RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA SANDOCAL 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém: Glucono-lactato de cálcio Carbonato de cálcio... 3,405 g 0,15 g equivalente a 500 mg ou a 12,5 mmol de cálcio ionizável 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó em saquetas 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas -Osteoporose de diversas causas (pós-menopáusica, senil, induzida por corticoesteróides, provocada por gastrectomia ou imobilização), frequentemente em associação com medicação complementar. - Prevenção da desmineralização óssea pré- e pós-menopáusica. - Raquitismo e osteomalácia, como adjuvante da terapêutica específica. - Tetania latente. - Necessidades aumentadas de cálcio em mulheres grávidas e a amamentar e em crianças em crescimento. - Situações alérgicas (tratamento de suporte) Posologia e modo de administração: O conteúdo das carteiras deve ser dissolvido num copo de água. A dose diária habitual varia entre mg de cálcio elementar, o que cobre pelo menos 70 % do aporte dietético recomendado. Em casos graves, poderão ser necessárias doses até 2000 mg durante as primeiras semanas de terapêutica. SANDOCAL está recomendado para doentes que necessitem de uma dieta com baixo teor de sódio. 1

2 4.3 Contra-indicações: - hipersensibilidade a qualquer dos componentes do medicamento (ver 6.1 Lista dos Excipientes ); - hipercalcémia (por exemplo, em caso de hiperparatiroidismo, sobredosagem de vitamina D, tumores descalcificantes tais como plasmocitoma e metástases ósseas); - hipercalciúria grave; - insuficiência renal grave. - fenilcetonúria. 4.4 Advertências e precauções particulares de emprego: Nos doentes com hipercalciúria ligeira (excedendo 300 mg = 7,5 mmol/24 horas), com insuficiência renal ligeira a moderada ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da excreção de cálcio na urina. Se necessário, deve reduzir-se a dose de cálcio ou interromper a terapêutica. Aos doentes com tendência para a formação de cálculos no tracto urinário, recomendase um aumento da ingestão de líquidos. Devem evitar-se doses elevadas de vitamina D e derivados durante a terapêutica com cálcio, excepto em casos de indicação específica. Uma vez que está descrito que os sais de citrato aumentam a absorção de alumínio, SANDOCAL, que contém ácido cítrico como excipiente, deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal grave, especialmente naqueles a quem são administradas preparações contendo alumínio (ver 4.3 Contra-indicações ). O SANDOCAL contém aspartame, pelo que não deve ser administrado a doentes com fenilcetonúria. 4.5 Interacções medicamentosas e outras: Devido à possível formação de complexos não-absorvíveis, o SANDOCAL poderá reduzir a absorção de estramustina, etidronato e, possivelmente, de outros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, preparações orais com tetraciclinas ou fluoretos. Deverá observar-se um intervalo de, pelo menos, 3 horas se estes fármacos forem administrados concomitantemente. A terapêutica concomitante com vitamina D e derivados aumenta a absorção de cálcio. A absorção gastrointestinal de cálcio pode ser diminuída pela ingestão simultânea de certos alimentos, como por exemplo, espinafres, ruibarbo, farelo e cereais. 2

