APROVADO EM INFARMED

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Q10 Forte, 30mg, cápsula 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma cápsula de Q10 Forte contém 30mg de ubidecarenona (coenzima Q10). Excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Q10 Forte está indicado nas doenças nas quais há uma deficiência da coenzima Q10: - nas situações de citopatias mitococondriais, nomeadamente as miocardiopatias e encefalopatias devidas aos défices da cadeia respiratória celular. - como adjuvante no tratamento da hipercolesterolémia, em doentes que estejam a receber tratamento prolongado com os inibidores da HMG-CoA redutase, os quais inibem a síntese da coenzima Q10. - como adjuvante ou co-adjuvante no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em doentes que não estejam a responder bem à terapia convencional, sobretudo se medicados com inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas). 4.2 Posologia e modo de administração A posologia recomendada para o Q10 Forte é de 1 cápsula três vezes ao dia. A administração de Q10 Forte deve ser feita após as refeições e com meio copo de água.

2 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A administração do Q10 Forte deve ser feita com precaução em doentes com obstrução biliar e em doentes com insuficiência hepática, dado poder ocorrer uma potencial acumulação de ubidecarenona. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Em doentes nos quais esteja instituído um esquema terapêutico com a varfarina, a administração de Q10 Forte pode promover a redução anticoagulante desta substância, dado a semelhança estrutural que a ubidecarenona apresenta com a Vitamina K 2 sugerindo a possibilidade de uma interacção farmacodinâmica. 4.6 Gravidez e aleitamento Estudos feitos em animais não evidenciaram qualquer efeito resultante da administração deste fármaco durante a gravidez. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, sobre o efeito teratogénico da ubidecarenona. Por isso a administração oral do Q10 Forte durante o primeiro trimestre da gravidez só deve ser feita se o seu potencial benefício for, na opinião do clinico, justificável. Desconhece-se se o Q10 Forte é excretado no leite materno, pelo que só deve ser utilizado durante o aleitamento caso seja estritamente necessário. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3 4.8 Efeitos indesejáveis Dado a ubidecarenona ser sintetizada no organismo e ser de natureza não proteica, é uma substância praticamente desprovida de actividade antigénica (ou alergénica) ou até de actuar como hapteno, o que explica o facto de se tratar de uma substância sobre a qual não se tem conhecimento de reacções tipo idiossincrásico e de ser considerada bem tolerada. No entanto, da administração oral da ubidecarenona podem aparecer alguns efeitos adversos tais como: - distúrbios gástricos (desconforto epigástrico); - náusea; - anorexia (que se traduz em perda de apetite); - diarreia; - "rash" cutâneo. O aparecimento destes efeitos indesejáveis foi observado em menos de 1% dos doentes tratados com a ubidecarenona por via oral. 4.9 Sobredosagem O facto dos efeitos farmacológicos da ubidecarenona serem no sentido de inibir os mecanismos deletérios para o funcionamento das células do organismo, sugere não haver, mesmo que ocorra um caso de sobredosagem, o desenvolvimento de efeitos colaterais de maior gravidade para além dos citados no capítulo "efeitos indesejáveis". 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Fármaco-Terapêutico: IV 1 b (Medicamentos do aparelho cardiovascular outros cardiotónicos e adjuvantes terapêuticos) Classificação ATC: C01EB09 A ubidecarenona é uma quinona lipossolúvel sintetizada a nível intracelular e que entra em múltiplos processos celulares tais como a: - transferência de electrões a nível da membrana plasmática; - síntese de adenosina trifosfato (ATP) na mitocôndria; - fosforilação oxidativa na membrana interna da mitocôndria e noutras membranas

