APROVADO EM INFARMED

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BASINAL 100mg comprimidos APROVADO EM 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 100mg de cloridrato de naltrexona. Excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas BASINAL é usado, após uma perfeita desintoxicação dos toxicodependentes de opiáceos, como medicamento de manutenção para evitar recaídas. Suprime os efeitos habituais dos opiáceos: dependência e euforia. Está igualmente indicado como auxiliar no tratamento da dependência alcoólica. 4.2 Posologia e modo de administração O BASINAL só deve ser administrado após uma perfeita desintoxicação do paciente de opiáceos, o que ocorre normalmente após um período de 8 a 10 dias depois da última toma. Esta desintoxicação deve ser verificada através de análise da urina ou através de um teste executado com naloxona. Inicialmente, o paciente deverá tomar 25mg de BASINAL (1/4 de comprimido) e deverá ser observado durante uma hora, se não for verificado qualquer tipo de rejeição, o paciente pode tomar o resto da dose diária. A posologia será de acordo com o estabelecido pelo médico, no entanto, aconselha-se a seguinte: 50mg (1/2 comprimido) por dia, ou 100mg (1 comprimido) em dias alternados, podendo ainda utilizar-se 150mg (1 e 1/2 comprimido) de forma a dar uma protecção ao paciente por um período de três dias. O BASINAL é administrado por via oral, durante ou após a refeições e se necessário associado a anti-ácidos. 4.3 Contra-indicações

2 O BASINAL não deve ser usado nos casos seguintes: - Hipersensibilidade à subst ncia activa ou a qualquer dos excipientes; - Durante a gravidez; - Perturbações hepáticas e/ou renais graves; - Pessoas idosas; - Nos casos que suscitem dúvidas deve consultar-se o médico assistente e seguir a sua orientação. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização APROVADO EM O BASINAL pode causar hepatoxicidade, pelo que, para além do paciente ter de se submeter a uma prévia desintoxicação total, deverá anteceder o tratamento com um rigoroso exame à sua função hepática. Uma vez que o BASINAL contém lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intoler ncia à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A única interacção conhecida é a do seu efeito antagonizante sobre os derivados dos opiáceos. 4.6 Gravidez e aleitamento Muito embora não seja conhecido qualquer caso de malformação ou outra situação menos agradável, não se aconselha a utilização de BASINAL em caso de gravidez ou lactação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos secundários mais frequentes são: dores abdominais, náuseas e vómitos. Nalgumas situações os efeitos indesejáveis traduzem-se por dores de cabeça, dores musculares, cansaço, ansiedade e nervosismo. 4.9 Sobredosagem Não há uma grande experiência no tratamento da sobredosagem da naltrexona. No entanto, aconselha-se numa situação destas, proceder às medidas normais para diminuir a absorção gastrointestinal do medicamento, como a indução da émese, lavagem gástrica e acção do carvão activado. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodin micas

3 Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central Medicamentos usados para o tratamento da dependência de drogas Código ATC: V03AB30 Naltrexona N07BB04 Naltrexona O Cloridrato de Naltrexona é um antagonista competitivo dos receptores opiáceos α, κ, δ e σ. Foi estudada a sua potência antagonista comparativamente com outros fármacos, em diferentes situações provocadas pela oximorfona. Provou-se que a naltrexona quando administrada por via intravenosa era cerca de duas vezes mais antagonizante que a naloxona. Os mesmos estudos demonstraram que a naltrexona quando administrada por via subcut nea ou por via intravenosa é o antagonista mais potente face à oximorfona. Quando administrada por via oral a naltrexona apresenta uma potência antagonizante de cerca de oito vezes superior à da naloxona. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O Cloridrato de Naltrexona é absorvido de forma rápida e quase completa quando administrado por via oral, alcançando a sua concentração plasmática máxima aos 60 minutos (Ctmáx). Após haver atingido esta concentração, a mesma passa a baixar de uma forma bifásica durante as primeiras 24 horas, para seguidamente passar a diminuir de uma forma lenta, sendo a sua vida média de 3-9 horas. O Cloridrato de naltrexona é na sua maior parte metabolizado a nível hepático dando origem a vários metabolitos, com destaque para o 6-β-naltrexol, 2-hidroximetil-6-β-naltrexol e o 2- hidroximetil-naltrexona. O primeiro destes metabolitos, apresenta uma actividade antagonista opiácea que é cerca de 8-12 vezes maior que o cloridrato de Naltrexona além de uma vida média mais prolongada o que contribui para um efeito antagonista opiáceo mais longo da naltrexona. O Cloridrato de Naltrexona distribui-se rapidamente através dos tecidos, nos quais se encontra em equilíbrio com as concentrações plasmáticas e a partir destes tecidos liberta-se novamente para o plasma. A eliminação da naltrexona é feita essencialmente pela urina. A sua excreção renal é de 125 ml/ minuto, o que sugere que se elimina por secreção tubular, para além de se eliminar por filtração. Cerca de 3,6% é eliminada por via fecal sob a forma de 6-β-naltrexol. Ao ser administrado Cloridrato de Naltrexona em doses repetidas, verfica-se que os níveis plasmáticos do fármaco e do seu metabolito 6-β-naltrexol são superiores aos alcançados após uma única administração. Porém, após 24 horas, as concentrações de ambos tornam-se iguais, o que indica que de seguida é atingido um estado de equilíbrio e não há acumulação do fármaco. 5.3 Dados de segurança pré clínica Os pacientes deverão ser sujeitos a uma prévia desintoxicação dos opiáceos e permanecer um período de 7 a 10 dias livres dos mesmos antes de iniciar o tratamento. A verificação do estado do paciente, no que respeita ao seu estado de desintoxicação, é feita através de análise da urina e através da prova feita com a naloxona. Para além disso, deve ser verificado o seu estado hepático previamente uma vez que o cloridrato de naltrexona mostra ser hepatotóxico.

4 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Os excipientes que entram na composição do BASINAL são: Celulose microcristalina, lactose anidra, estearato de magnésio e talco. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar em embalagem de origem, bem fechada, ao abrigo da luz directa e da humidade e conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório BASI, Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, COIMBRA PORTUGAL 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Caixa de 20 unidades Caixa de 40 unidades RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Fevereiro de 2005.

5 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2005.