3 Quando administrado em doses elevadas concomitantemente com vitamina D e derivados, o cálcio pode reduzir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a outros antagonistas do cálcio. Em doentes digitalizados a administração de doses elevadas de cálcio por via oral pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Assim, deverá ser considerado o risco de hipercalcémia quando se administra concomitantemente SANDOCAL. 4.6 Utilização em caso de gravidez e de lactação: Os estudos epidemiológicos com a administração de cálcio por via oral não demonstraram aumento do risco de teratogenicidade para o feto. Embora o cálcio suplementar possa ser excretado no leite materno, não é provável que a sua concentração seja suficiente para produzir qualquer efeito adverso no recém-nascido. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Não se prevê que o SANDOCAL altere a condução de veículos ou a operação de máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis: Em casos raros podem ocorrer perturbações gastrointestinais ligeiras (inchaço, obstipação ou diarreia). 4.9 Sobredosagem: Até ao momento não foi relatado nenhum caso de sobredosagem aguda. Na eventualidade de ocorrência de tal situação são de prever perturbações gastrointestinais, mas não hipercalcémia, excepto em doentes tratados com uma dose excessiva de vitamina D e derivados. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas: O cálcio é um mineral essencial, necessário à manutenção do equilíbrio electrolítico do organismo e ao correcto funcionamento de diversos mecanismos reguladores. SANDOCAL contém sais de cálcio ionizáveis e facilmente solúveis em grande quantidade, permitindo fornecer ao organismo um adequado suplemento mineral de cálcio, na forma de uma bebida de sabor agradável. 3

4 Esta forma é particularmente adequada à prevenção e terapêutica de deficiências de cálcio agudas e crónicas e ao tratamento de diversas perturbações do metabolismo ósseo. 5.2 Propriedades farmacocinéticas: Cerca de 30 % do cálcio ionizado é absorvido no tracto gastrointestinal. Os ossos e os dentes contêm 99% do cálcio do organismo. Do cálcio sérico total, 50% encontra-se sob a forma iónica, 5% está complexado por aniões e 45% está ligado às proteínas. Cerca de 20% do cálcio é excretado na urina e 80% nas fezes, quer não absorvido, quer secretado na bílis e no suco pancreático. 5.3 Dados de segurança pré-clínica: Toxicidade aguda Os ratos toleraram doses diárias orais, únicas e repetidas, de 2,13 g/kg peso corporal de glucono-lactato de cálcio e carbonato de cálcio, durante um período de 4 semanas, sem quaisquer sinais de intolerância. Uma dose diária oral média de 1,43 g/kg foi tolerada pelos cães sem quaisquer efeitos adversos. Toxicidade reprodutiva Não foi observado qualquer potencial embriotóxico e teratogénico do cálcio em ratos fêmea tratados durante a gravidez com doses diárias orais de 50 a 250 mg/kg de Ca ++ na forma de glucono-lactato de cálcio e carbonato de cálcio. De igual modo, não foram observadas alterações relacionadas com o tratamento na descendência até à altura do desmame. Diferentes sais de cálcio não apresentaram, igualmente, evidências de teratogenicidade. Assim, não se observou qualquer efeito teratogénico entre as descendências de ratinhos, ratos ou coelhos fêmea tratados durante a gravidez com sulfato de cálcio oral em doses de 16 a 1600 mg/kg por dia. Da mesma forma, num dos estudos a frequência de malformações não foi aumentada entre as descendências de ratos fêmea alimentados durante a gravidez com uma dieta contendo 1,7 vezes a quantidade normal de cálcio. Num outro estudo, no qual foram administrados às fêmeas de ratos grávidas cerca de 1600 mg/kg por dia de cloreto de cálcio na água, a morte fetal e os atrasos no crescimento aumentaram, mas a este nível também ocorreu toxicidade materna. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS: 6.1 Lista de excipientes: Aspartame; ácido cítrico anidro. 6.2 Incompatibilidades: Não aplicável. 6.3 Prazo de validade: 3 anos. 4

5 6.4 Precauções particulares de conservação: Conservar à temperatura ambiente. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente: As carteiras de SANDOCAL são formadas por papel Kraft, alumínio e polietileno. 6.6 Instruções de utilização: Não aplicável 7. Titular da autorização de introdução no mercado: Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. Poeta Mistral nº 2 2º Lisboa 8. Número da autorização de introdução no mercado: embalagem de 20 carteiras embalagem de 60 carteiras 9. Data da primeira autorização/renovação da autorização de introdução no mercado: Embalagem de 20 carteiras - 12/03/90 Embalagem de 60 carteiras 28/08/ Data da revisão (parcial) do texto: Novembro de