RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Valdispertstress, comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém: 200 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Valeriana officinalis L. s.l., raiz (raiz de valeriana) (4-6.7:1). Solvente de extração: etanol 70% v/v. Correspondente a mg de raiz de valeriana seca. 68 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Humulus lupulus L., inflorescências (estróbilo de lúpulo) (4-8:1). Solvente de extração: etanol 40% v/v. Correspondente a mg de extrato seco de estróbilo de lúpulo. Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 46,5 mg de glucose, 14,45 mg de lactose e 166,17 mg de sacarose por comprimido revestido. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. Valdispertstress é um comprimido revestido branco, redondo ebrilhante. A altura do comprimido é de 5,5 6,2 mm; o diâmetro do comprimido é de 12,0 12,5 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Medicamento tradicional à base de plantas para alívio de sintomas ligeiros de stress mental. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para uso em indicações especificadas, exclusivamente com base no uso estabelecido de longa data. Valdispertstress é indicado em adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral.

2 Posologia Adolescentes com mais de 12 anos, adultos e idosos: 1 comprimido, 3 vezes por dia. População pediátrica Não se recomenda o uso em crianças com idade inferior a 12 anos (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Modo de administração Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de água ou outro líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados. Duração da utilização Se os sintomas persistirem durante mais de 2 semanas de uso contínuo de Valdispertstress, deve consultar-se um médico ou outro profissional de saúde qualificado. A duração total do tratamento com Valdispertstress não deve exceder os 6 meses. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização População pediátrica Valdispertstress não é recomendado em crianças de idade inferior a 12 anos, devido à ausência de dados adequados. Este medicamento contém glucose (46,5 mg por comprimido). Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém lactose (14,45 mg por comprimido). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém sacarose (166,17 mg por comprimido). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Apenas estão disponíveis dados limitados de interações farmacológicas com outros medicamentos. Não se observou interação clinicamente relevante com medicamentos metabolizados pelas vias CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1. Não se recomenda a associação com sedativos sintéticos.

3 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de valeriana ou lúpulo em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Valdispertstress não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a fazer contraceção. Amamentação Desconhece-se se os elementos constituintes da valeriana ou do lúpulo / metabolitos são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes. Valdispertstress não deve ser usado durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados relativos aos efeitos de Valdispertstress na fertilidade masculina e feminina. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se este efeito ocorrer, não conduza nem utilize máquinas perigosas. 4.8 Efeitos indesejáveis Podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, diarreia ou cólicas abdominais, e sonolência. Desconhece-se a frequência destes sintomas. Foram notificados na literatura publicada, casos individuais de efeitos adversos com (doses elevadas) de valeriana no fígado. A relevância destes casos para o uso clínico de Valdispertstress no nível de dose recomendado não é conhecida. Caso ocorram outras reações adversas, não referidas acima, deve consultar-se um médico ou farmacêutico. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa

4 Tel: Fax: Sítio da internet: [email protected] 4.9 Sobredosagem A raiz de valeriana, a uma dose de cerca de 20 g, causou sintomas benignos (fadiga, cólicas abdominais, aperto torácico, atordoamento, tremor das mãos e midríase), que desapareceram no prazo de 24 horas. Caso surjam sintomas, o tratamento deve ser de suporte. Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com estróbilo de lúpulo. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Não requerido, conforme o Artigo 16c (1) (a) (iii) da Diretiva 2001/83/CE com a última redação que lhe foi dada. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não requerido, conforme o Artigo 16c (1) (a) (iii) da Diretiva 2001/83/CE com a última redação que lhe foi dada. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os extratos com etanol e o óleo essencial de raiz de valeriana mostraram uma toxicidade baixa em roedores durante os testes agudos e de toxicidade de dose repetida ao longo de períodos de 4-8 semanas. Não foram realizados testes relativos à toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade de preparações de raiz de valeriana. Os extratos de raiz de valeriana não mostraram genotoxicidade no teste de Ames in vitro. Estudos isolados nas propriedades clastogénicas do extrato de raíz de valeriano em roedores sugerem um possivel efeito nos cromossomas, desconhece-se a revelância destas descobertas. Num estudo realizado em ratos, a administração concomitante de valeriana e haloperidol resultou num aumento dos danos oxidativos no fígado. Desconhece-se a relevância clínica desta descoberta. Os testes de genotoxicidade de extratos de água/etanólicos de estróbilos de lúpulo foram negativos. Não foram realizados testes relativos à toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade de preparações de lúpulo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes

5 Excipientes utilizados nos extratos à base de plantas: Glucose líquida (seca por pulverização) Sílica coloidal anidra Lactose mono-hidratada Núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra Sílica coloidal hidratada Celulose microcristalina Celulose em pó Amido glicolato de sódio tipo A Ácido esteárico Estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Copolímero básico de metacrilato de butilo Glucose líquida (seca por pulverização) Sacarose Talco Carbonato de cálcio Acácia (seca por pulverização) Goma adraganta Dióxido de titânio Amido de batata acetilado E1420 Cera de montana glicol. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 4 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C, na embalagem de origem. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Valdispertstress vem acondicionado em blisters de PVC/PVDC-Alumínio, disponíveis em embalagens de 20, 40, 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para eliminação e manuseamento

6 Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg AX Diemen Holanda 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo nº XXXXXX no, I.P. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO