RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada mililitro de xarope contém 3mg de cloridrato de Ambroxol.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Benflux 3mg/ml xarope 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de xarope contém 3mg de cloridrato de Ambroxol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sorbitol - cada ml de xarope contém 35 mg. Sacarose - cada ml de xarope contém 450 mg. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Xarope. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose diária habitualmente recomendada é de 60 a 120 mg de cloridrato de ambroxol, repartidos em 2 ou 3 tomas. Na criança até 12 anos, a dose usual é de 1,5-2 mg/kg/dia, divididos em 2 ou 3 tomas. Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 ml, 2 a 3 vezes ao dia. Posologia na criança: Crianças até 2 anos de idade: 2,5 ml 2 vezes ao dia. Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 5 ml 2 vezes ao dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 7,5 ml 2 vezes ao dia. V /6

2 Posologia no idoso: Benflux 3mg/ml xarope é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-se precaução em caso de existência de doença ulcerosa péptica (ver secções 4.3 e 4.4). Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções e consequentemente, um aumento da expetoração e da tosse. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Doentes com úlcera gastroduodenal. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Benflux 3mg/ml xarope contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Benflux 3mg/ml xarope contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaraseisomaltase não devem tomar este medicamento. O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento do fluxo das secreções com expetoração e tosse. Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão ser utilizados com precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais. Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de ambroxol. Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com ambroxol deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica. Aconselha-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos. Não utilizar o xarope se este se tornar turvo. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não associar antitússicos nem secantes de secreções, pois têm um efeito contrário ao pretendido. V /6

3 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Por ausência de dados na espécie humana, a prescrição de Ambroxol não é aconselhada durante o primeiro trimestre da gravidez. Amamentação Na ausência de dados no que concerne à passagem do Ambroxol para o leite materno, devemos ser prudentes na sua prescrição em mulheres a amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Raros: podem afetar até 1 em cada pessoas ( 1/10.000, <1/1.000) Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Benflux 3mg/ml xarope é geralmente bem tolerado. Efeitos gastrointestinais moderados foram relatados, nomeadamente, náuseas, vómitos, diarreia e dor epigástrica. Existem relatos pouco frequentes de fadiga, rinorreia, disúria e dermatite de contacto. Doenças do sistema imunitário Raros: reações de hipersensibilidade Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: erupção cutânea, urticária Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt V /6

4 Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 4.9 Sobredosagem Até ao momento, não foram reportados quaisquer sintomas de sobredosagem no ser humano. No caso de tais sintomas ocorrerem, recomenda-se tratamento sintomático. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes. Expetorantes, código ATC: R05C B06. O Ambroxol possui propriedades mucocinéticas e expetorantes; estimula, pela sua ação sobre células secretoras, a secreção brônquica e favorece a produção de um muco mais mobilizável. Aumenta a atividade ciliar. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O Ambroxol é bem absorvido por via oral. A concentração máxima plasmática é atingida em 2 horas. Os valores elevados dos volumes de distribuição demonstram uma difusão extravascular importante. A semivida é em média de 7,5 horas. A eliminação é essencialmente urinária, com 2 metabolitos principais, excretados sob a forma de glucuronoconjugados. 5.3 Dados de segurança pré-clínica O ambroxol tem um índice de toxicidade aguda muito baixo. Em estudos de dose repetida até um máximo de 6 meses, não foram observados efeitos adversos (NOAEL) com doses orais de 150 mg/kg (ratinho), 50 mg/kg (rato), 40 mg/kg (coelho) e 50 mg/kg (cão). Em termos de toxicidade não foi detetado nenhum órgão alvo objetivo do ambroxol. Quando testado em doses orais até mg/kg em ratos, e até 200 mg/kg nos coelhos, o ambroxol não se revelou nem embriotóxico nem teratogénico. A fertilidade dos ratos machos e fêmeas não foi afetada até 500 mg/kg. O nível sem efeito adverso detetado (NOAEL) durante o desenvolvimento peri e pós-natal foi de 50 mg/kg, enquanto o de 500 mg/kg se revelou ligeiramente tóxico para o cão e a fêmea do cão, conforme demonstrado por um aumento retardado de peso e um tamanho reduzido. O ambroxol não se revelou mutagénico (Teste de Ames e micronucleose). A substância não demonstrou possuir potencial tumorigénico em estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos. V /6

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Sacarose Sorbitol a 70% Cloreto de benzalcónio Essência de groselha Essência de limão Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente O medicamento é apresentado em frasco de vidro âmbar de capacidade adequada, juntamente com uma colher-medida de 5 ml, acondicionados em embalagem de cartolina. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.º 42 Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo - Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: ml de xarope, 3mg/ml, frasco vidro âmbar. V /6

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de novembro de 1982 Data de revisão: 24 de novembro de 1998 Data da última renovação: 24 de novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO V /6