RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO TONSILOTREN 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 comprimido (250 mg) contém: Substâncias activas: Atropinum sulfuricum trit. D5 Hepar sulfuris trit. D3 Kalium bichromicum trit. D4 Silicea trit. D2 Mercurius bijodatus trit. D mg 10.0 mg 50.0 mg 5.0 mg 25.0 mg Excipientes com efeito conhecido: monohidrato de lactose, sacarose Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento homeopático. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento homeopático. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no tratamento de sintomas agudos, crónicos ou de recorrência crónica como dores de garganta e dificuldade em engolir devido a inflamação da faringe (faringite), assim como em caso de hipertrofia das amígdalas.

2 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos: na fase aguda, tome 1 comprimido a cada hora, até ao máximo de 12 comprimidos por dia até observar melhorias. Ao melhorar ou em fase crónica, 1-2 comprimidos 3 vezes por dia. População pediátrica Crianças entre os 2 e os 5 anos: na fase aguda, após melhoria e em fase crónica, tome 1 comprimido 3 vezes por dia. Crianças entre os 6 e os 11 anos: na fase aguda, tome 1 comprimido a cada duas horas até ao máximo de 6 comprimidos por dia até observar melhorias. Ao melhorar ou em fase crónica, tome 1 comprimido 3 vezes por dia. Crianças a partir dos 12 anos: na fase aguda, tome 1 comprimido a cada hora, até ao máximo de 12 comprimidos por dia, até observar melhorias. Ao melhorar ou em fase crónica, tome 1-2 comprimidos 3 vezes por dia. Adultos e crianças com hipertrofia das amígdalas, tome 1 comprimido 3 vezes por dia. Recomenda-se este tratamento durante 6-8 semanas. Modo de administração Deixe os comprimidos dissolver lentamente na boca. Nas crianças mais pequenas, os comprimidos podem ser dissolvidos num pouco de água. Tome os comprimidos meia hora antes ou após as refeições. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade ao crómio, mercúrio ou qualquer outro constituinte ativo ou excipiente na secção 6.1 Contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Dependendo da severidade da doença. TONSILOTREN pode ser utilizado como coadjuvante no tratamento caso seja necessário. Doentes que sofram de queixas crónicas da faringe são aconselhados a consultarem um médico antes de tomar TONSILOTREN de forma a confirmarem o diagnóstico. Também estão aconselhados a fazerem consultas de seguimento para re-avaliação do tratamento.

3 Deverá reavaliar o tratamento: - caso a condição aguda não melhorar ou piorar durante os primeiros 2 dias de tratamento, - caso surjam outros sintomas, por exemplo febre acima dos 39ºC. Doentes que sofram da tiroide (hipertiroidismo) são aconselhados a consultar o médico antes de tomar o TONSILOTREN. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não se observaram interações medicamentosas. A utilização deste medicamento homeopático não exclui a utilização de outros medicamentos. Os doentes são aconselhados a informar o médico se estiverem a tomar, se tomaram recentemente ou possam ter tomado outros medicamentos. Nota: o modo de acção dos medicamentos homeopáticos pode ser negativamente afetado devido a maus hábitos de estilo de vida, assim como com estimulantes, tabaco e alcóol. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento A quantidade de dados sobre a utilização de TONSILOTREN em grávidas e em mulheres a amamentar, é limitada ou inexistente. Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez ou no recém-nascido a ser amamentado, dado que a exposição sistémica ao TONSILOTREN é insignificante devido à diluição dos princípios ativos homeopáticos. No entanto, como em todos os medicamentos, deverá tomar o TONSILOTREN durante a gravidez e aleitamento quando a avaliação da relação benefício-risco é positiva. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de TONSILOTREN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. 4.8 Efeitos indesejáveis Muito raros ( <1/10.000) ou desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de hipersenibilidade, por exemplo erupções cutâneas Nestes casos, o TONSILOTREN deve ser interrompido e um tratamento adequado iniciado. Caso surja um aumento de salivação, a dosagem deve ser diminuída ou a toma descontinuada.

4 Nota: as queixas existentes poderão piorar temporariamente ao tomar medicamentos homeopáticos (inicial agravamento homeopático). Nesses casos, os doentes são aconselhados a parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: [email protected] 4.9 Sobredosagem Não foram descritos nenhuns casos de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: 14 Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Código ATC: R02AX Medicamento homeopático. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Devido à ausência de dados científicos, a indicação terapêutica deste medicamento homeopático é baseado no uso tradicional homeopático das preparações que o compõem. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não aplicável. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não aplicável. TONSILOTREN como medicamento homeopático não foi sujeito a testes pré-clínicos.

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Sacarose, monohidrato de lactose, estearato de magnésio. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de PVC e folha de alumínio, contendo 20 comprimidos 60 comprimidos por embalagem 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Ottostrasse Karlsruhe Alemanha 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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