Este medicamento é um verniz que contém a substância ativa ciclopirox, um agente antifúngico.

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1 Folheto informativo: informação para o utilizador Mycoster, 80 mg/g, Verniz para as unhas medicamentoso Ciclopirox Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Mycoster e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Mycoster 3. Como utilizar Mycoster 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mycoster 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Mycoster e para que é utilizado Este medicamento é um verniz que contém a substância ativa ciclopirox, um agente antifúngico. Mycoster é destinado ao tratamento das micoses das unhas das mãos e dos pés (onicomicoses). A substância ativa, o ciclopirox, penetra na unha e mata o fungo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Mycoster Não utilize Mycoster: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ciclopirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se tem menos de 18 anos. Advertências e precauções - Não ingerir; - Após aplicação, e enquanto o Mycoster verniz para unhas medicamentoso não secar, evitar o contacto com os olhos e mucosas; - Não aplicar vernizes comuns ou qualquer outro produto cosmético nas unhas tratadas. - No caso de sentir alguma reação alérgica, interrompa o tratamento e contacte o seu médico. - No caso de ter várias unhas a serem tratadas ou no caso de ter diabetes ou distúrbios imunitários, contacte o seu médico pois pode necessitar de um tratamento oral adicional.

2 Outros medicamentos e Mycoster Até ao momento não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Gravidez e amamentação O ciclopirox pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mycoster verniz para unhas medicamentoso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 3. Como utilizar Mycoster Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração: Uso cutâneo Este medicamento é exclusivamente para uso externo. Deve ser aplicado apenas em adultos. A dose recomendada é uma aplicação diária, de preferência à noite. 1. Retire o frasco do encaixe 2. Volte a colocar o encaixe na caixa 3. Retire a pequena tampa que existe num dos topos da caixa 4. Encaixe o frasco na abertura Após cada utilização, siga as instruções de conservação (ver secção 5). Antes de começar o tratamento: - Remova as partes soltas das unhas afetadas com um corta-unhas, lima ou tesoura. Durante o tratamento: - Aplique uma camada fina de Mycoster em todas as unhas afetadas, uma vez por dia, de preferência à noite;

3 - Mycoster deve ser aplicado em toda a unha; - Pelo menos uma vez por semana, antes da aplicação de Mycoster, remova a camada de verniz com uma solução cosmética dissolvente que esteja disponível no mercado; - Simultaneamente, deverá remover sempre que possível as partes soltas das unhas afetadas; - Evite a utilização de vernizes cosméticos. Duração do tratamento: - A duração do tratamento depende da gravidade da infeção. - A duração mínima do tratamento é de 3 meses (micose nas unhas das mãos) e não deve exceder os 6 meses (micose nas unhas dos pés). - Se tiver dúvidas acerca da continuação do tratamento, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de utilizar Mycoster Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Continue o tratamento como indicado anteriormente. Se parar de utilizar Mycoster Se interromper ou parar o tratamento demasiado cedo, há o risco da micose reaparecer. Se não tem a certeza da melhoria da afeção da sua unha, fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Pode ocorrer dermatite de contacto (erupção cutânea como eczema), mas a frequência deste efeito secundário é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet:

4 5. Como conservar Mycoster Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar ao abrigo da luz e do calor. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Mycoster A substância ativa é Ciclopirox:Cada grama de verniz contém 80 mg de Ciclopirox. Os outros componentes são: Acetato de etilo, álcool isopropílico, copolímero de éter metilvinílico e de monobutiléster de ácido maleico. Qual o aspeto de Mycoster e conteúdo da embalagem Mycoster apresenta-se na forma de um líquido incolor e transparente. Mycoster apresenta-se em frascos de vidro de 3 e 8 ml, com um pincel. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178-5º Esq Lisboa Tel: Fabricante Pierre Fabre Médicament Production - Progipharm Rue du Lycée Gien Pierre Fabre Médicament Production - Simaphac Zone Industrielle Châteaurenard

5 Pierre Fabre Médicament Production Le Payrat Cahors Este folheto foi revisto pela última vez em