RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BETADINE 100mg/ml solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princípio activo: Iodopovidona 10g Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Desinfecção de feridas Desinfecção da pele e mucosas. Adjuvante no tratamento ou profilaxia da infecção em Micoses interdigitais (ex: pé de atleta) Desinfecção da pele e mucosas antes de intervenções cirúrgicas, injecções e punções 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar localmente a solução pura, tantas vezes quanto necessário. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações: Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Não existem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados. As reacções de intolerância (reacções anafilactoides) aos produtos de contraste iodados ou a anafilaxia aos mariscos não constituem uma contra indicação à utilização de Betadine Solução Cutânea. Desinfecção de material médico-cirúrgico No recém-nascido até 1 mês

2 No 1º trimestre da gravidez De forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez. No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado. Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO A Betadine Solução Cutânea é destinada para uso externo. A aplicação repetida de Betadine Solução Cutânea em grandes superfícies cutâneas ou em zonas de pele lesada, pode provocar uma excessiva absorção de iodo. Nas queimaduras com áreas superiores a 20% da superfície corporal utilizar segundo aconselhamento médico ou de um profissional de saúde. A utilização em crianças com menos de 30 meses só deve ser efectuada se for considerada indispensável e deve limitar-se a uma aplicação breve e pouco extensa. A iodopovidona deve ser utilizada com precaução no caso de uso prolongado em doentes com disfunção tiróideia (em especial bócio multinodular colóide, bócio endémico e tiróidite de Hashimoto), doentes com alteração da função renal. 4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização em simultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar. Possível interferência com exames à função da tiróide. Associações desaconselhadas: Anti-sépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização concomitante de anti-sépticos iodados e mercuriais. 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico. Na ausência de efeito teratogénico nos animais, não é de prever efeito de malformação no homem. Na realidade, as substâncias responsáveis por malformações na espécie humana revelaram-se teratogénicas nos animais no decurso de estudos bem conduzidos em duas espécies. Não existe actualmente dados suficientes para avaliar um eventual efeito de malformação da povidona iodada quando administrada no 1º trimestre da gravidez. A tiróide fetal começa a fixar iodo após 14 semanas de amenorreia. A sobredosagem de iodo devido à utilização prolongada deste produto pode provocar hipotiroidismo fetal, biológico ou clínico. Esta situação é reversível se a administração ocorrer no decurso do 2º trimestre mas no final da gravidez, pode conduzir a bócio. Como consequência, recomenda-se como medida de precaução não utilizar o produto durante o 1º trimestre da gravidez. No caso de utilização prolongada a sua utilização está contra indicada a partir do 2º trimestre. A sua utilização só deve ser feita se considerado necessário.

3 Aleitamento: O iodo passa para o leite em concentrações superiores às do plasma materno. Devido ao risco de hipotiroidismo no recém-nascido, não deve ser utilizado durante o aleitamento, no caso de tratamento prolongado. 4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Não relevante. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS No caso de administração repetida e prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodo susceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em situações de grandes queimaduras. Raramente foram descritas reacções de hipersensibilidade: urticária, edema de Quincke, choque anafiláctico, reacção anafilactóide. No caso de aplicação em grandes zonas de pele lesada e em grandes queimaduras, raramente foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal com acidose metabólica, hipernatrémia. Raramente podem surgir reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema de contacto. 4.9 SOBREDOSAGEM A ingestão oral massiva, susceptível de provocar intoxicação deve ser tratada em meio hospitalar. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-infecciosos de aplicação na pele. Anti-sépticos e desinfectantes. Código ATC: D08AG02 Anti-séptico de largo espectro bactericida, fungicida, virucida A Betadine possiu a eficácia e o largo espectro de acção do iodo, mas ao contrário deste é hidrossolúvel. A Betadine exerce uma acção bactericida, virucida, fungicida. Os iodóforos são instáveis a ph alcalino. 5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS O iodo disponível da iodopovidona pode atravessar a barreira cutânea. A sua eliminação faz-se principalmente por via urinária. A polividona não dá lugar à passagem sistémica.

4 5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor com informações adicionais às já incluídas noutras secções do RCM. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 LISTA DE EXCIPIENTES Glicerol, nonoxinol 9, fosfato dissódico dihidratado, iodato de potássio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio, água purificada. 6.2 INCOMPATIBILIDADES Não utilizar ao mesmo tempo que Betadine, sabões, soluções ou pomadas contendo sais mercuriais. 6.3 PRAZO DE VALIDADE 3 anos. 6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar à temperatura ambiente. 6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE Frascos de polietileno/ tampas de polietileno Embalagens de 125ml e 500ml. Embalagem de 50 x 10ml (unidoses de 10ml em caixas de 50) Embalagens de 10 x 5ml (unidoses de 5ml em caixas de 10) Embalagem de 50ml 6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa

5 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: ml, solução cutânea, 100mg/ml, frasco de polietileno Nº de registo: ml, solução cutânea, 100mg/ml, frasco de polietileno Nº de registo: x 10ml, solução cutânea, 100mg/ml, frasco de polietileno Nº de registo: x 5ml, solução cutânea, 100mg/ml, frasco de polietileno Nº de registo: ml, solução cutânea, 100mg/ml, frasco de polietileno 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 Novembro 1975 Data de revisão: 15 Julho 1994 Data da última renovação: 15 Julho DATA DA REVISÃO DO TEXTO