RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BÊ-FORTIL 50mg/ml Solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 100 ml contém: Substância activa Cloridrato de tiamina (vitamina B1) 5,0 g Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução límpida incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, equinos, suínos, ovinos, cães, gatos, galinhas e perús 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento e prevenção da deficiência em tiamina. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Em caso de utilização da via intravenosa, a administração deve processar-se de forma lenta. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em animais, o cloridrato de tiamina produz bloqueio neuromuscular em caso de doses parenterais muito elevadas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser utilizado durante a gestação e lactação.

3 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Como orientação indicamos a seguinte posologia para cada uma das espécies alvo: Administração por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular: Bovinos e Equinos 10 ml/dia Suínos e Ovinos 5 ml/dia Cães e Gatos 1 ml/dia Administração por via subcutânea: Galinhas e perús 0,5 ml/dia 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Os fenómenos de sobredosagem com cloridrato de tiamina são improváveis nas doses e condições recomendadas Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Zero dias. Leite : Zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: vitaminas Código ATCVet: QA11DA Propriedades farmacodinâmicas A tiamina aparece no organismo sob a forma de coenzima tiamina pirofosfato, após absorção intestinal. Esta forma activa da tiamina é necessária na descarboxilação oxidativa dos -cetoácidos. Uma deficiência de tiamina influi na descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico; esta reacção é essencial para a completa oxidação da glucose através do ciclo do ácido cítrico. Assim, os tecidos como o cérebro e o coração, que dependem da glucose e do lactato-piruvato, para a obtenção de energia, estão particularmente comprometidos numa deficiência de tiamina. A tiamina tem também um papel importante nos mecanismos que envolvem a condução dos potenciais de acção nos nervos periféricos, e ainda na transmissão neuromuscular. A principal causa de deficiência é a presença de agentes destruidores da tiamina (enzimas tiaminases), os quais estão largamente distribuídos na natureza. Os sintomas clínicos de uma deficiência em tiamina, estão associados a lesões cerebrais, que podem ser parcialmente responsabilizadas pelas anomalias cardíacas e intestinais que podem ocorrer. Os principais sintomas são incoordenação muscular, especialmente dos membros posteriores, opistótono, convulsões, vómitos (nas espécies em que isso é possível) e diarreia. 5.2 Propriedades farmacocinéticas

4 A tiamina é uma vitamina hidrossolúvel que é rapidamente absorvida após administração parenteral. Após absorção é convertida na sua forma biologicamente activa - coenzima tiamina pirofosfato. A tiamina distribui-se por todos os tecidos mas não é armazenada em quantidades apreciáveis, logo que cessa o seu aporte os sintomas de deficiência manifestam-se em poucas semanas. Armazena-se principalmente no fígado, cérebro, rins e músculo cardíaco. A quantidade de tiamina que ultrapassa a capacidade de armazenamento do organismo é prontamente excretada por via renal, como tiamina inalterada ou como pirimidina. É também excretada no leite. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Cloreto de sódio Ácido clorídrico 37% (Solução 10%) Carbonato de sódio anidro (Solução 20%) Água para preparações injectáveis 6.2 Incompatibilidades O cloridrato de tiamina é incompatível com soluções alcalinas ou neutras e com agentes oxidantes ou redutores. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 C. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro colorido tipo II de 50 ml fechado com tampa clorobutílica de 20 mm de diâmetro e selado com cápsula em alumínio e plástico do tipo flipp off. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal

5 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 330/01/11NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 29 de Março de 1971/ 27 de janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2017