APROVADO EM INFARMED
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- Vítor Gabriel Clementino Madureira
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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. Denominação do Medicamento ALOSPRAY 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Digluconato de Cloro-hexidina 10 mg/ml Excipientes: ver Forma Farmacêutica Solução para pulverização cutânea. 4. Informações Clínicas 4.1. Indicações terapêuticas Desinfecção da pele em caso de: - Queimaduras leves. - Pequenas feridas superficiais. - Gretas e erosões dérmicas Posologia e modo de administração Limpeza anti-séptica da pele: Aplicar 1 ou 2 vezes depois de lavar a ferida Contra-indicações ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida à cloro-hexidina ou a qualquer um dos seus excipientes. Em doentes com ferimentos no crânio ou na região vertebral e em doentes com perfuração do
2 tímpano, o benefício da limpeza anti-séptica com ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea deve ser ponderado em relação ao risco de exposição. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Não ingerir. Evitar o contacto directo do produto com os olhos, meninges, cérebro ou ouvido médio. Ocorrendo um contacto inadvertido com os olhos deve proceder-se imediatamente a abundante lavagem com água. Se a pele ou as feridas a serem tratadas com ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea aparecerem infectadas, deve ser procurado de imediato o aconselhamento médico. A utilização de soluções aquosas e alcoólicas de cloro-hexidina, para assepsia antes de procedimentos invasivos tem sido associada a queimaduras químicas em recém-nascidos. Com base em notificações espontâneas e na literatura disponível, o risco parece ser maior em prematuros, especialmente nos nascidos antes das 32 semanas de gestação e durante as 2 primeiras semanas de vida. Remova quaisquer materiais embebidos, pensos ou campos cirúrgicos, antes de proceder à intervenção. Não utilize quantidades excessivas e não permita que a solução se acumule nas pregas cutâneas ou debaixo do doente ou que verta nos panos do campo cirúrgico ou noutro material que esteja em contacto direto com o doente. Quando há necessidade de fazer um penso oclusivo em áreas previamente expostas a Alospray, deve ter-se cuidado para garantir que não há excesso de produto antes de aplicar o penso. Conservar ao abrigo da luz e a temperatura inferior a 25 ºC. 4.5 Interacções medicamentosas e outras Sendo um composto catiónico, a cloro-hexidina é incompatível com compostos aniónicos, como o sabão e detergentes correntes, que reduzem a sua eficácia. Assim, se tiver sido usado qualquer um daquele tipo de produtos, a aplicação de ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea só deverá ser feita após a remoção completa dos mesmos por lavagem abundante com água. A temperatura elevada, ph neutro, detergentes não iónicos, álcool e sais de amónio quaternário favorecem a sua acção. Pode interferir com ensaios microbiológicos de antibióticos. ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea pode provocar o aparecimento de manchas acastanhadas nos tecidos (roupas) com que tenha contactado se forem lavados com produtos contendo hipoclorito (lixívia). Na limpeza desses tecidos deve usar-se produtos à base de peróxido ou perborato.
3 4.6 Gravidez e aleitamento A absorção percutânea da cloro-hexidina é diminuta, pelo que a utilização de ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea na desinfecção da pele não impõe precauções especiais, não devendo, porém, ser utilizado na limpeza de todo o corpo. Além disso, porque não existem estudos controlados relativos ao uso da cloro-hexidina durante a gravidez e lactação, ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea não deve ser utilizado na desinfecção dos seios de mulheres que amamentem. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não estão descritos. 4.8 Efeitos indesejáveis Ocasionalmente, poderão surgir reacções cutâneas de tipo irritativo. Estão descritos casos raros de reacção alérgica generalizada à cloro-hexidina. Queimaduras químicas em recém-nascidos (frequência desconhecida) 4.9 Sobredosagem Não se conhecem efeitos relacionados com sobredosagem em aplicação cutânea. Quando ingerida inadvertidamente, a cloro-hexidina é fracamente absorvida. No entanto, já foi descrita hemólise após ingestão ou administração IV acidentais. No caso de ingestão acidental, deve proceder-se à lavagem gástrica utilizando agentes demulcentes: leite, ovo cru, gelatina ou sabão suave com acção anti-espuma. No caso de hemólise, pode ser necessária transfusão sanguínea. Se necessário instituir medidas de suporte. A presença de detergentes na composição de ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea implica o risco potencial de sufocação por aspiração de espuma, no caso de ingestão acidental. Os sintomas de sobredosagem conhecidos são dificuldade em pronunciar as palavras, letargia, distúrbios estomacais, náuseas e andar cambaleante. A sobredosagem afecta mais os indivíduos novos ou de baixo peso. 5. Propriedades farmacológicas 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Classificação ATC: D08AC02 Classificação Fármaco - Terapêutica: Grupo 13 Medicamentos usados em afecções cutâneas
4 13.1: Anti-infecciosos de aplicação na pele : Anti-sépticos e desinfectantes A substância activa de ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea é a cloro-hexidina. A cloro-hexidina reage com as cargas negativas da membrana celular, o que causa uma perturbação do metabolismo da célula ou mesmo a lise da membrana celular, destruindo assim as células dos microrganismos. Além disso, a cloro-hexidina provoca a coagulação das proteínas citoplasmáticas, o que resulta numa inibição irreversível das enzimas. A cloro-hexidina é eficaz contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. Relativamente a estas últimas a eficácia é variável, estando algumas espécies de Pseudomonas e Proteus entre as menos susceptíveis. A cloro-hexidina é inactiva contra esporos, excepto a elevadas temperaturas. As micobactérias são inibidas, mas não são mortas. A cloro-hexidina torna rapidamente inactivos os vírus lipofílicos (Herpes, Influenza, VIH). Os fungos dermatófitos e leveduras (incluindo Candida albicans) são normalmente muito sensíveis à cloro-hexidina, mas genericamente a sua eficácia fungicida é variável. A cloro-hexidina é mais activa no intervalo de ph entre 5 e Propriedades farmacocinéticas Devido às suas propriedades catiónicas, a cloro-hexidina liga-se fortemente à pele, pelo que a absorção transcutânea (através da pele intacta) é irrelevante. No Homem não se registaram níveis sanguíneos significativos após aplicações cutâneas repetidas ou ingestão oral. No entanto, já foi descrita hemólise após ingestão ou administração IV acidentais. 5.3 Dados de segurança pré-clínica A cloro-hexidina é uma substância relativamente à qual existe uma vasta experiência clínica. A informação relevante consta deste RCM. 6. Informações farmacêuticas 6.1. Lista dos excipientes Álcool isopropílico, glicerina, polisorbato 80, alantoína, ácido cítrico e água purificada. 6.2 Incompatibilidades Devido às suas propriedades catiónicas, os sais de cloro-hexidina são incompatíveis com sabões e outras substâncias aniónicas. A actividade da cloro-hexidina pode ser reduzida na presença de matéria em suspensão, como alginatos, caolino e compostos insolúveis de cálcio, magnésio e zinco. Os sais de cloro-hexidina são inactivados pela cortiça (ácido húmico). 6.3 Prazo de validade
5 2 (dois) anos. 6.4 Precauções particulares de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e ao abrigo da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Recipiente: Frasco de vidro âmbar de 30 ml. Descrição do produto: Solução aquosa incolor. Apresentação: ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea encontra-se acondicionado em frascos de vidro âmbar com fecho pulverizador plástico, contendo 30 ml de produto. 6.6 Instruções de utilização e de manipulação: Devido ao seu carácter catiónico, a cloro-hexidina é incompatível com compostos aniónicos, como o sabão e outros detergentes correntes, que reduzem a sua acção. Assim, quando se pretende utilizar ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea após a lavagem da pele com algum daqueles produtos, os seus vestígios devem ser previamente eliminados através de uma lavagem abundante com água. O contacto de ALOSPRAY, solução para pulverização cutânea com tecidos (roupas) pode provocar o aparecimento de manchas castanhas nos mesmos após a sua lavagem com produtos contendo hipoclorito (lixívia). Assim, nesses casos, a lavagem deve fazer-se com produtos contendo peróxido ou perborato. Fechar bem o frasco após cada utilização. O produto não deve ser usado após o prazo de validade ter expirado. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado PARACÉLSIA Indústria Farmacêutica, S. A. Rua Antero de Quental, Porto Director Técnico: Dr. Mário Campos (Farmacêutico) 8. Número da Autorização de Introdução no Mercado xxxxxxx - ALOSPRAY, frasco de vidro âmbar de 30 ml.
6 9. Data da primeira autorização ou renovação da autorização Data da elaboração deste texto Novembro de 2004
Grupo XIV-1: Anti-infecciosos de aplicação tópica na pele. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS, POSOLOGIA e MODO DE ADMINISTRAÇÃO:
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