RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: 500 mg de metamizol sódico monohidratado Excipientes: 30 mg Álcool benzílico (Conservante) Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução aquosa injetável. Solução transparente, incolor a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos, suínos, equinos e caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Indicado nas situações clínicas que podem beneficiar das propriedades analgésicas, antiespasmódicas, antipiréticas e/ou anti-inflamatórias do metamizol. Tem ação contra as dores associadas a cólicas, perturbações do tipo lumbago, afeções espasmódicas, contrações dolorosas no decurso do parto, afeções reumatismais dos músculos e das articulações, artrites agudas e crónicas, tenosinovites, nevrites, obstrução do esófago por corpos estranhos. Na gastrite de pequenos animais para evitar o vómito. No cavalo para acalmar as dores e suprimir o espasmo intestinal e estimular suavemente o peristaltismo nas cólicas, na gastrectasia aguda, para acalmar a aplicação de tratamentos dolorosos. No porco, assim como no leitão, para tratamento das inflamações das serosas e das articulações. 4.3 Contraindicações Não administrar a gatos. Não administrar por via subcutânea. Não administrar a animais com patologias ou distúrbios dos sistemas hematopoiético, hepático ou renal. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Página 2 de 14

3 Precauções especiais para utilização em animais Este medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade. Quando administrado por via intravenosa deve ter-se o cuidado de administrar o medicamento veterinário lentamente pois, caso contrário, pode ocorrer choque. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não existem. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Pode ocorrer irritação passageira no local da injeção após administração intramuscular. O metamizol é um anti-inflamatório não esteroide (AINE). As reações adversas incluem irritação gastrointestinal e ulceração. Podem ocorrer reações alérgicas ou broncoespasmos em animais suscetíveis. A utilização prolongada de metamizol pode provocar depressão medular (leucopénia, agranulocitose). 4.7 Utilização durante a gestação, e a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação O fenobarbital e os barbitúricos de forma geral, bem como a glutetamida, podem acelerar a eliminação do metamizol. A administração concomitante de cloropromazina pode provocar hipotermia grave. 4.9 Posologia e via de administração Administrar preferencialmente por via intravenosa. Pode também ser administrado por via intramuscular ou combinada (IV/IM). Se for necessário, as administrações podem ser repetidas. As doses recomendadas são as seguintes: Equinos: Bovinos: Suínos: Cães: mg/kg p.c, ou seja, 2 a 5 ml por cada 50 kg p.c mg/kg p.c., ou seja, 2 a 4 ml por cada 50 kg de p.c mg/kg p.c., ou seja, 0,3 a 1 ml por cada 10 kg de p.c mg/kg p.c., ou seja, 0,04 a 0,1 ml por cada kg p.c Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Os sintomas após uma sobredosagem estão associados a toxicidade gastrointestinal. O tratamento deve ser descontinuado e iniciado tratamento sintomático, se forem observados os sinais clínicos associados a sobredosagem Intervalos de segurança Suínos: Equinos: Bovinos: Carne e vísceras: 5 dias Página 3 de 14

4 Leite: 2 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Pirazolonas Código ATCvet: QN02BB Propriedades farmacodinâmicas O metamizol (sob a forma de sal sódico) é um derivado da pirazolona. Tem efeito analgésico, antiespasmódico, antipirético e, em menor grau, propriedades anti-inflamatórias. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração intravenosa, o metamizol é rapidamente metabolizado. Em resultado, podem encontrar-se no plasma e ser quantificados os seus quatro metabolitos principais: MAA (4- metilaminoantipirina), AA (4- aminoantipirina), FAA (4-formilaminoantipirina) e AAA (4- acetilaminoantipirina). Apenas MAA e AA são farmacologicamente ativos. O MAA é o metabolito principal e é rapidamente eliminada do plasma, apresentando um tempo de semivida terminal de cerca de 5-9 horas. Os três restantes metabolitos apresentam-se em concentrações significativamente menores que o MAA. Após administração intramuscular, a C max de MAA é atingida rapidamente. O MAA é extensamente excretado na urina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Água para injetáveis Clorobutanol 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro incolor tipo II de 50 ml e 100 ml, fechados com tampas de borracha de bromobutilo e selados com cápsulas de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Página 4 de 14

5 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 656/01/13NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 30 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 14

6 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães 2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância ativa: 500 mg de metamizol sódico monohidratado Excipientes: 30 mg Álcool benzílico (Conservante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução aquosa injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 100 ml 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos, suínos, equinos e caninos (cães). 6. INDICAÇÕES Indicado nas situações clínicas que podem beneficiar das propriedades analgésicas, antiespasmódicas, antipiréticas e/ou anti-inflamatórias do metamizol. 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Administrar preferencialmente por via intravenosa. Pode também ser administrado por via intramuscular ou combinada (IV/IM). Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Suínos: Equinos: Bovinos: Carne e vísceras: 5 dias Leite: 2 dias Página 6 de 14

7 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar no prazo de 4 semanas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 656/01/13NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 7 de 14

8 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA 500 mg de metamizol sódico monohidratado 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml 4. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Administrar preferencialmente por via intravenosa. Pode também ser administrado por via intramuscular ou combinada (IV/IM). 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Suínos: Equinos: Bovinos: Carne e vísceras: 5 dias Leite: 2 dias 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 8 de 14

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães 2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância ativa: 500 mg de metamizol sódico monohidratado 3. FORMA FARMACÊUTICA 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES ALVO 6. INDICAÇÕES Indicado nas situações clínicas que podem beneficiar das propriedades analgésicas, antiespasmódicas, antipiréticas e/ou anti-inflamatórias do metamizol. 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Suínos: Equinos: Bovinos: Carne e vísceras: 5 dias Leite: 2 dias 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Página 9 de 14

10 Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 656/01/13NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a Untershleissheim Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância ativa: 500 mg de metamizol sódico monohidratado Excipientes: 30 mg Álcool benzílico (Conservante) 4. INDICAÇÕES Indicado nas situações clínicas que podem beneficiar das propriedades analgésicas, antiespasmódicas, antipiréticas e/ou anti-inflamatórias do metamizol. Tem ação contra as dores associadas a cólicas, perturbações do tipo lumbago, afeções espasmódicas, contrações dolorosas no decurso do parto, afeções reumatismais dos músculos e das articulações, artrites agudas e crónicas, tenosinovites, nevrites, obstrução do esófago por corpos estranhos. Na gastrite de pequenos animais para evitar o vómito. No cavalo para acalmar as dores e suprimir o espasmo intestinal e estimular suavemente o peristaltismo nas cólicas, na gastrectasia aguda, para acalmar a aplicação de tratamentos dolorosos. No porco, assim como no leitão, para tratamento das inflamações das serosas e das articulações. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a gatos. Não administrar por via subcutânea. Não administrar a animais com patologias ou distúrbios dos sistemas hematopoiético, hepático ou renal. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Página 12 de 14

13 Pode ocorrer irritação passageira no local da injeção após administração intramuscular. O metamizol é um anti-inflamatório não esteroide (AINE). As reações adversas incluem irritação gastrointestinal e ulceração. Podem ocorrer reações alérgicas ou broncoespasmos em animais suscetíveis. A utilização prolongada de metamizol pode provocar depressão medular (leucopénia, agranulocitose). Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos, suínos, equinos e caninos (cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar preferencialmente por via intravenosa. Pode também ser administrado por via intramuscular ou combinada (IV/IM). Se for necessário, as administrações podem ser repetidas. As doses recomendadas são as seguintes: Equinos: Bovinos: Suínos: Cães: mg/kg p.c, ou seja, 2 a 5 ml por cada 50 kg p.c mg/kg p.c., ou seja, 2 a 4 ml por cada 50 kg de p.c mg/kg p.c., ou seja, 0,3 a 1 ml por cada 10 kg de p.c mg/kg p.c., ou seja, 0,04 a 0,1 ml por cada kg p.c. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos: Equinos: Bovinos: Carne e vísceras: 5 dias Leite: 2 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo: Não existem. Precauções especiais para utilização em animais: Página 13 de 14

14 Este medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade. Quando administrado por via intravenosa deve ter-se ter o cuidado de administrar o medicamento veterinário lentamente pois, caso contrário, pode ocorrer choque Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Não existem. Gestação/Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação: O fenobarbital e os barbitúricos de forma geral, bem como a glutetamida, podem acelerar a eliminação do metamizol. A administração concomitante de cloropromazina pode provocar hipotermia grave. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Os sintomas após uma sobredosagem estão associados a toxicidade gastrointestinal. O tratamento deve ser descontinuado e iniciado tratamento sintomático, se forem observados os sinais clínicos associados a sobredosagem. Incompatibilidades: Desconhecidas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Embalagem com frasco de 50 ml e embalagem com frasco de 100 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 14 de 14