RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GONADOPLEX 600 Liofilizado e solvente para solução injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco de liofilizado contém: Substâncias activas: Gonadotrofina coriónica Gonadotrofina sérica 200 U.I. 400 U.I. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos (Porcas jovens e adultas). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Indução e sincronização do estro em porcas jovens com mais de 6 meses de idade e em porcas adultas. Porcas jovens: Um cio fértil deve ocorrer normalmente dentro de 3 a 7 dias. Porcas após o desmame: Uma injecção 48 horas após o desmame causará um cio fértil na maioria das porcas. Porcas em anestro e sub-estro (cio silencioso): Uma única injecção deverá provocar sinais de estro alguns dias após o tratamento, na maioria das porcas. Aumento da ninhada: Em certas circunstâncias, particularmente em porcas pouco férteis, pode ser alcançado um aumento no tamanho das ninhadas. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais em caso de hipersensibilidade às substâncias activas. Não administrar a porcas com ovários poliquisticos. Não administrar a porcas gestantes 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Página 2 de 18

3 O tratamento durante a fase luteínica primária ou no meio do ciclo pode aumentar o risco de desenvolvimento de quistos do ovário. A administração deste medicamento veterinário induz o estro entre 3 a 6 dias após o tratamento. Não ajustar a dose. Doses elevadas não aumentam a eficácia do medicamento veterinário. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O local da injecção não deve ser destinado ao consumo humano no prazo de 6 dias após o tratamento. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomadas medidas de precaução para evitar a auto-injecção. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Este medicamento veterinário pode provocar uma ligeira irritação na pele. Evitar o contacto com a pele e utilizar luvas protectoras. No caso de derrame acidental a área afectada deve ser lavada imediatamente. Mulheres grávidas, mulheres a tentar engravidar ou mulheres cujo estado de gravidez seja desconhecido não devem manusear este medicamento veterinário. Lavar as mãos após administração do medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) As reacções anafiláticas são raras mas, no caso da sua ocorrência, recomenda-se a administração de 1 a 3 ml de uma solução de adrenalina 1: Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Gestação: Não administrar durante a gestação. Lactação: Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Porcas jovens e adultas: Administrar uma injecção do medicamento veterinário (5 ml) por via intramuscular ou subcutânea atrás da orelha. Administrar imediatamente após a reconstituição do medicamento veterinário Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existem referências. Página 3 de 18

4 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Zero dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital; Gonadotrofinas Código ATCvet: QG03GA 5.1 Propriedades farmacodinâmicas As acções da gonadotrofina coriónica e sérica são similares às da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH), respectivamente. Em combinação, as duas substâncias activas demonstraram ser muito eficazes na estimulação de cios fertéis na porca jovem e adulta. Após a administração desta combinação, foi verificado um aumento no tamanho da ninhada. A gonadotrofina coriónica é uma preparação de glicoproteínas placentárias extraída da urina da mulher grávida. A gonadotrofina sérica é uma preparação de fracção glicoprotéica obtida a partir do plasma de éguas no 60ºao 75º dia de gestação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a injecção, a gonadotrofina coriónica e sérica são absorvidas de uma forma relativamente rápida a partir do local de injecção. Os níveis sanguíneos máximos (Cmax) para a gonadotrofina coriónica (Cmax 1,168±0,164 UI/ml) e para a gonadotrofina sérica (Cmax 1,019±0,342 UI/ml) são atingidos em 8 horas para os suínos. A biodisponibilidade da gonadotrofina coriónica e sérica administradas por via injectável na região por trás da orelha (vias subcutânea ou intramuscular) em suínos foi de 71,3% e 78%, respectivamente, comparativamente à administração intravenosa. Os metabolitos da gonadotrofina coriónica e da gonadotrofina sérica são farmacologicamente inactivos, devido ao facto de ambas as substâncias activas serem glicoproteínas cujos metabolitos são polipéptidos (inactivos) e aminoácidos comuns. A clearance renal contribui com cerca de 30% para a clearance metabólica total; os restantes 70% são eliminados por vias não renais (degradação proteica). A semi-vida de eliminação foi de 36 horas para a gonadotrofina sérica, enquanto para a gonadotrofina coriónica foi de 27 horas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Gelatina hidrolisada. Lactose anidra. Simeticone. Um frasco de solvente contém: Cloreto de sódio. Água para injectáveis. 6.2 Incompatibilidades Página 4 de 18

5 Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (liofilizado): 3 anos. Prazo de validade após reconstituição: utilização imediata. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperaturas entre 8-15 C. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa com 5 frascos de liofilizado e 5 frascos de solvente. Frasco de 5 ml (classe de vidro tipo I) selado com tampa de borracha butílica e cápsula de alumínio (13 mm). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETLIMA- Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Av. 5 de Outubro, 35-3ºEsq Lisboa Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO / DATA DA REVISÃO DO TEXTO Novembro 2010 Página 5 de 18

6 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 6 de 18

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 18

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 18

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 5 frascos de liofilizado + 5 frascos de solvente 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GONADOPLEX 600 Liofilizado e solvente para solução injectável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um frasco de liofilizado contém: Substâncias activas: Gonadotrofina coriónica Gonadotrofina sérica 200 U.I. 400 U.I. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (Porcas jovens e adultas). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indução e sincronização do estro em porcas jovens com mais de 6 meses de idade e em porcas adultas. Porcas jovens: Um cio fértil deve ocorrer normalmente dentro de 3 a 7 dias. Porcas após o desmame: Uma injecção 48 horas após o desmame causará um cio fértil na maioria das porcas. Porcas em anestro e sub-estro (cio silencioso): Uma única injecção deverá provocar sinais de estro alguns dias após o tratamento, na maioria das porcas. Aumento da ninhada: Em certas circunstâncias, particularmente em porcas pouco férteis, pode ser alcançado um aumento no tamanho das ninhadas. Página 9 de 18

10 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após reconstituição utilizar de imediato. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperaturas entre 8-15 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 10 de 18

11 VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Av. 5 de Outubro, 35-3ºEsq Lisboa Portugal 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Uso veterinário (fundo verde) Página 11 de 18

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml) DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de liofilizado 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GONADOPLEX 600 Liofilizado e solvente para solução injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Um frasco de liofilizado contém: Gonadotrofina coriónica Gonadotrofina sérica 200 U.I. 400 U.I. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular ou subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após reconstituição utilizar de imediato. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Uso veterinário (fundo verde) Página 12 de 18

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml) DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de solvente 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GONADOPLEX 600 Liofilizado e solvente para solução injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco contém: 5 ml de solução estéril 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular ou subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após reconstituição utilizar de imediato. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário (fundo verde) Página 13 de 18

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 18

15 FOLHETO INFORMATIVO GONADOPLEX 600 Liofilizado e solvente para solução injectável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Av. 5 de Outubro, 35-3ºEsq Lisboa Portugal Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AA, Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GONADOPLEX 600 Liofilizado e solvente para solução injectável para suínos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada frasco de liofilizado contém: Gonadotrofina coriónica Gonadotrofina sérica 200 U.I. 400 U.I. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indução e sincronização do estro em porcas jovens com mais de 6 meses de idade e em porcas adultas. Porcas jovens: Um cio fértil deve ocorrer normalmente dentro de 3 a 7 dias. Porcas após o desmame: Uma injecção 48 horas após o desmame causará um cio fértil na maioria das porcas. Porcas em anestro e sub-estro (cio silencioso): Uma única injecção deverá provocar sinais de estro alguns dias após o tratamento, na maioria das porcas. Aumento da ninhada: Em certas circunstâncias, particularmente em porcas pouco férteis, pode ser alcançado um aumento no tamanho das ninhadas. Página 15 de 18

16 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais em caso de hipersensibilidade às substâncias activas. Não administrar a porcas com ovários poliquisticos. Não administrar a porcas gestantes 6. REACÇÕES ADVERSAS As reacções anafiláticas são raras mas, no caso da sua ocorrência, recomenda-se a administração de 1 a 3 ml de uma solução de adrenalina 1:1000. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos (Porcas jovens e adultas). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Porcas jovens e adultas: Administrar uma injecção do medicamento veterinário (5 ml) por via intramuscular ou subcutânea atrás da orelha. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Administrar imediatamente após a reconstituição do medicamento veterinário. O medicamento veterinário reconstituído não utilizado deve ser rejeitado. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperaturas entre 8-15 C. Proteger da luz. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: utilização imediata. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS) Página 16 de 18

17 Advertências especiais para cada espécie-alvo O tratamento durante a fase luteínica primária ou no meio do ciclo pode aumentar o risco de desenvolvimento de quistos do ovário. A administração deste medicamento veterinário induz o estro entre 3 a 6 dias após o tratamento. Não ajustar a dose. Doses elevadas não aumentam a eficácia do medicamento veterinário. Precauções especiais para utilização em animais O local da injecção não deve ser destinado ao consumo humano no prazo de 6 dias após o tratamento. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomadas medidas de precaução para evitar a auto-injecção. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Este medicamento veterinário pode provocar uma ligeira irritação na pele. Evitar o contacto com a pele e utilizar luvas protectoras. No caso de derrame acidental a área afectada deve ser lavada imediatamente. Mulheres grávidas, mulheres a tentar engravidar ou mulheres cujo estado de gravidez seja desconhecido não devem manusear este medicamento veterinário. Lavar as mãos após administração do medicamento veterinário. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Gestação: Não administrar durante a gestação. Lactação: Não aplicável. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existem referências. Incompatibilidades Desconhecidas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Novembro 2010 Página 17 de 18

18 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: Caixa com 5 frascos de liofilizado + 5 frascos de solvente. AIM Nº: Página 18 de 18