RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BETADINE 100mg/ml solução vaginal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princípio activo: Iodopovidona 10,0g Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução vaginal. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Anti-séptico adjuvante no tratamento da monilíase vaginal, da vaginite por tricomonas e da vaginite não específica, cervicites e vulvovaginites. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento destina-se a uso vaginal. Adultos e idosos: Aplicar 1 vez ao dia de preferência de manhã, por um período de 14 dias (incluindo os dias de fluxo menstrual). 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações: Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Não existem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados. As reacções de intolerância (reacções anafilactoides) aos produtos de contraste iodados ou a anafilaxia aos mariscos não constituem uma contra indicação à utilização de Betadine Solução Vaginal. Desinfecção de material médico-cirúrgico

2 Este medicamento por se destinar a irrigações vaginais não deverá ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos. Durante a gravidez. No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado. Uma vez que a Betadine Solução Vaginal se destina a aplicação intra-vaginal, a possibilidade de absorção sistémica poderá existir. Por essa razão não deverá ser utilizada na Disfunção tiróideia (em especial bócio multinodular colóide, bócio endémico e tiróidite de Hashimoto). Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO A iodopovidona deve ser utilizada com precaução no caso do uso prolongado em doentes com alterações da função renal. 4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização em simultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar. Possível interferência com exames à função da tiróide. Associações desaconselhadas: Anti-sépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização concomitante de anti-sépticos iodados e mercuriais. 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico. Na ausência de efeito teratogénico nos animais, não é de prever efeito de malformação no homem. Na realidade, as substâncias responsáveis por malformações na espécie humana revelaram-se teratogénicas nos animais no decurso de estudos bem conduzidos em duas espécies. Não existe actualmente dados suficientes para avaliar um eventual efeito de malformação da povidona iodada quando administrada no 1º trimestre da gravidez. A tiróide fetal começa a fixar iodo após 14 semanas de amenorreia. A sobredosagem de iodo devido à utilização prolongada deste produto pode provocar hipotiroidismo fetal, biológico ou clínico. Esta situação é reversível se a administração ocorrer no decurso do 2º trimestre mas no final da gravidez, pode conduzir a bócio. Como consequência, recomenda-se como medida de precaução não utilizar o produto durante a gravidez. A sua utilização só deve ser feita se considerado necessário. Aleitamento: O iodo passa para o leite em concentrações superiores às do plasma materno. Devido ao risco de hipotiroidismo no recém-nascido, não deve ser utilizado durante o aleitamento, no caso de tratamento prolongado.

3 4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Não relevante.

4 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS No caso de administração repetida e prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodo susceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em situações de grandes queimaduras. Raramente foram descritas reacções de hipersensibilidade como urticária, edema de Quincke, choque anafiláctico, reacção anafilactóide. No caso de aplicação em grandes zonas de pele lesada e em grandes queimaduras, ou outras situações de absorção sistémica, raramente foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal com acidose metabólica, hipernatrémia. Raramente podem surgir reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema de contacto. Durante o período de utilização da Betadine Solução Vaginal a concepção poderá ser impedida. Quando se deseja a concepção não deve ser utilizado Betadine Solução Vaginal. 4.9 SOBREDOSAGEM A ingestão oral massiva, susceptível de provocar intoxicação deve ser tratada em meio hospitalar. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Classificação farmacoterapêutica: Aparelho geniturinário. Medicamentos de aplicação tópica na vagina. Outros medicamentos tópicos vaginais Código ATC: G01A X11 Anti-séptico de largo espectro bactericida, fungicida, virucida A Betadine possui a eficácia e o largo espectro de acção do iodo, mas ao contrário deste é hidrossolúvel. A Betadine exerce uma acção bactericida, virucida, fungicida. Os iodóforos são instáveis a ph alcalino. 5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS O iodo disponível da iodopovidona pode atravessar a barreira cutânea. A sua eliminação faz-se principalmente por via urinária. A polividona não dá lugar à passagem sistémica. 5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA

5 Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor com informações adicionais às já incluídas noutras secções do RCM. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 LISTA DE EXCIPIENTES Laureth 9, água purificada. 6.2 INCOMPATIBILIDADES Não utilizar ao mesmo tempo que Betadine, sabões, soluções ou pomadas contendo sais mercuriais. 6.3 PRAZO DE VALIDADE 3 anos. 6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar à temperatura ambiente. 6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE Frascos de polietileno/ tampas de polietileno Embalagens de 200ml + aplicador Embalagem de 2 x 100ml + aplicador 6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO Encha o aplicador de plástico com Betadine Solução Vaginal até ao traço inferior (1). Complete com água morna até ao traço superior (2). Enrosque a cânula no aplicador. Agite. Mantenha o aplicador em posição vertical até ao momento da sua utilização. São possíveis três posições para a irrigação vaginal: Deitada na banheira, de pé no duche ou sentada sobre o bidé. O relaxamento ajuda a uma melhor irrigação. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa

6 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: ml, solução vaginal, 100mg/ml, frasco de polietileno Nº de registo: x 100ml, solução vaginal, 100mg/ml, frasco de polietileno 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 Novembro 1975 Data de revisão: 15 Julho 1994 Data da última renovação: 15 Julho 2004 DATA DA REVISÃO DO TEXTO