RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BÊ-FORTIL 50mg/ml Solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 100 ml contém: Substância activa Cloridrato de tiamina (vitamina B1) 5,0 g Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução límpida incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, equinos, suínos, ovinos, cães, gatos, galinhas e perús 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento e prevenção da deficiência em tiamina. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Em caso de utilização da via intravenosa, a administração deve processar-se de forma lenta. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em animais, o cloridrato de tiamina produz bloqueio neuromuscular em caso de doses parenterais muito elevadas. Página 2 de 15

3 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser utilizado durante a gestação e lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Como orientação indicamos a seguinte posologia para cada uma das espécies alvo: Administração por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular: Bovinos e Equinos 10 ml/dia Suínos e Ovinos 5 ml/dia Cães e Gatos 1 ml/dia Administração por via subcutânea: Galinhas e perús 0,5 ml/dia 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Os fenómenos de sobredosagem com cloridrato de tiamina são improváveis nas doses e condições recomendadas Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Zero dias. Leite : Zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: vitaminas Código ATCVet: QA11DA Propriedades farmacodinâmicas A tiamina aparece no organismo sob a forma de coenzima tiamina pirofosfato, após absorção intestinal. Esta forma activa da tiamina é necessária na descarboxilação oxidativa dos -cetoácidos. Uma deficiência de tiamina influi na descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico; esta reacção é essencial para a completa oxidação da glucose através do ciclo do ácido cítrico. Assim, os tecidos como o cérebro e o coração, que dependem da glucose e do lactato-piruvato, para a obtenção de energia, estão particularmente comprometidos numa deficiência de tiamina. A tiamina tem também um papel importante nos mecanismos que envolvem a condução dos potenciais de acção nos nervos periféricos, e ainda na transmissão neuromuscular. A principal causa de deficiência é a presença de agentes destruidores da tiamina (enzimas tiaminases), os quais estão largamente distribuídos na natureza. Os sintomas clínicos de uma deficiência em tiamina, estão associados a lesões cerebrais, que podem ser parcialmente responsabilizadas pelas anomalias cardíacas e intestinais que podem ocorrer. Os Página 3 de 15

4 principais sintomas são incoordenação muscular, especialmente dos membros posteriores, opistótono, convulsões, vómitos (nas espécies em que isso é possível) e diarreia. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A tiamina é uma vitamina hidrossolúvel que é rapidamente absorvida após administração parenteral. Após absorção é convertida na sua forma biologicamente activa - coenzima tiamina pirofosfato. A tiamina distribui-se por todos os tecidos mas não é armazenada em quantidades apreciáveis, logo que cessa o seu aporte os sintomas de deficiência manifestam-se em poucas semanas. Armazena-se principalmente no fígado, cérebro, rins e músculo cardíaco. A quantidade de tiamina que ultrapassa a capacidade de armazenamento do organismo é prontamente excretada por via renal, como tiamina inalterada ou como pirimidina. É também excretada no leite. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Cloreto de sódio Ácido clorídrico 37% (Solução 10%) Carbonato de sódio anidro (Solução 20%) Água para preparações injectáveis 6.2 Incompatibilidades O cloridrato de tiamina é incompatível com soluções alcalinas ou neutras e com agentes oxidantes ou redutores. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 C. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro colorido tipo II de 50 ml fechado com tampa clorobutílica de 20 mm de diâmetro e selado com cápsula em alumínio e plástico do tipo flipp off. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 4 de 15

5 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 330/01/11NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 29 de Março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março de Página 5 de 15

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 15

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 15

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão contendo um frasco de 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BÊ-FORTIL 50mg/ml Solução injectável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada 100 ml contém: 5,0 g cloridrato de tiamina (vitamina B1) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, suínos, ovinos, cães, gatos, galinhas e perús. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o tratamento e prevenção da deficiência em tiamina. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Como orientação indicamos a seguinte posologia para cada uma das espécies alvo: Administração por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular: Bovinos e Equinos 10 ml/dia Suínos e Ovinos 5 ml/dia Cães e Gatos 1 ml/dia Administração por via subcutânea: Galinhas e perús 0,5 ml/dia Página 8 de 15

9 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. Leite : Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 C. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal Página 9 de 15

10 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 330/01/11NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot. {número} Página 10 de 15

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BÊ-FORTIL 50mg/ml Solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada 100 ml contém: 5,0 g cloridrato de tiamina (vitamina B1) 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. Leite : Zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lot: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário Página 11 de 15

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 15

13 FOLHETO INFORMATIVO BÊ-FORTIL 50mg/ml Solução injectável 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal Fabricante responsável pela libertação de lote: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastière Libourne França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BÊ-FORTIL 50mg/ml Solução injectável 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada 100 ml contém: Substância activa Cloridrato de tiamina (vitamina B1) 5,0 g 4. INDICAÇÕES Para o tratamento e prevenção da deficiência em tiamina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Em animais, o cloridrato de tiamina produz bloqueio neuromuscular em caso de doses parenterais muito elevadas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, suínos, ovinos, cães, gatos, galinhas e perús. Página 13 de 15

14 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Como orientação indicamos a seguinte posologia para cada uma das espécies alvo: Administração por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular: Bovinos e Equinos 10 ml/dia Suínos e Ovinos 5 ml/dia Cães e Gatos 1 ml/dia Administração por via subcutânea: Galinhas e perús 0,5 ml/dia 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. Leite : Zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 C. Proteger da luz. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e caixa de cartão depois de EXP. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Em caso de utilização da via intravenosa, a administração deve processar-se de forma lenta. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser utilizado durante a gestação e lactação. Sobredosagem Os fenómenos de sobredosagem com cloridrato de tiamina são improváveis nas doses e condições recomendadas. Página 14 de 15

15 Incompatibilidades O cloridrato de tiamina é incompatível com soluções alcalinas ou neutras e com agentes oxidantes ou redutores. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Frasco de vidro de 50 ml. Página 15 de 15