RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fertagyl, 0,1 mg/ml solução injetável para bovinos e coelhos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Gonadorelina (90%) * 0,1 mg * atividade standard é de 90% O medicamento veterinário contém cerca de 10% de água e ácido acético. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos (vacas) e leporídeos (coelhas). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações: Ovários com quistos foliculares, especialmente em vacas leiteiras. Prevenção do estro retardado em vacas. Melhoria da taxa de fertilidade na fase pós-parto, em vacas leiteiras de alta produção e em coelhas. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Dado que a GnRH é uma hormona natural é bem tolerada nas espécies animais alvo. Página 2 de 15

3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Não existem. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não administrar durante a gestação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via intramuscular. Vacas: 0,5 mg (correspondente a 5 ml do medicamento veterinário) / animal. Coelhas: 0,02 mg (correspondente a 0,2 ml do medicamento veterinário) / animal. Ovários quísticos: Os ovários de teca folicular são uma causa vulgar de infertilidade especialmente em vacas leiteiras. Esta condição é diagnosticada por palpação retal ou ecográfica que revela a presença de estruturas foliculares persistentes com um diâmetro de 2,5 cm de parede fina. Clinicamente, a presença de quistos foliculares no ovário pode resultar em alterações do ciclo éstrico e até ninfomania. Em muitos casos observa-se ausência do estro. Prevenção da ovulação retardado nas vacas: Foi demonstrado que a indução da libertação de LH no dia da inseminação artificial melhora os resultados. Administrando o medicamento veterinário no momento da inseminação artificial, pode evitar-se uma ovulação retardada. Melhoria da taxa de fertilidade na fase post-partum: Especialmente em vacas leiteiras de alta produção, foi demonstrado que a administração de uma injeção do medicamento veterinário no início do período post-partum ( 40 dias) pode evitar muitas perturbações ováricas. Página 3 de 15

4 Indução da ovulação nas coelhas: Nos coelhos, o número de ninhadas por fêmeas, por ano, pode aumentar significativamente, ao administrar o medicamento veterinário no 20º dia após o parto. A coelha tem que ser inseminada imediatamente após a administração Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observados efeitos secundários após administração de doses elevadas Intervalo de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Gonadotropinas Código ATCvet: QH01CA Propriedades farmacodinâmicas A Gonadorelina é o equivalente sintético da hormona natural libertadora de gonadotropina, um decapéptido produzido pelo hipotálamo que atua sobre o lobo anterior da hipófise para provocar a libertação de LH e FSH. Pouco depois da administração da gonadorelina a LH e a FSH são libertadas da hipófise. Com a dose recomendada é induzido um pronunciado aumento dos níveis de LH e atingida a libertação ótima de FSH. A FSH e a LH libertadas produzirão a maturação dos folículos e a subsequente ovulação seguindo o normal padrão fisiológico. A gonadorelina exerce uma influência favorável sobre os ovários durante a fase folicular do ciclo éstrico. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção é muito rápida. Nas vacas a C max depois da administração intramuscular de 500 µg GnRH é atingida em 17,5 min. Os ensaios de distribuição revelam que a glândula pineal, hipófise anterior e posterior, rim, fígado, pele, tecido conjuntivo e ovários são os únicos órgãos em que é possível detetar concentrações de GnRH superiores às registadas no plasma. No leite, não ocorre um aumento da concentração de GnRH depois do tratamento com o medicamento veterinário, comparativamente aos animais controlo e aos valores anteriores ao tratamento. Os ensaios de radioatividade em ratos, murganho e coelhos demonstraram que a GnRH é acumulada na glândula pineal e hipófise, rim, fígado, pele, tecido conjuntivo e ovários, mas não no músculo, hipotálamo e cérebro. Nos roedores, 47% da radioatividade total foi excretada na urina 24 horas depois da injeção. A urina é a principal via de excreção da GnRH. A eliminação é rápida. Duas horas após a administração intramuscular de gonadorelina, as concentrações plasmáticas tinham atingido os valores anteriores ao tratamento em todas as espécies testadas. A semivida plasmática da GNRH medida em todos os modelos é curta, devido à sua degradação e inativação rápidas. Página 4 de 15

