APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Advantan 1 mg/ml solução cutânea Aceponato de metilprednisolona

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador 1 mg/ml cutânea Aceponato de metilprednisolona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinai de doença. - Se tiver quaisquer secundários, incluindo possíveis secundário não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar 3. Como utilizar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é e para que é utilizado cutânea é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para utilização na pele. cutânea suprime reaçõe inflamatórias e reações alérgicas cutâneas, diminuindo os sintomas relacionados como vermelhidão (eritema), inchaço, aspereza da pele, edema, comichão outros (sensação de calor ou dor). cutânea é utilizado no tratamento de: - dermatoses inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, por exemplo dermatite atópica, neurodermite, eczema seborreico, eczema de contacto, eczem numular, eczema não classificado. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Não utilize cutânea: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceponato de metilprednisolona ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se apresenta tuberculose, ou sífilis na área a tratar, doenças virais (por exemplo varicela, herpes zóster), rosácea, dermatite perioral, úlcera, acne vulgaris doenças de pele atrófica e reações cutânea após vacinação na área a tratar. - em infecções de pele bacterianas ou fúngicas (a não ser que tratadas com terapêutica específica adicional). Advertências e precauções

2 Fale com o seu médico, farmacêutico antes de utilizar cutânea Tome especial cuidado com se o seu médico diagnosticar uma infeção de pele concomitante (bacteriana ou fúngica). Então, deverá também utilizar estes medicamentos adicionais prescritos para esta infeção, caso contrário a infeção poderá piorar. Infeções cutâneas locais podem ser potenciadas pela utilização de glucocorticoide s tópicos. - Deve ter cuidado quando utiliza cutânea para evitar o contacto com os olhos e feridas abertas profundas.

3 cutânea é inflamável; não deve ser aplicado próximo de chamas. - Se já teve um episódio de glaucoma, informe o seu médico. Tal como acontece com os corticosteroide s sistémicos, pode haver desenvolvimen to de glaucoma pela utilização de corticosteroide s locais (por exemplo, após aplicação em área extensa ou em dose elevada durante um período prolongado, utilização de vestuário com propriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos). A aplicação extensiva de corticosteroide s tópicos a áreas extensas do corpo ou por períodos de tempo prolongados,

4 em particular sob oclusão, aumenta significativame nte o risco de secundários. O tratamento sob condições oclusivas deverá ser evitado, exceto quando indicado. Para reduzir o risco de secundários, utilize tão pouco quanto possível e apenas durante o tempo que for absolutamente necessário para aliviar a afeção da pele. Se utilizar noutras doenças para que foi prescrito, poderá encobrir os sintomas e dificultar a terapêutica e o diagnóstico corretos. Crianças Para reduzir o risco de secundários,

5 utilizar tão pouco quanto possível. não deverá ser utilizado sob materiais impermeáveis ao ar e à água, por ex., fraldas, exceto se foi prescrito pelo seu médico. poderá ser utilizado em crianças entre os 4 meses e 3 anos de idade, apenas se foi prescrito pelo seu médico. Outros medicamentos e cutânea Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar,

6 se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Em geral, a utilização de preparações tópicas contendo corticoides deve ser evitada durante os primeiros três meses da gravidez. Em particular, o tratamento de grandes extensões, a utilização prolongada ou vestuário com propriedades oclusivas devem ser evitados durante a gravidez. Se está a amamentar, não deve aplicar no peito. O seu médico irá querer considerar o facto de estar a amamentar antes de prescrever a utilização de,

7 pelo que deve informá-lo. Em particular, o tratamento de grandes extensões, a utilização prolongada ou vestuário com propriedades oclusivas devem ser evitados durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas cutânea não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. Como utilizar Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Exceto se o seu médico lhe indicou outra prescrição, deve aplicar,

8 gota a gota, em cada área da pele a tratar, uma vez por dia, esfregando levemente. Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 4 semanas. Utilização em crianças e adolescentes A segurança de cutânea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que cutânea é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais cutânea do que deveria Não se preocupe. Não

9 se espera qualquer risco após aplicação de uma dose única excessiva (isto é, aplicação única numa área extensa). Se ingerir acidentalment e, consulte imediatament e o seu médico, em particular se tiver ingerido uma grande quantidade ou se a ingestão for feita por uma criança: os do componente álcool isopropílico são esperados após ingestão acidental de apenas poucos mililitros de cutânea. Tais podem ocorrer como sintomas de depressão do sistema nervoso central. Caso se tenha esquecido de utilizar cutânea Não utilize uma dose a dobrar para compensar a

10 dose que se esqueceu de aplicar. Se parar de utilizar cutânea Consulte o seu médico se os sintomas que sentia voltarem a ocorrer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possív Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação dos secundários é baseada nas seguintes frequências: Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador

11 em 10 Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em Muito raros: afeta 1 a 10 utilizadores em Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. - Frequentes: > ardor no aplicação; - Pouco frequentes: > prurido no aplicação; > dor no local de aplicação; > foliculite no aplicação; > calor no aplicação; > secura no aplicação; > irritação no aplicação; > eczema no

12 aplicação; > seborreia do couro cabeludo; > perda de cabelo. - Desconhecido: > acne > telangiectasia > atrofia cutânea > estria cutânea > dermatite perioral > descoloração da pele > reação alérgica cutânea > eritema no aplicação > vesículas no aplicação > hipertricose Embora não tenha sido ainda observado com cutânea, a utilização de medicamentos antiinflamatórios corticosteroide s na pele pode resultar nos seguintes secundários. Estes poderão ocorrer especialmente

13 após utilização prolongada: - adelgaçament o da pele (atrofia), - eritema no local da aplicação, - estrias cutâneas, - crescimento excessivo de pelos (hipertricose), - dilatação de capilares sanguíneos (telangiectasia ), - inflamação cutânea específica na área do lábio superior e queixo (dermatite perioral), - alterações na cor da pele, - acne, - podem ocorrer secundários não apenas no tratamento, mas também em áreas completament e diferentes do organismo. Isto acontece se a substância ativa (um corticosteroide ) for absorvida pelo organismo através da

14 pele. Comunicação de secundários Se tiver quaisquer secundários, incluindo possíveis secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil

15 Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: armed.pt/web /infarmed/sub missaoram farmacovigilan cia@infarmed. pt 5. Como conservar Conservar temperatura inferior 25ºC. a a Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer

16 medicamentos n como deitar for proteger o ambi medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem Qual a composição de Advant - A substância ativa é o acep aceponato de metilprednisolo - Os outros componentes são Qual o aspeto de so apresenta-se na fo HDPE de 20 ml e 50 ml. É possível que não sejam com 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de cutânea - A substância ativa é o aceponato de metilprednisolona. Cada ml contém 1 mg d aceponato de metilprednisolona. - Os outros componentes são: miristato de isopropilo e álcool isopropílico. Qual o aspeto de cutânea e conteúdo da embalagem apresenta-se na forma de cutânea, em frascos conta-gotas de HDPE de 20 ml e 50 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, n.º Carnaxide Portugal Fabricante: BerliMed, S.A. Polígono Industrial de Santa Rosa - Francisco Alonso, 7 E Alcalá de Henares - Madrid

17 Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em