FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AIRTAL Difucreme 15 mg/g creme Aceclofenac Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas,fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é AIRTAL Difucreme e para que é utilizado 2. Antes de utilizar AIRTAL Difucreme 3. Como utilizar AIRTAL Difucreme 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar AIRTAL Difucreme 6. Outras informações 1. O QUE É AIRTAL DIFUCREME E PARA QUE É UTILIZADO AIRTAL Difucreme é um medicamento que se apresenta na forma farmacêutica de creme, em embalagens de 100 g. AIRTAL Difucreme só pode ser adquirido em farmácias e com receita médica. AIRTAL Difucreme pertence ao grupo farmacoterapêutico Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico. A sua substância activa - o aceclofenac - é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O modo de acção do aceclofenac baseia-se na inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. O aceclofenac apresentou em diversos ensaios clínicos uma tolerância local adequada. A aplicação local do aceclofenac, na forma de creme, permite o tratamento local de processos dolorosos e inflamatórios. Tratamento das manifestações dolorosas e inflamatórias, bem como as de incapacidade funcional associadas a patologias traumáticas e inflamatórias músculo-esqueléticas, tais como tendinites, tendossinovites, entorses, luxações, periartrites, distensões, lumbago e torcicolos.

2 2. ANTES DE UTILIZAR AIRTAL DIFUCREME: Não utilize AIRTAL Difucreme - se tem alergia ou já teve alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL Difucreme. - se já desenvolveu reacções de alergia (hipersensibilidade) com ácido acetilsalicílico, outros inibidores da síntese das prostaglandinas ou outros anti-inflamatórios não esteróides. - não aplicar o creme nos olhos, mucosas ou feridas, nem em zonas que apresentem irritação cutânea. Tome especial cuidado com AIRTAL Difucreme - se verificar a ocorrência de reacções de hipersensibilidade (irritação cutânea, erupção cutânea, lesões mucosas), deve suspender o tratamento. - evitar a exposição solar sem protecção da área tratada. Utilizar AIRTAL Difucreme com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não são conhecidas interacções entre AIRTAL Difucreme e outros medicamentos. No entanto, como existe a possibilidade de absorção cutânea de AIRTAL Difucreme, não é possível excluir a ocorrência de interacções entre aceclofenac e medicamentos contendo lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos, inibidores de enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II e outros medicamentos analgésicos. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou utilizar qualquer medicamento. Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL Difucreme durante a gravidez e o aleitamento, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de AIRTAL Difucreme sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL Difucreme AIRTAL Difucreme contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). 3. COMO UTILIZAR AIRTAL DIFUCREME Utilizar AIRTAL Difucreme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. AIRTAL Difucreme é exclusivamente para uso cutâneo. Não usar juntamente com pensos oclusivos. AIRTAL Difucreme deve ser aplicado sobre a zona afectada. A dose habitual é a seguinte: - Adultos: 1,5-2 g diários (± 5-7 cm), 3 vezes por dia, sobre a zona afectada. Massajar bem. - Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL Difucreme, para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem. - Crianças: Não foram, ainda estabelecidas as doses, nem indicações de AIRTAL Difucreme em crianças. Não há dados clínicos da utilização do aceclofenac em crianças. No entanto, o tratamento em termos do número de aplicações, frequência e duração do tratamento poderá ser estabelecido pelo médico de modo diferente. É importante que o doente siga as suas instruções. Se tiver a impressão que o efeito de AIRTAL Difucreme é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico. Duração do tratamento: De acordo com as instruções do médico. Se utilizar mais AIRTAL Difucreme do que deveria Não é previsível uma sobredosagem através da via de administração de AIRTAL Difucreme - aplicação tópica. No entanto, e em caso de ingestão acidental maciça, o tratamento deverá ser de apoio e sintomático.

4 Poderá também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo tel: , onde um profissional de saúde o ajudará. Caso se tenha esquecido de utilizar AIRTAL Difucreme Aplique a dose esquecida assim que puder; no entanto, se estiver próximo da próxima aplicação, não duplique a dose para compensar a que não aplicou; aplique a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento. Se parar de utilizar AIRTAL Difucreme Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, AIRTAL Difucreme pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários observados é de fraca intensidade e de carácter reversível. Assim, estes efeitos secundários podem ser descritos como irritação local ligeira ou moderada, ruborização e prurido, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Muito raramente, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Em casos isolados, observaram-se reacções de fotossensibilidade após exposição da zona tratada a luz solar intensa sem protecção. No entanto, se sentir qualquer efeito secundário, com uma forte intensidade ou de maior gravidade, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR AIRTAL DIFUCREME Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Manter na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize AIRTAL Difucreme após o prazo de validade impresso na embalagem (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize AIRTAL Difucreme se verificar sinais visíveis de deterioração.

5 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de AIRTAL Difucreme - A substância activa é aceclofenac: 1,5 g por 100 g de creme. - Os outros componentes são: base EWA 1279 (palmitoesterato de sorbitano polioxietilenado, álcool acetilestearílico), parafina líquida, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada. Qual o aspecto de AIRTAL Difucreme e conteúdo da embalagem AIRTAL Difucreme tem o aspecto de um creme branco contido numa bisnaga de alumínio esmaltado. Embalagem de 100 g. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua João Chagas, 53A - 2º, Escritório Algés Telefone: Fax: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Fabricante Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Carretera Nacional II, Km Sant Andreu de la Barca E Barcelona Este folheto foi aprovado pela última vez em: