FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Calcigenol 9 mg/ml Suspensão oral Fosfato tricálcico APROVADO EM Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Calcigenol com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Calcigenol e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Calcigenol 3. Como utilizar Calcigenol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Calcigenol 6. Outras informações 1. O QUE É Calcigenol E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais. Cálcio, magnésio e fósforo. Cálcio. Calcigenol é utilizado no tratamento ou profilaxia dos estados de carência de cálcio, em particular quando a dieta alimentar é deficiente ou quando aumentam as necessidades normais, como é o caso da gravidez, do aleitamento, das crianças em fase de crescimento e dos idosos em fase de convalescença. 2. ANTES DE UTILIZAR Calcigenol Não utilize Calcigenol - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato tricálcico ou a qualquer dos outros componentes de Calcigenol, - Em caso de situações de hipercalcémia, tais como casos de mieloma, metástases ósseas ou outra doença maligna ou hiperparatiroidismo, - Se sofre de hipercalciúria, litíase cálcica, - Se tem calcificações tissulares (nefrocalcinoses), - Se sofre de galactosémia, - Se tem insufciência renal grave,

2 - Se tem hiperfosfatémia. Tome especial cuidado com Calcigenol - Durante a utilização prolongada deste medicamento, os níveis séricos e urinários de cálcio, assim como a função renal devem ser monitorizados através da determinação dos níveis séricos de creatinina. A dosagem deve ser reduzida e o tratamento temporariamente suspenso se a excreção de cálcio exceder 7,5 mmol/24 horas (300 mg/dia). - Os doentes em tratamento concomitante com digitálicos devem ser monitorizados através da realização periódica de um electrocardiograma (ver Utilizar Calcigenol com outros medicamentos ). Esta associação deve ser utilizada com precaução em doentes com patologia aterosclerótica. - Este medicamento destina-se a terapêutica e/ou profilaxia a longo prazo. Situações graves de hipocalcémia devem ser corrigidas com medidas apropriadas por via endovenosa (como por exemplo: citrato de cálcio). Utilizar Calcigenol com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A administração oral do cálcio sobretudo se associada à administração de vitamina D aumenta a toxicidade dos digitálicos; Em caso de tratamento com tetraciclinas, preparações à base de flúor via oral ou bifosfonatos, recomenda-se espaçar, pelo menos 3 horas, a toma de Calcigenol (possibilidade de interferência a nível da absorção destes produtos). Gravidez e aleitamento Calcigenol pode ser tomado por mulheres grávidas ou a amamentar. Na mulher grávida ou a amamentar, as preparações de cálcio devem ser tomadas com um intervalo de duas horas em relação às refeições devido à possível diminuição na absorção de ferro. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Calcigenol Calcigenol contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico o qual pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3 Calcigenol contém respectivamente 0,69 mmol (ou 15,75 mg) de sódio por dose de 15 ml e 2,07 mmol (ou 47,25 mg) por dose de 45 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Calcigenol contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose de 15 ml. Calcigenol contém 0,35 % (vol.) de etanol (álcool) por dose de 45 ml, ou seja, até127,56 mg por 45 ml, equivalente a 3,16 ml de cerveja, 1,32 ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. 3. COMO UTILIZAR Calcigenol Calcigenol é administrado por via oral. Calcigenol administra-se por períodos de 15 dias por mês. Nos lactentes e crianças recomendam-se 2 a 3 colheres de chá (10-15 ml) por dia. Pode-se misturar com qualquer líquido, incluindo o leite, que não coagula. Para os lactentes pode ser misturado no leite do biberão. No adulto, recomendam-se 2-3 colheres de sopa (30-45 ml) por dia. As doses devem ser individualizadas de forma a manter níveis de cálcio plasmático de 9-10 mg/dl; o tratamento requer que o doente receba um suplemento adequado, mas não excessivo de cálcio. Nos doentes com insuficiência renal moderada e nos idosos não existem dados que indiquem que se deva alterar a posologia; no entanto devem adoptar-se precauções de modo a que não recebam uma quantidade excessiva de cálcio. Se utilizar mais Calcigenol do que deveria Se utilizar mais Calcigenol do que deveria os sintomas serão: sede, poliúria, polidipsia, náuseas, vómitos, desidratação, hipertensão arterial, perturbações vasomotoras, obstipação. No lactente e na criança, a paragem de crescimento estaturo-ponderal pode preceder estes sintomas. Caso tal aconteça deverá consultar imediatamente o seu médico e o tratamento deverá ser a paragem de todo o aporte cálcico, rehidratação e, em função da gravidade da

4 intoxicação, utilização isolada ou em associação, de diuréticos, corticóides, calcitonina, diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Calcigenol Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Calcigenol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram observadas, excepcionalmente, ligeiras perturbações gastrointestinais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Calcigenol Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não necessita precauções especiais de conservação. Não utilize Calcigenol após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Calcigenol - A substância activa é o fosfato tricálcico. Cada mililitro de suspensão oral contém 9 mg de fosfato tricálcico. - Os outros componentes são: parafina líquida, carmelose sódica, glicerol, etanol 96%, essência de limão, essência de laranja doce, etilvanilina, quassia amara extract, benzoato de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico, fluoreto de sódio, sacarina sódica e água purificada. Qual o aspecto de Calcigenol e conteúdo da embalagem

5 Calcigenol apresenta-se na forma farmacêutica de suspensão oral, acondicionado em frasco de PVC opaco com tampa de rosca em polipropileno. Embalagem com um frasco com 300 ml de suspensão oral. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Korangi - Produtos Farmacêuticos, S.A. Parque Empresarial Primóvel, Edifício A-1, r/c Albarraque Rio de Mouro Portugal Fabricante Lecifarma - Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda. Várzea do Andrade - Cabeço de Montachique Loures Portugal Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em: