Comprimido revestido. Valdispert 450 mg são comprimidos revestidos brancos, redondos, brilhantes e biconvexos.

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Valdispert 450 mg comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém: 450 mg de extrato (como extrato seco) de Valeriana officinalis L. s.l., radix (equivalente a 1350 mg 2700 mg de raiz de Valeriana). Solvente de extração: etanol a 70%. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 103 mg de glucose e 268 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. Valdispert 450 mg são comprimidos revestidos brancos, redondos, brilhantes e biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Medicamento à base de plantas indicado para o alívio da tensão nervosa ligeira e da dificuldade em adormecer. Valdispert 450 mg está indicado para adultos e crianças com idade superior a 12 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Posologia Adolescentes de idade superior a 12 anos, adultos e idosos: Para o alívio da tensão nervosa ligeira: 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Para a dificuldade em adormecer: 1 comprimido tomado meia hora a uma hora antes da hora de deitar, se necessário pode ser tomado 1 comprimido adicional logo ao início da noite. Dose máxima diária: 4 comprimidos.

2 1 comprimido contém 450 mg de extrato seco, o que equivalente a mg de raiz de valeriana. Modo de administração: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Duração do tratamento: Devido ao início gradual da sua eficácia, a raiz de valeriana não é adequada para tratamento de intervenção agudo da tensão nervosa ligeira ou da dificuldade em adormecer. Valdispert 450 mg deve ser tomado continuamente durante 2 a 4 semanas para obter o máximo efeito. Se os sintomas persistirem ou agravarem após 2 semanas de utilização contínua, deverá consultar-se um médico. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização População pediátrica Valdispert 450 mg não é recomendado a crianças com menos de 12 anos de idade, devido à ausência de dados adequados. Este medicamento contém glucose (103 mg por comprimido) e sacarose (268 mg por comprimido). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Existem apenas dados limitados sobre a interação farmacológica com outros medicamentos. Não foram observadas interações clinicamente relevantes com fármacos metabolizados pelas vias CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1. Não é recomendada a combinação com sedativos sintéticos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização da valeriana em mulheres grávidas é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Valdispert 450 mg não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos. Amamentação Desconhece-se se os constituintes da valeriana ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-

3 nascidos/lactentes. Valdispert 450 mg não deve ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Valdispert 450 mg na fertilidade masculina ou feminina. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Valdispert 450 mg pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Doentes a tomar Valdispert 450 mg não devem conduzir nem operar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas ou cólicas abdominais. A frequência destes sintomas não é conhecida. Se ocorrem outras reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou farmacêutico. 4.9 Sobredosagem A raiz de valeriana numa dose de cerca de 20 g provocou sintomas benignos (fadiga, cólica abdominal, aperto no peito, vertigens, tremor nas mãos e midríase), que desapareceram no espaço de 24 horas. No caso de ocorrerem estes sintomas, o tratamento deverá ser de suporte. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Classificação Farmacoterapêutica Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Código ATC N05CM09 Os efeitos sedativos de preparações à base de raiz de valeriana, empiricamente reconhecidos há muito tempo, foram confirmados em ensaios pré-clínicos e em estudos clínicos controlados. Os extratos secos de raiz de valeriana preparados com etanol/ água (máx etanol a 70% (V/V)) administrados oralmente na dosagem recomendada demonstraram melhorar o sono latente e a qualidade do sono. Estes efeitos não podem ser atribuídos com um grau de certeza a quaisquer dos constituintes conhecidos. Identificaram-se vários mecanismos de ação possivelmente contribuindo para o efeito clínico dos vários constituintes da raiz de valeriana (sesquiterpenóides, linhanos, flavonóides). Estes mecanismos de ação podem incluir interações com o sistema GABA, agonistas dos recetores A1 da adenosina e ligação ao recetor 5-HT1A Propriedades farmacocinéticas Não existem dados disponíveis. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

4 Durante os estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, durante 4 a 8 semanas, em roedores, os extratos etanólicos e a óleo essencial de raiz de valeriana mostraram baixa toxicidade. Estudos sobre toxicidade reprodutiva, genotoxicidade ou carcinogenecidade não foram elaborados. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6,1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido: Glucose líquida (seca por pulverização) Sílica coloidal anidra Celulose em pó Croscarmelose sódica Ácido esteárico Talco Revestimento do comprimido: Sacarose Talco Carbonato de cálcio E170 Acácia Goma adraganta Dióxido de titânio E171 Glucose líquida (seca por pulverização) Capol 600 T.S., contendo cera branca de abelhas; cera de carnaúba e shellac. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 4 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Valdispert 450 mg é acondicionado em blisters de PVC/PVDC - Alu, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.

5 Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg AX Diemen Holanda 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10 comprimidos - XXXXXX 20 comprimidos - XXXXXX 30 comprimidos - XXXXXX 40 comprimidos - XXXXXX 50 comprimidos - XXXXXX 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO