagem os sintomas esperados são principalmente do tipo gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal, seguidos de convulsões e espasmos. Também pode ocorrer um constante lacrimejar e debilidade. Como primeira medida, deverá beber-se leite com abundância e, logo que possível, recorrer a um centro médico. RECOMENDAÇÕES Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Manter fora do alcance das crianças. CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservardentro do frasco de plástico original. O fluoreto ataca o vidro, pelo que não deve guardar-se em recipiente de vidro. DATA DA REVISÃO DESTE FOLHETO: