APROVADO EM INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO. Dagravit 8 Associação Solução oral

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dagravit 8 Associação Solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml = 30 gotas Um mililitro de solução oral contém: Ácido ascórbico (Vitamina C) Piridoxina, cloridrato (Vitamina B6) Tiamina, cloridrato (Vitamina B1) Colecalciferol (Vitamina D) Retinol, palmitato (Vitamina A) Nicotinamida Riboflavina, fosfato sódico <>/ml Riboflavina (Vitamina B2) Dexpantenol 70 mg 400 U.I U.I. 15 mg 4 mg Excipientes: Óleo de rícino: 7 mg/ml Glicerol 85%: 870 mg/ml Sódio (sob a forma de sacarina sódica): 0,36 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dagravit 8 está indicado em situações em que se considere benéfico a suplementação vitamínica das Vitaminas A, B1, B2, Niacinamida, D-pantenol, B6, C e D. Desta forma Dagravit 8 está indicado na prevenção e tratamento de estados de carência em Vitaminas,

2 tais como transtornos de crescimento na criança e carências vitamínicas no adulto e na criança. 4.2 Posologia e modo de administração Administrar por via oral. Lactentes: 4 a 8 gotas/dia Crianças: 8 a 11 gotas/dia Adultos: 11 a 23 gotas/dia Modo de emprego: aconselha-se deitar as gotas numa colher e tomar antes das refeições. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A administração prolongada de altas doses de Vitamina A pode provocar hipervitaminoses. A Vitamina A tomada em doses elevadas durante a gravidez, particularmente no primeiro trimestre, pode prejudicar o desenvolvimento fetal. A administração de altas doses de Vitamina D pode provocar hipervitaminoses. Este medicamento contém óleo de rícino que pode causar distúrbios no estômago e diarreia. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não se conhecem até ao momento. 4.6 Gravidez e aleitamento Este medicamento pode ser usado durante a gravidez e aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Nenhum. 4.8 Efeitos indesejáveis Não foram descritos. 4.9 Sobredosagem Ver o capítulo das precauções especiais de utilização.

3 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas. Associações de vitaminas. ATC: A11EX A administração das Vitaminas A e D na profilaxia e no tratamento dos transtornos de crescimento nas crianças, entrou no domínio das medidas rotineiras. Já em 1947, os dados de Lewis, Bodansky e colaboradores, respeitantes à reabsorção destas vitaminas lipossolúveis deram lugar a concepções inteiramente novas. Com efeito, foi possível através da junção de solubilizantes, chegar a um alto grau de dispersão destas vitaminas, o que permite uma reabsorção 2 a 3 vezes maior que a obtida com preparações lipossolúveis convencionais. Por um lado, a preparação tornou-se graças a este processo, miscível em soluções aquosas. Além das vitaminas A, D e C, as principais vitaminas do grupo B são da maior importância para o organismo. O papel fundamental que estas vitaminas desempenham no metabolismo de todas as células vivas, torna evidente que uma carência em vitaminas do complexo B no organismo, no período de crescimento deve ser evitada. 1) O Dagravit 8 é uma solução aquosa das vitaminas A e D (lipossolúveis), das vitaminas do grupo B e da Vitamina C. 2) As vitaminas A e D, têm um elevado grau de dispersão, o que facilita grandemente a sua absorção. 3) O produto é miscível em soluções aquosas, podendo ser misturado com os alimentos. O gosto é agradável, sendo muito bem aceite pelas crianças. 4) A conservação do medicamento é muito boa, devido à estabilização das vitaminas, o que permite uma constante actividade terapêutica. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A Vitamina A é facilmente absorvida através do tracto gastrointestinal, mas a absorção pode ser reduzida no caso de mal absorção de gorduras, baixo consumo de proteínas ou alterações da função hepática ou pancreática. Os ésteres da Vitamina A são hidrolizados pelos enzimas pancreáticos em retinol o qual é depois absorvido e re-esterificado. Algum retinol é armazenado no fígado. É libertado do fígado para o sangue ligado a uma α- globulina específica. O retinol não armazenado no fígado sofre uma glucuronido conjugação e subsequente oxidação em retinal e ácido retinóico. Estes e outros metabolitos são excretados na urina e fezes. A Vitamina A não difunde imediatamente através da placenta mas está presente no leite materno.

4 A Vitamina C é facilmente absorvida pelo tracto gastrointestinal e distribuída nos tecidos. As concentrações plasmáticas aumentam em função da dose ingerida até atingirem um patamar com doses de 90 a 150mg por dia. A concentração de Vitamina C é maior nos leucócitos e plaquetas do que nos eritrócitos e plasma. Nos casos de carência, a concentração nos leucócitos diminui mais tarde e duma forma mais lenta, sendo considerado um critério mais adequado para a avaliação duma deficiência do que os níveis plasmáticos. O ácido ascórbico é oxidado de forma reversível em ácido desidroascórbico, parte é metabolizado em ascorbato-2-sulfato que é inactivo e ácido oxálico excretado na urina. Isto ocorre geralmente quando a administração excede 200mg/dia. O ácido ascórbico atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno. É removido por hemodiálise. A Vitamina D é bem absorvida pelo tracto gastrointestinal. A presença de bilis é essencial para uma absorção adequada. A absorção pode estar diminuída em indivíduos com diminuição da absorção de gorduras. A vitamina D e seus metabolitos circula no sangue ligada a uma α-globulina específica. Pode ser armazenada no tecido adiposo e muscular por longos períodos. É libertada lentamente dos locais de armazenagem e da pele onde se forma na presença da luz solar ou ultra-violeta. A Vitamina D e seus metabolitos são excretados principalmente através da bilis e fezes aparecendo na urina apenas pequenas quantidades. Pode aparecer no leite materno. As Vitaminas B1, B2, B6 e Niacinamida são absorvidas por via gastrointestinal, sendo o excesso eliminado através da urina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não existem dados de segurança pré-clínicos relevantes para o prescritor para além dos já incluídos noutras secções do RCM. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Cetrimida, Essência de limão, Glicerol 85%, Sacarina sódica, Óleo de rícino, Tritriplex III, Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Nenhuma. 6.3 Prazo de validade

5 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frascos conta-gotas de vidro castanho com tampa inviolável. Embalagem contendo um frasco-conta-gotas com 30 ml de solução oral. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo nº : Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 30 ml, Solução oral, associação, vidro castanho 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização de introdução no mercado: 28 de Março de 1968 Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 18 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO