RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Pi 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Vírus vivo atenuado da parainfluenza canina (CPi) estirpe Cornell 5,5 log 10 e 7,3 log 10 DICT 50 * *DICT 50 =Dose Infecciosa Cultura de tecidos 50% Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Solvente para Nobivac (diluente tampão fosfato) 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado: pastilha cinzenta amarela pálida. solução incolor clara. Vacina reconstituída: suspensão amarelo pálido a cor-de-rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Para a imunização ativa de cães, a partir das 8 semanas de idade, a fim de diminuir os sintomas clínicos da infeção da parainfluenza canina e reduzir a disseminação do vírus. Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: não foi demonstrada, mas observou-se uma resposta anamnésica em cães revacinados um ano após a vacinação básica. 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais Não é obtido título de anticorpos de proteção em todos os cães vacinados. Como os anticorpos de origem materna podem interferir com a resposta à vacinação nos cães muito jovens, é recomendado que a dose final seja administrada às 10 semanas de idade ou mais tarde. Página 2 de 14

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas cães saudáveis. Utilizar equipamento esterilizado para a administração. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Alguns cães podem sentir desconforto durante a injeção. Pode ser observada uma tumefação difusa até 5 mm de diâmetro no local da injeção. Ocasionalmente, esta tumefação pode ser dura e dolorosa e permanecer até 3 dias após a injeção. Na maioria dos cachorros, pode ser observado uma tumefação difusa no local da injeção, após administração subcutânea com as vacinas da gama Nobivac (onde estes medicamentos veterinários e a sua combinação estão autorizados) contra a leptospirose e/ou raiva. Ocasionalmente, esta tumefação pode ser dura, dolorosa e mais severa mas com tendência a diminuir gradualmente e desaparecer após 2-3 semanas. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade. No caso de uma reação anafilática deve ser administrado sem demora tratamento apropriado tal como adrenalina. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Foi demonstrado que administração o medicamento veterinário é seguro em cadelas gestantes, que tenham sido vacinadas previamente com a vacina da parainfluenza, da gama Nobivac. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação sobre a utilização concomitante desta vacina com qualquer outra, exceto com as vacinas da leptospirose e da raiva, pertencentes à gama Nobivac. Estas vacinas líquidas podem ser utilizadas para reconstituir o liofilizado da vacina Nobivac Pi, onde estas vacinas e a sua combinação estão autorizadas. Por conseguinte, a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos (quando administrada no mesmo dia ou a diferentes alturas) não foi demonstrado. 4.9 Posologia e via de administração Deve ser utilizado 1 ml de solvente para reconstituir a vacina Nobivac Pi liofilizada. Deve ser administrado 1 ml de vacina reconstituída, por injeção subcutânea. Esquema de vacinação: - Vacinação básica: Antes das 12 semanas de idade: Duas vacinações, cada uma com uma única dose: a primeira vacinação a partir das 8 semanas de idade e a segunda vacinação 2-4 semanas mais tarde. A partir das 12 semanas de idade: Uma única vacinação, com uma dose por animal. Página 3 de 14

4 - Revacinação: Anualmente com uma única dose Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Sem diferenças comparativamente com a dose única. Em alguns cães a tumefação pode ser mais dolorosa e observar-se durante um período de tempo mais prolongado Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacina vírica viva. Código ATC vet: QI07AD08 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Sorbitol, gelatina, caseína pancreática digerida, fosfato dissódico dihidratado, água para injetáveis. fosfato dissódico dihidratado, fosfato de potássio dihidrogenado, água para injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido com a vacina ou com as vacinas leptospirose e/ou raiva da gama Nobivac (onde estas vacinas e a sua combinação estão autorizadas). 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda 2 anos a 2-8ºC (após uma armazenagem pelo fabricante de 29 meses a - 20ºC) Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções Administrar no prazo de 30 minutos. - Prazo de validade do solvente 4 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem a 2-8ºC (no frigorífico). Não congelar. Proteger da luz. Deverão ser tomados cuidados a fim de evitar a exposição prolongada ou repetida a temperaturas ambientais altas, devendo ser a vacina retirada do frigorífico pouco antes da utilização. Página 4 de 14

5 O solvente pode ser mantido juntamente com a vacina no frigorífico mas pode também ser mantido independentemente a 15-25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro hidrolítico tipo I (Farm. Eur.), contendo a pastilha liofilizada. O frasco é fechado com tampa de borracha em halogenobutilo e selado com cápsula de alumínio codificada. Frasco de vidro hidrolítico Tipo I (Farm. Eur.), com o solvente. O frasco é fechado com tampa de borracha em halogenobutilo e selado com cápsula de alumínio codificada. Nobivac Pi e o solvente apresentam-se em caixas com 5, 10, 25 e 50 frascos de 1 dose. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: R720/03 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO / DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio 2013 Página 5 de 14