Posologia: A posologia habitual corresponde à ingestão de uma cápsula, três vezes por dia, no momento das principais refeições.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Venosmil 200 mg cápsula 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por cápsula: Substância ativa: Cada cápsula contém 200 mg de hidrosmina. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula de cor púrpura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Venosmil está indicado no tratamento dos sintomas da insuficiência venosa crónica dos membros inferiores, incluindo varizes. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: A posologia habitual corresponde à ingestão de uma cápsula, três vezes por dia, no momento das principais refeições. Crianças: não recomendado a utilização. Idosos, insuficientes renais ou hepáticos: não foram realizados estudos nestes grupos, como tal, o uso do medicamento fica ao critério do clínico. Modo de administração: Via oral. 4.3 Contraindicações

2 Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização No caso de não se verificar melhoria dos sintomas o doente deve recorrer ao médico. O Venosmil não deve ser usado no tratamento de edema de causa cardíaca, renal ou hepática. Nestes casos o tratamento deve ser dirigido à causa subjacente. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não se verificaram incompatibilidades com alimentos ou outros medicamentos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Apesar de nos estudos em animais não se terem observado sinais de teratogenecidade não foram apresentados estudos em grávidas nem durante o aleitamento. Nestas situações o uso do medicamento não pode ser aconselhado durante a gravidez, sobretudo no 1º trimestre, exceto se os benefícios forem superiores aos riscos. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Em raros casos podem verificar-se manifestações cutâneas de tipo alérgico e/ou perturbações gástricas ligeiras. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem

3 Não estão descritos casos de sobredosagem e/ou intoxicação. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 3.6 Venotrópicos, Código ATC: C05CA05 Venosmil contém como substância ativa a hidrosmina, produto original de síntese correspondente à hidroxietildiosmina. O mecanismo de ação da hidrosmina não foi ainda totalmente esclarecido, mas poderá estar relacionado com a inibição da degradação de catecolaminas, concretamente através da inibição da catecol-o-metiltransferase. As principais ações farmacológicas da hidrosmina são: - Reduz a permeabilidade capilar induzida por diversos agentes como a histamina, a bradicinina, entre outros e reduz a fragilidade capilar induzida por uma dieta insuficiente. - Aumenta a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e diminui a viscosidade do sangue. - Induz a contração da musculatura lisa da parede venosa de forma mantida e gradual. - Conduz à dilatação dos vasos linfáticos e a um aumento da velocidade de condução linfática, melhorando assim o fluxo linfático. A hidrosmina conduz a uma melhoria dos sintomas clínicos da insuficiência venosa crónica dos membros inferiores, tais como dor, pernas pesadas, cãibras, prurido e edema A hidrosmina possui uma atividade intrínseca sobre as consequências da estase venosa secundária e sobre a dilatação varicosa das veias dos membros inferiores. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral de doses únicas de hidrosmina em voluntários sãos observase uma curva de concentrações plasmáticas do produto em função do tempo de carater bifásico. Observa-se um pico inicial 15 minutos após a administração da dose que depois declina ligeiramente. Quatro horas após a administração observa-se um novo aumento dos níveis plasmáticos alcançando-se uma estabilização entre a 5 e as 8 horas após a administração. Posteriormente os níveis plasmáticos descem e após 24 horas são praticamente indetetáveis. A eliminação da hidrosmina é bastante rápida, 90% da dose é excretada em 48 horas. A principal via de eliminação são as fezes, cerca de 80% da dose administrada é excretada por esta via. Apenas 16-18% da dose é excretada por via urinária.

4 5.3 Dados de segurança pré-clínica Na administração oral, intraperitonial e intravenosa no ratinho e no rato a DL50 aguda de hidrosmina é muito elevada (>5000 mg/kg) quando comparada com a dose clínica (10 mg/kg/dia). Em estudos de toxicidade subaguda (1 mês), com doses de 70,700 e 7000 mg/kg/dia por via oral no rato e doses de 50, 250 e 750 mg/kg/dia por via oral no cão não produziram alterações significativas nos parâmetros biológicos e anatomo-histológicos estudados que estão relacionados com o fármaco. Os estudos de toxicidade crónica com a hidrosmina (6 meses) não evidenciaram nenhuma alteração significativa no ratinho e no cão aos quais foram administrados doses de 50, 500, 2500 mg/kg/dia e 25, 125 mg/kg/dia, por via oral, respetivamente. Os estudos de teratogenicidade realizados em coelhos, ratinhos e ratos com doses respetivamente entre 3-150, e vezes superiores ao intervalo terapêutico recomendado na clínica não revelaram sinais de teratogenicidade ou toxicidade seletiva sobre o embrião. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS: 6.1 Lista dos excipientes Estearato de magnésio Revestimento Eritrosina (E127) Indigotina (E132) Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação

5 Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem ao abrigo da luz e da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cápsulas n.º2, de gelatina dura. Embalagem de 20 cápsulas - blister de PVC/Alu Embalagem de 60 cápsulas - blister de PVC/Alu É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Instruções de utilização e de manipulação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, Amadora Telf Fax: NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: cápsulas, 200 mg, blisters de PVC/Alu N.º de registo: cápsulas, 200 mg, blisters de PVC/Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 03 de outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO