RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Gel bucal. Gel límpido, viscoso com odor a anis e sabor aromático fresco a hortelã-pimenta.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO BUCAGEL 87 mg/g Gel bucal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 grama contém: Substância activa: Salicilato de colina (correspondente a 60 mg de ácido acetilsalicílico) 87 mg Excipientes: Etanol: 360 mg/g Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gel bucal. Gel límpido, viscoso com odor a anis e sabor aromático fresco a hortelã-pimenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Analgésico e anti-inflamatório local em pequenas feridas e inflamações das gengivas, véu do paladar, língua, lábios e outras zonas da cavidade bucal e nasal, em particular as que surgem pela utilização de próteses dentárias. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Usando o dedo (ou um aplicador), aplicar uma quantidade de gel do tamanho aproximado duma ervilha na área dolorosa, massajando suavemente. Repetir a aplicação de 3 em 3 horas, antes das refeições e à hora de deitar. Usar a extremidade da tampa de enroscar para perfurar o selo da bisnaga. A duração máxima do tratamento é de 7 dias consecutivos. Não deve ser aplicado em crianças. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES

2 Hipersensibilidade aos salicilatos ou a qualquer dos excipientes. Não deve ser aplicado em crianças. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Não deve ser excedida uma dose máxima total de 250 mg de salicilato de colina por dia. Isto corresponde a uma dose máxima diária de aproximadamente 0,3 mg de cloreto de cetalcónio e aproximadamente 1034 mg de etanol. A frequência de aplicação não deve exceder 8 10 aplicações por dia. A quantidade de gel em cada aplicação não deve exceder o tamanho de uma ervilha. 4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO O salicilato absorvido pode interagir com o metotrexato e sulfonilureia. 4.6 FERTILIDADE, GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Só deve ser utilizado nesta situação se indicado pelo médico. 4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Não relevante. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS Raramente, pode sentir uma sensação momentânea de formigueiro ou ardor devido ao álcool contido no gel ou uma sensação reversível de queimadura. Ocorrência rara de Síndroma de Reye. 4.9 SOBREDOSAGEM Após aplicação tópica não são de esperar efeitos tóxicos. Contudo, ver as recomendações da dose máxima referidas na secção 4.4. A intoxicação por salicilatos, denominada salicismo, pode ocorrer com altas doses sistémicas ou terapêutica prolongada. Os sintomas frequentes são cefaleias, tonturas, zumbidos, alterações auditivas, confusão, sonolência, sudação, vómitos, diarreia e hiperventilação. Um grau mais grave de intoxicação por salicilatos, pode conduzir a alterações no SNC, alterações no equilíbrio electrolítico, acidose respiratória e metabólica, hipertermia e desidratação. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

3 Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Medicamentos para aplicação na boca e orofaringe. De aplicação tópica. Código ATC: N02B A03 O salicilato de colina contém salicilato com acção anti-inflamatória e analgésica. Após rápida absorção o início de acção ocorre em minutos. Dependendo da forma aplicada o efeito tem uma duração de aproximadamente 2 5 horas. 5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS O salicilato de colina é rapidamente absorvido pela pele e membranas mucosas. Após aplicação tópica o salicilato de colina pode ser detectado no sangue após minutos. A principal via de excreção é a renal: os produtos excretados são conjugados de glicina e glucuronido. Com concentrações séricas altas, as vias de conjugação da glicina tornam-se rapidamente saturadas. Assim, a via de conjugação glucuronido, mais lenta torna-se a etapa limitante para a excreção dos salicilatos. Além disso, os salicilatos excretados pela bílis na forma de glucuronido conjugados podem ser reabsorvidos. Estes factores contribuem para o prolongamento da semi-vida do salicilato e o aumento não linear dos níveis plasmáticos de salicilato à medida que a dose de salicilato aumenta. A concentração sérica de salicilato é aumentada por condições que diminuam a taxa de filtração glomerular ou secreção tubular proximal. 5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA Não se observaram alterações tecidulares quando o salicilato de colina é aplicado topicamente. A toxicidade aguda foi investigada em ratos recém-nascidos, a DL50 situou-se entre 7,0 7,4 g/kg de peso corporal após 1 ou 2 semanas, respectivamente. A toxicidade crónica foi avaliada em cães em doses de mg. Não se observaram situações toxicológicas específicas da substância tanto no local de aplicação como a nível sistémico. Não foram realizados estudos de longo prazo em animais com salicilato de colina para estabelecer o seu potencial carcinogénico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de cetalcónio Etanol Água purificada Ciclamato de sódio Óleo essencial de anis

4 Glicerina Mentol Metilcelulose INCOMPATIBILIDADES Nenhumas. 6.3 PRAZO DE VALIDADE 5 anos. 6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC. 6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE Bisnagas de alumínio com tampa de HDPE contendo 10 g de gel. 6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Tel.: Fax.: geral@medapharma.pt 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: g, gel bucal, 87 mg/g, bisnaga de alumínio 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 Maio 1968 Data de revisão: 15 Novembro 2002 Data da última renovação: 30 Setembro 2010

5 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO