RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 12

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox 50 mg/ml suspensão oral para leitões 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa: Toltrazuril 50 mg Excipientes: Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg Propionato de sódio (E281) 2,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão branca ou amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Suínos (leitões, 3 5 dias de idade). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 5 dias de idade), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Desconhecidas. Página 2 de 12

3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas, p. ex., não existem interacções associadas à administração de suplementos de ferro. 4.9 Posologia e via de administração Tratamento individual. Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg p.v. Devido aos pequenos volumes necessários para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a utilização de um equipamento doseador com precisão de dosagem de 0,1 ml. Agitar a suspensão oral antes de a utilizar. Durante um surto da doença o tratamento individual de leitões apresenta um valor limitado, uma vez que já ocorreram lesões no intestino delgado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observados sinais de intolerância em leitões com sobredosagens até 3 vezes a dose recomendada Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 77 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: agente antiprotozoário. Código ATCvet: QP 51 AJ Propriedades farmacodinâmicas O toltrazuril é um derivado das triazinas. É activo contra coccidias do género Isospora, actuando contra todos os estadios de desenvolvimento intracelular de merogonia (divisão assexuada) e gametogonia (fase sexuada) das coccidias. Todos os estadios são destruídos, consequentemente tem uma acção coccidicida. Página 3 de 12

4 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, o toltrazuril é lentamente absorvido com uma biodisponibilidade igual ou superior a 70%. O principal metabolito é o toltrazuril sulfona. A eliminação do toltrazuril é lenta com um tempo de semi-vida de eliminação de aproximadamente 3 dias. As fezes constituem a principal via de excreção. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Benzoato de sódio (E211) Propionato de sódio (E281) Docusato de sódio Emulsão de simeticone Bentonite Ácido cítrico, anidro Goma xantana Propilenoglicol Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses. Eliminar o medicamento não utilizado. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de polietileno de alta densidade contendo 100, 250 ou 1000 ml de uma suspensão branca a amarelada, com fecho roscado em polipropileno de cor azul para o frasco de 100 ml e de cor verde para os frascos de 250 ml e 1000 ml. Os frascos de 100 e 250 ml são fornecidos em caixas de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 4 de 12

5 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Número de registo: no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 04 de Dezembro de de Novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 5 de 12

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Baycox 50 mg/ml Suspensão Oral Espécies alvo: Suínos (leitões) Para os frascos de 100, 250 e 1000 ml Para os frascos de 100 e 250 ml existe uma caixa de cartão e o folheto informativo é inserido dentro desta. Para a apresentação de 1000 ml não existe caixa de cartão, estando o folheto informativo presente sobre o frasco juntamente com o texto do rótulo via rótulo adesivo multicamadas Página 6 de 12

7 A. Rotulagem Baycox 50 mg/ml Suspensão Oral Espécies alvo: Suínos (leitões) Página 7 de 12

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {NATUREZA/TIPO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox 50 mg/ml suspensão oral para leitões. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância activa: Toltrazuril 50 mg Excipientes: Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg Propionato de sódio (E281) 2,1 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 1000 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Leitões (3 5 dias de idade). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 5 dias de idade), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Agitar bem antes de usar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança Carne e vísceras: 77 dias. Página 8 de 12

9 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:6 meses. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO (fundo verde) Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 9 de 12

10 B. FOLHETO INFORMATIVO Baycox 50 mg/ml Suspensão Oral Espécies alvo: Suínos (leitões) Página 10 de 12

11 FOLHETO INFORMATIVO Baycox 50 mg/ml suspensão oral para leitões 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Portugal, Lda, Rua Quinta do Pinheiro, 5, Carnaxide Fabricante responsável pela libertação do lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, Kiel, Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox 50 mg/ml suspensão oral para leitões 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância activa: Toltrazuril 50 mg Excipientes: Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg Propionato de sódio (E281) 2,1 mg 4. INDICAÇÕES Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 5 dias de idade), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIE-ALVO Suínos (leitões, 3 5 dias de idade). Página 11 de 12

12 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Tratamento individual. Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg p.v. Devido aos pequenos volumes necessários para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a utilização de um equipamento doseador com precisão de dosagem de 0,1 ml. Agitar a suspensão oral antes de a utilizar. Durante um surto da doença o tratamento individual de leitões apresenta um valor limitado, uma vez que já ocorreram lesões no intestino delgado. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 77 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas, p. ex. não existem interacções associadas à administração de suplementos de ferro. Não foram observados sinais de intolerância em leitões, com sobredosagens até 3 vezes a dose recomendada. Página 12 de 12