RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - NOME DO MEDICAMENTO Flexar 5 mg/g gel 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de gel contém 5 mg de piroxicam Excipiente(s): Propilenoglicol: 250 mg/g Para-hidroxibenzoato de etilo (E214): 0,35 mg/g - 0,43 mg/g Para-hidroxibenzoato de propilo (E216): 0,17 mg/g - 0,23 mg/g Para-hidroxibenzoato de metilo (E218): 1,45 mg/g - 1,65 mg/g Para-hidroxibenzoato de butilo: 0,54 mg/g - 0,66 mg/g Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gel. Gel transparente, de cor amarela. 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas Flexar está indicado para doentes com mais de 12 anos no tratamento tópico da dor ligeira a moderada e inflamação de origem músculo-esquelética, nomeadamente póstraumática tais como entorses, luxações ou contusões ou de origem reumática Posologia e modo de administração Flexar destina-se exclusivamente a uso externo. Aplicar na área afectada um grama de gel (correspondente a 5 mg de piroxicam) três a quatro vezes por dia. Um grama de gel corresponde a cerca de 3 cm de comprimento de gel, quando pressionada a sua saída do tubo. Após aplicação, massajar suavemente até que não subsista material residual na pele. Não deve ser usado com penso oclusivo.

2 Se não houver melhoria dos sintomas após uma semana de tratamento deve ser consultado o médico; nunca utilizar mais que 2 semanas sem recomendação clínica. Utilização em crianças: Não foram ainda estabelecidas as indicações e as doses a usar em crianças com idade inferior a 12 anos. Utilização em idosos, doentes com insuficiência renal ou hepática: com base nos dados de farmacocinética do piroxicam por via tópica, não é necessário ajuste posológico ou cuidados especiais na administração a estes grupos especiais de doentes Contra-indicações Hipersensibilidade ao piroxicam ou a qualquer dos excipientes. Existe possibilidade de hipersensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), pelo que Flexar não deve ser utilizado em doentes a quem o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides induziram sintomas de rinite, asma, angioedema ou urticária Advertências e precauções especiais de utilização Se surgir irritação local deve-se interromper a aplicação do gel e instituir, se necessário, terapêutica apropriada. Não aplicar o gel nos olhos, nas mucosas, nas lesões abertas da pele ou em quaisquer situações cutâneas que afectem o local de aplicação. Na medida em que existe possibilidade de absorção cutânea de Flexar, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8.). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Flexar deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Flexar contém: - propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea. - para-hidroxibenzoato de etilo (E214), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de butilo. Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Apesar da absorção sistémica ser reduzida, por se tratar de um medicamento de aplicação tópica, há que considerar uma possível ocorrência de interacções com:

3 Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de piroxicam, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Estudos de reprodução em animais não demonstraram evidência de teratogenecidade. Contudo, não existem estudos adequados em mulheres grávidas, pelo que o presumível benefício da utilização de Flexar durante a gravidez deve ser ponderado contra os possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINE no sistema cardiovascular (hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à interferência da inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de Flexar está contra-indicada durante o último trimestre da gravidez. Aleitamento Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Flexar em mulheres a amamentar Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Dada a via de administração do medicamento não é de esperar que Flexar afecte a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas Efeitos indesejáveis O piroxicam é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos indesejáveis, por vezes observados, são do tipo dos verificados com outros anti-inflamatórios não esteróides. Nos ensaios clínicos realizados com piroxicam gel, todos os efeitos indesejáveis foram ligeiros ou moderados: irritação local, eritema, rash, descamação e prurido. Estão descritos casos de fotossensibilidade cutânea com o Flexar.

4 Dada a reduzida absorção sistémica do piroxicam quando administrado por via tópica, o risco de efeitos indesejáveis sistémicos é bastante reduzido. No entanto, essa possibilidade deve ser tida em conta, principalmente nos doentes em risco. Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro) Sobredosagem Não é provável que ocorra sobredosagem, no entanto, em caso de sobredosagem com Flexar, instituir uma terapêutica de suporte e sintomática. 5 - PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico. Código ATC: M02AA07 O piroxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), com acção analgésica e antipirética, actuando presumivelmente por inibição da síntese das prostaglandinas. Parece ter igualmente um efeito inibidor irreversível sobre a agregação plaquetária. In vitro, o piroxicam demonstrou ter propriedades de inibição de formação do anião superóxido. Demonstrou ainda, propriedades de inibição da síntese de histamina e de inibição dos efeitos da bradicinina que poderiam contribuir para os seus efeitos clínicos Propriedades farmacocinéticas O piroxicam é bem absorvido por via oral. A ingestão concomitante com alimentos ou com antiácidos não altera significativamente a absorção. Após a administração oral de uma dose única de 20 mg de piroxicam, o medicamento aparece no plasma em minutos e atinge a concentração plasmática máxima em 3-5 horas. A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 99%. Em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição é de 0,12-0,14 l/kg, sendo a concentração no líquido sinovial de cerca de 40% o valor da concentração plasmática. A semivida do piroxicam é de cerca de 50 horas (30-86 horas). O fármaco é metabolizado essencialmente por hidroxilação seguida de conjugação com ácido glucorónico, sendo excretado principalmente na urina e fezes. O piroxicam penetra rapidamente na pele, atingindo níveis de piroxicam na pele e nos músculos muito mais elevados que os obtidos nas regiões não tratadas directamente. Todavia, os níveis plasmáticos são muito baixos ou não detectáveis após a aplicação tópica do piroxicam.

5 A aplicação percutânea de piroxicam é assim considerada um modo de administração alternativo válido à via oral, pois para idêntico efeito anti-inflamatório local não apresenta efeitos adversos sistémicos Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicidade aguda e crónica, realizados em ratinhos, cães e macacos, revelaram que a toxicidade do piroxicam se manifesta mais frequentemente por necrose papilar renal e lesões gastrointestinais, típicas dos AINE. Não foram demonstrados quaisquer efeitos de carcinogenecidade ou teratogenecidade do piroxicam nos modelos animais utilizados. 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Lista dos excipientes Etanol 96% Propilenoglicol Carbómero 940 Trolamina Para-hidroxibenzoato de etilo (E214) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de butilo Fenoxietanol Água purificada Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade 3 anos Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC Natureza e conteúdo do recipiente Flexar é acondicionado em bisnagas de alumínio litografado. Cada embalagem contém 100 g de gel Precauções especiais de eliminação e manuseamento

6 Não existem requisitos especiais. 7 - TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte Rua dos Malhões, nº 1 Edifício D. Manuel I - Piso 2A Paço de Arcos Portugal 8 - NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: g, gel, 5 mg/g, bisnaga de alumínio 9 - DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 Outubro 1997 Data da última renovação: 10 Fevereiro DATA DA REVISÃO DO TEXTO