APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO BAYER BAYCUTEN Creme clotrimazol + acetato de dexametasona Leia cuidadosamente este folheto antes de utilizar este medicamento. É importante que o leia mesmo que já tenha utilizado Baycuten pois pode conter novas informações. Guarde este folheto até acabar o medicamento pois pode necessitar de voltar a lê-lo. Se tiver dúvidas ou questões após a leitura informe-se com o seu médico ou farmacêutico. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Composição de Baycuten: 1 g de creme contém 0,443 mg de acetato de dexametasona e 10 mg de clotrimazol. Forma farmacêutica: Baycuten apresenta-se na forma de creme para uso cutâneo. Apresentação de Baycuten: Bisnagas de 15 g e de 30 g. O que é Baycuten? Baycuten contém as substâncias activas clotrimazol e acetato de dexametasona. O clotrimazol pertence a um grupo de substâncias conhecido como "antifúngicos". Possui um amplo espectro de actividade o que lhe permite a eliminação eficaz de um grande número de fungos, responsáveis por várias doenças da pele (dermatomicoses) localizadas em várias partes do corpo. A dexametasona é uma substância pertencente ao grupo dos corticosteróides e aplicada localmente tem propriedades anti-inflamatórias, reduzindo o ardor e a comichão cutânea. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: BAYER PORTUGAL S.A. Rua da Quinta do Pinheiro, Carnaxide

2 PARA QUE É UTILIZADO BAYCUTEN? O Baycuten é utilizado para o tratamento de infecções fúngicas da pele, quando existe inflamação. QUANDO NÃO SE DEVE UTILIZAR BAYCUTEN? Baycuten não deve ser usado caso saiba ser alérgico ao clotrimazol ou a qualquer dos ingredientes do medicamento. Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao clotrimazol ou à dexametasona consulte o seu médico. Consulte também o capítulo "Que outros ingredientes contém Baycuten" para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos ingredientes. Baycuten não deve ser também utilizado nas seguintes situações: - caso esteja afectado por sífilis, tuberculose, varicela, - em caso de existência de reacções provocadas por vacinas, - caso sofra de doenças de pele como Herpes simplex ou rosácea, - caso sofra de dermatite perioral ( doença da pele localizada na zona da boca), - durante o primeiro trimestre da gravidez, - Baycuten não deve ser aplicado nos seios durante o período de aleitamento. Caso não saiba se sofre ou não de alguma das doenças acima referidas consulte o seu médico. QUAIS OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DE BAYCUTEN? Em casos raros podem verificar-se reacções cutâneas, tais como: eritema, comichão (prurido), urticária e inchaço (edema). Em especial no caso de tratamento prolongado podem ainda verificar-se os seguintes efeitos secundários: acne, crescimento exagerado de pêlos (hipertricose), dilatação anormal de pequenos vasos sanguíneos, formando um pequeno tumor à superfície da pele (telangiectasias), atrofia cutânea e estrias. Devem assim evitar-se tratamentos prolongados. Ocasionalmente, algumas infecções podem agravar-se durante o uso do Baycuten. Se observar qualquer outro efeito secundário deve imediatamente consultar o seu médico. E SE ESTIVER A TOMAR OUTROS MEDICAMENTOS

3 Não se conhecem alterações do efeito de Baycuten pelo facto de se tomarem outros medicamentos. QUAIS AS PRECAUÇÕES A TER AO APLICAR BAYCUTEN? Aplicar em pequena quantidade. Não usar próximo dos olhos. Não usar na pele ferida, no herpes dos lábios ou na área genital. Em doentes com eczema endógeno, Baycuten não deve ser aplicado com utilização simultânea de um penso ou compressa.

4 O que fazer se estiver grávida ou a amamentar? Informe o seu médico se está grávida antes de usar qualquer medicamento. Baycuten não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Durante o restante período de gravidez Baycuten também não deverá ser aplicado. A utilização nestes períodos deverá apenas efectuar-se, por expressa indicação médica, em pequenas superfícies cutâneas e por períodos de tempo curtos. Baycuten não deve ser aplicado nos seios durante o período de aleitamento. Baycuten pode ser aplicado a crianças? Baycuten não deve ser aplicado a crianças pequenas. A sua utilização deverá apenas efectuar-se por expressa indicação médica em pequenas superfícies cutâneas e por períodos de tempo curtos. Em crianças com menos de 5 anos Baycuten não deve ser utilizado durante mais de sete dias a não ser por expressa indicação médica. Baycuten pode ser usado por pessoas idosas? Sim. Baycuten pode ser usado caso sofra de alguma outra doença? Baycuten não deve ser utilizado caso sofra das seguintes doenças: - sífilis, tuberculose, - varicela, - herpes simplex, rosácea, - dermatite perioral ( doença de pele localizada na zona da boca). Caso não saiba se sofre ou não de alguma das doenças acima referidas consulte o seu médico. Que influência tem Baycuten na capacidade de condução de veículos e trabalho com máquinas? Não são conhecidos efeitos sobre estas capacidades. Que outros ingredientes contém Baycuten? Baycuten contêm os ingredientes não-activos álcool cetoestearilico, trigliceridos de cadeia média, éster tri(-alquiltetraglicoléter)ortofosfórico e água purificada. Contém também álcool benzílico. Este componente está contra-indicado em crianças pequenas (até 3 anos de idade).

5 COMO APLICAR BAYCUTEN? APROVADO EM Baycuten deve ser aplicado à zona afectada, em camada fina, friccionando até o creme desaparecer completamente. A aplicação deverá fazer-se após lavagem da respectiva zona, duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

6 Durante quanto tempo devo aplicar Baycuten? O tratamento deverá ser efectuado até ao desaparecimento dos sinais e sintomas como comichão e ardor o que se verifica normalmente no espaço de 8-10 dias. E se me esquecer de aplicar Baycuten? Se se esqueceu de aplicar o medicamento deverá retomar a aplicação sem todavia utilizar mais quantidade do que a indicada. O que fazer no caso de uma dose em excesso? Não se aplica. RECOMENDAÇÕES GERAIS - Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto. - Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não usar medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem. COMO CONSERVAR BAYCUTEN? - A bisnaga deve ser conservada na embalagem original do fabricante. - Não guardar acima de 25ºC. - MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. PARA MAIS INFORMAÇÕES Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre Baycuten contacte o seu médico ou farmacêutico. DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro de Baycuten - FI/2a/P Data de aprovação: = marca registada