4 relacionadas com a conservação de energia celular. A ubidecarenona apresenta as seguintes propriedades: - transportador redox na cadeia respiratória mitocondrial, entre o NADH desidrogenase e o succinato desidrogenase do sistema do citocromo b-c1; - anti-oxidante e estabilizadora das membranas celulares, evitando a deplecção de metabolitos necessários à síntese de ATP; - eliminar radicais livres produzidos pela peroxidação lipídica, sendo capaz de induzir a diaforese DT, um potente inibidor da formação de radicais livres. A ubidecarenona possui características que a torna idêntica a uma vitamina, pois apresenta um estrutura semelhante à vitamina K. Uma deficiência endógena de ubidecarenona tem sido observada em diversas doenças, tais como insuficiência cardíaca congestiva, doença mitocondrial, e hipercolesterolémia. A administração oral de ubidecarenona repõe os níveis fisiológicos plasmáticos desta substância. Em doentes hipercolesterolémicos que estejam a ser submetidos a tratamento crónico com inibidores da HMG-CoA redutase, utilizados no tratamento da hipercolesterolémia, verifica-se uma inibição do processo de síntese endógeno do colesterol, e também da síntese da coenzima Q10, o que torna necessário a administração oral de ubidecarenona. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Um estudo feito em humanos demonstrou que a CoQ10 é absorvido no tracto gastrointestinal. Após administração oral a ubidecarenona é lentamente absorvida ao nível do sistema linfático, no tracto gastrointestinal, em consequência do seu elevado peso molecular e à sua baixa hidrossolubilidade. A sua concentração sérica atinge um pico máximo de 1µg/ml, tendo sido registado entre a 5ª e a 10ª hora (em média 6,5 horas) após administração de doses orais de 100mg em indivíduos saudáveis. A concentração plasmática de ubidecarenona, após a administração única de 100mg por via oral em humanos, é de 1,004µg/ml ± 0,37µg/ml. A concentração estimada da ubidecarenona após a administração de 100mg 3 vezes ao dia foi de 5,4µg/ml, aproximadamente 4 a 7 vezes a concentração de ubidecarenona endógena. A ubidecarenona administrada por via oral parece ter uma baixa depuração plasmática, apresentando um tempo de semi-vida plasmática de 33,9 horas ± 5,32 horas. Após absorção oral, a ubidecarenona é captada pelos quilomicrons e distribui-se por vários tecidos

5 atingindo concentrações elevadas no fígado (a maior parte da dose exógena é incorporada neste orgão através das VLDL), coração, rins, pulmões e pâncreas e concentrações menores em outros orgãos. A nível celular, a concentração mais elevada de ubidecarenona endógena (40% a 50%) encontra-se na mitocôndria, nomeadamente no interior da membrana mitocondrial. Outros locais de distribuição intracelular são: citosol (5% a 10%), microsomal (15% a 20%) e núcleo (25% a 30%). Da metabolização da ubidecarenona resultam metabolitos hidrossolúveis e metabolitos conjugados. Uma elevada concentração de metabolitos hidrossolúveis é encontrada a nível renal e consequentemente são excretados pela urina. Os metabolitos conjugados resultantes da circulação entero-hepática são excretados, a partir do fígado, não exclusivamente para o sangue, mas também através do sistema biliar para os sistema intestinal. Após 7 dias de tratamento e durante administração crónica, a dose de ubidecarenona recuperada nas fezes é cerca de 60%, sob a forma inalterada, da dose administrada oralmente e na urina é de 2% a 3%. A semi-vida de eliminação da ubidecarenona é de 34 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos de toxicidade aguda e crónica não evidenciaram riscos especiais para a utilização clínica. A ubidecarenona não demonstrou potencial teratogénico no ratinho e rato. 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Lactose anidra, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e amido prégelatinizado. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos.

6 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente As cápsulas do Q10 Forte são acondicionadas em blisters de PVC/PVdC/Alumínio. Embalagens de 20, 60 e 90 cápsulas 6.6. Instruções de utilização e manipulação/eliminação Não existem requisitos especiais. 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SIDEFARMA Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, nº Prior Velho 8 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem de 20 cápsulas registo nº Embalagem de 60 cápsulas registo nº Embalagem de 90 cápsulas registo nº DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 22 de Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março de 2004