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Cloreto de sódio Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não administrar em simultâneo com outros medicamentos veterinários, por exemplo progestagéneos. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 24 horas a 2-8ºC. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC).Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro tipo I, fechado com rolha de borracha em butilo halogenado e selada com cápsula de alumínio. Embalagem com um frasco de 5 ml e embalagem com 10 frascos de 5 ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 226/01/09NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 26 de fevereiro de 1988 Data da última renovação: 23 de abril de 2015 Página 5 de 15

6 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro 2017 Página 6 de 15

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 15

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 15

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fertagyl, 0,1 mg/ml solução injetável para bovinos e coelhos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Gonadorelina (90%) * 0,1 mg * atividade standard é de 90% 3. FORMA FARMACÊUTICA 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 ml 10x 5ml 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vacas) e leporídeos (coelhas). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Intramuscular. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 9 de 15

10 VAL Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 24 horas quando conservado a 2-8ºC. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifíco. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 226/01/09NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 10 de 15

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fertagyl, 0,1 mg/ml solução injetável para bovinos e coelhos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Gonadorelina (90%) * 0,1 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 ml 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO IM. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 11 de 15

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 15

13 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Fertagyl, 0,1 mg/ml solução injetável para bovinos e coelhos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Responsável pela libertação de lote: Intervet International GmbH Feldstrasse 1ª D Unterscheissheim Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fertagyl, 0,1 mg/ml solução injetável para bovinos e coelhos 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRA SUBSTÂNCIA Cada ml contém: Substância ativa: Gonadorelina (90%) * 0,1 mg * atividade standard é de 90% 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações: Ovários com quistos foliculares, especialmente em vacas leiteiras. Prevenção do estro retardado em vacas. Melhoria da taxa de fertilidade na fase pós-parto, em vacas leiteiras de alta produção e em coelhas. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Não existem. 7. ESPÉCIES ALVO Página 13 de 15

14 Bovinos (vacas) e leporídeos (coelhas). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via intramuscular. Vacas: 0,5 mg (correspondente a 5 ml do medicamento veterinário) / animal. Coelhas: 0,02 mg (correspondente a 0,2 ml do medicamento veterinário) / animal. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Ovários quísticos: Os ovários da teca folicular são uma causa vulgar de infertilidade especialmente em vacas leiteiras. Esta condição é diagnosticada por palpação retal ou ecográfica que revela a presença de estruturas foliculares persistentes com um diâmetro de 2,5 cm de parede fina. Clinicamente a presença de quistos foliculares no ovário pode resultar em alterações do ciclo éstrico e até ninfomania. Em muitos casos observa-se ausência do estro. Prevenção da ovulação retardado nas vacas: Foi demonstrado que a indução da libertação de LH no dia da inseminação artificial melhora os resultados. Administrando o medicamento veterinário no momento da inseminação artificial, pode evitar-se uma ovulação retardada. Melhoria da taxa de fertilidade na fase post-partum: Especialmente em vacas leiteiras de alta produção, foi demonstrado que a administração de uma injeção do medicamento veterinário no início do período post-partum ( 40 dias) pode evitar muitas perturbações ováricas. Indução da ovulação nas coelhas: Nos coelhos, o número de ninhadas por fêmeas, por ano, pode aumentar significativamente, ao administrar o medicamento veterinário no 20º dia após o parto. A coelha tem que ser inseminada imediatamente após a injeção. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC).Proteger da luz. Após a primeira abertura do acondicionamento primário: 24 horas a 2-8ºC. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Dado que a GnRH é uma hormona natural, é bem tolerada nas espécies animais alvo. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Página 14 de 15

15 Em caso de autoinjeção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas. Gestação Não administrar durante a gestação. Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não foram observados efeitos secundários após administração de doses elevadas. Incompatibilidades Não administrar em simultâneo com outros medicamentos veterinários, por exemplo progestagéneos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro OUTRAS INFORMAÇÕES AIM nº 226/01/09NFVPT USO VETERINÁRIO Apresentações: Embalagem com um frasco de 5 ml Embalagem com 10 frascos de 5 ml. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 15 de 15