RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de brometo de pinavério.

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dicetel 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de brometo de pinavério. Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película laranja amarelado, para administração oral, com a gravação "50" numa das faces 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas O Dicetel está indicado nas seguintes situações: - No controlo da dor abdominal, do espasmo e das alterações da motilidade nas doenças gastrintestinais funcionais: síndrome do intestino irritável, cólon espástico e colite mucosa. - Como antiespasmódico e no tratamento da disquinésia biliar que envolva a disfunção do esfíncter de Oddi. - Para evitar a dor, o espasmo e as alterações de motilidade durante exames complementares de diagnóstico gastroenterológicos, trânsito intestinal, trânsito esófagogastro-duodenal, clister opaco, colangiopancreatografia endoscópica e colonoscopia Posologia e modo de administração Adultos: A posologia recomendada é de 1 comprimido de Dicetel, três vezes por dia, ou no máximo 2 comprimidos duas vezes por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada até 2 comprimidos três vezes por dia.

2 A duração do tratamento deverá ser ajustada às necessidades individuais do doente, de modo a assegurar um controlo adequado da sintomatologia com um mínimo de efeitos adversos. Na pré-medicação para exames complementares gastrintestinais, a posologia deverá ser 2 comprimidos duas vezes por dia nos 3 dias que antecedem o exame. População pediátrica: A segurança e eficácia do Dicetel não foi suficientemente estabelecida nas crianças e a experiência é limitada (ver secção 4.4). Atualmente, os dados disponíveis estão descritos na secção 5.1. mas não pode ser feita uma recomendação relativa à posologia. Modo de administração: Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar ou chupar, com um copo de água a meio de uma refeição de modo a evitar o contacto do pinavério com a mucosa esofágica (risco de lesão esofágica, ver secção 4.8.) Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Doença obstrutiva do trato gastrintestinal (tal como acalásia, estenose pilórica); Íleus paralítico; Atonia intestinal do idoso ou do indivíduo debilitado; Colite ulcerosa grave; Colite ulcerosa complicada por megacólon tóxico; Miastenia grave, 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização Dado o risco de lesão esofágica, as instruções sobre os métodos de administração devem ser cuidadosamente seguidas. Os doentes com lesão esofágica pré-existente e/ou hérnia do hiato devem prestar uma atenção especial relativamente à correta administração do Dicetel. A segurança e eficácia de Dicetel não foi suficientemente estabelecida nas crianças e a experiência é limitada. Assim, o Dicetel não é recomendado para utilização nas crianças. Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose; deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento Interações medicamentosas e outras formas de interação

3 Os ensaios clínicos têm demonstrado a ausência de interações entre o brometo de pinavério e os digitálicos, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais e heparina. A coadministração de brometo de pinavério com as substâncias anticolinérgicas, pode aumentar a espasmolise. Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para deteção de drogas Fertilidade, gravidez e aleitamento Não existem dados adequados da utilização do brometo de pinavério na mulher grávida. Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, ou desenvolvimento embrionário\fetal, ou parto e/ou desenvolvimento pós- natal. Desconhece-se o risco potencial para o Homem. Dicetel não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Além disso, deve-se ter em atenção a presença de bromo. A administração de brometo de pinavério no fim da gravidez pode afetar o recém-nascido no plano neurológico (hipotonia, sedação). Não há informação suficiente sobre a excreção do Dicetel para o leite materno da mulher ou dos animais. Os dados físico-quimicos, toxicológicos e farmacodinâmicos disponíveis para o Dicetel, apontam para uma possível excreção para o leite materno, pelo que não se pode excluir um risco para o lactente. Assim, Dicetel não deve ser utilizado durante o período de amamentação. Fertilidade Não existem dados clínicos sobre o efeito do pinavério na fertilidade masculina ou feminina. Os estudos nos animais mostraram que não há efeitos sobre a fertilidade masculina, mas são inconclusivos relativamente à fertilidade feminina Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Efeitos indesejáveis As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamente durante a utilização pós-comercialização. A partir dos dados disponíveis, não foi possível determinar uma frequência precisa (desconhecida). - Doenças gastro-intestinais

4 Foram observadas perturbações gastro-intestinais, como por ex.: dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos e disfagia. Pode ocorrer lesão esofágica quando não aplicado conforme aconselhado (ver secção 4.2). Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Foram observados efeitos adversos cutâneos, como por ex. rash, prurido, urticária e eritema. Doenças do sistema imunitário: Hipersensibilidade. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9. Sobredosagem A sobredosagem pode levar a queixas gastro-intestinais, como flatulência e diarreia. Não é conhecido nenhum antídoto específico, pelo que é recomendado o tratamento sintomático. 5PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Antiespasmódicos, código ATC: A03AX04. O brometo de pinavério é um antiespasmódico, o qual atua seletivamente sobre o trato gastro-intestinal. É um antagonista do cálcio e atua por bloqueio da entrada do cálcio nas células do músculo liso intestinal. Nos animais, o pinavério reduz direta ou indiretamente

5 os efeitos da estimulação sensitiva aferente. Dicetel não tem efeitos anticolinérgicos e é desprovido de todo e qualquer efeito sobre o sistema cardiovascular. População Pediátrica Os estudos de eficácia e farmacodinâmicos foram conduzidos principalmente com adultos. Num estudo aberto, controlado, foi avaliada a eficácia e segurança em 29 crianças de idades entre os 5 e os 15 anos durante um período de 7 a 15 dias com uma dose diária de mg. A segurança e tolerabilidade demonstrada foi boa. A eficácia foi analisada num subgrupo de doentes (n=17) sofrendo de dor abdominal associada a lesão orgânica ou a uma sintomatologia patológica prévia. A resposta clínica geral foi boa em 9 doentes (53%), parcial em 6 doentes (35%) e nula em 2 doentes (12%) Propriedades farmacocinéticas O brometo de pinavério é um derivado de amónio quaternário, altamente polar e, como outros agentes desta classe, não passa facilmente nas membranas lipídicas. Como resultado, apenas pequenas quantidades de pinavério, administrado oralmente, são absorvidas, podendo ser excluídos os principais efeitos sistémicos, após ingestão oral do produto. Absorção Após administração oral do brometo de pinavério, apenas quantidades muito pequenas de brometo de pinavério inalterado podem ser detetadas no plasma e a biodisponibilidade absoluta é muito baixa (< 1%). A absorção do brometo de pinavério é rápida e o pico das concentrações plasmáticas ocorre dentro de 1 hora. Distribuição A semivida de eliminação é de 1,5 horas. A ligação do brometo de pinavério às proteínas plasmáticas é elevada (95-97%). Biotransformação O brometo de pinavério é metabolizado e eliminado pelo fígado. A via metabólica é caracterizada pela desmetilação de um dos grupos metoxi, hidroxilação do anel de norpinanilo e clivagem da função benzil com abertura oxidativa do anel de morfolina. Eliminação A via de excreção principal são as fezes Dados de segurança pré-clínica A toxicidade do brometo de pinavério após administração oral foi muito baixa. Os sinais de toxicidade foram na sua maioria limitados a sinais gerais de toxicidade, sintomas gastro-intestinais e sintomas do SNC. Genotoxicidade e potencial carcinogénico

6 O brometo de pinavério não apresenta propriedades carcinogénicas ou genotóxicas. Toxicidade reprodutiva O brometo de pinavério não mostrou potencial teratogénico. Em doses duas vezes a dose clínica máxima recomendada, o brometo de pinavério diminuiu o desenvolvimento da gravidez, mas não teve efeitos relevantes sobre o desenvolvimento pré-natal ou pós-natal. A transferência placentária e a passagem através do leite, não foram estudadas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Núcleo: Celulose microcristalina, Amido pré-gelificado, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra, Talco, Estearato de magnésio. Composição do revestimento: Ácido esteárico, Lauril sulfato de sódio, Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Talco, Hipromelose, Copolimero básico de metacrilato butilado Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade 3 anos Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Natureza e conteúdo do recipiente

7 Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, 67 - Alfrapark - Edifício D Amadora Portugal Telefone Fax NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO Nº de registo: comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de PVC/Alu. Nº de registo: comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de PVC/Alu. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10 de dezembro de 1985 Data da última renovação: 01 de julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO