Isotrex gel é utilizado por adultos e adolescentes com acne. Não deve ser utilizado por crianças.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Isotrex 0,5 mg/g gel Isotretinoína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Isotrex gel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Isotrex gel 3. Como utilizar Isotrex gel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Isotrex gel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que Isotrex gel e para que é utilizado O nome do seu medicamento é Isotrex gel. Isotrex gel contém a substância ativa isotretinoína. Isotrex gel é utilizado para tratar a acne (borbulhas). Ajuda a: - tornar a sua pele menos oleosa - soltar os pontos negros e brancos para que saiam mais facilmente - prevenir o aparecimento de novos pontos negros, brancos e borbulhas - diminuir o número de lesões da acne vermelhas e inflamadas Isotrex gel é utilizado por adultos e adolescentes com acne. Não deve ser utilizado por crianças. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Isotrex gel Não utilize Isotrex gel: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Isotrex gel. O seu médico precisa de saber se: - você ou algum dos seus familiares próximos teve cancro da pele - não consegue tolerar ou tem reações cutâneas à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotrex gel (indicados na secção 6) durante exposição à luz solar - sofre de eczema, vermelhidão da pele, vasos sanguíneos danificados e pequenas borbulhas normalmente na área central da face (rosácea), ou vermelhidão e dor em redor da boca (dermatite perioral). Isotrex gel pode irritar ainda mais estas condições.

2 Utilize o gel apenas na sua pele. Mantenha-o longe de áreas como a boca, lábios e olhos. Não utilize o gel em nenhuma área da pele irritada, tais como cortes, escoriações, queimaduras solares ou pele lesada. Não utilize demasiado Isotrex gel na pele sensível, como o pescoço e não permita que este se acumule nas dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios. Isotrex gel pode causar sensibilidade aumentada à luz solar. Evite utilizar lâmpadas de bronzeamento artificial e passar muito tempo ao sol enquanto estiver a utilizar Isotrex gel. Utilize um protetor solar e roupa protetora para evitar queimaduras solares. Outros medicamentos e Isotrex gel Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isotrex gel pode afetar o modo de ação de outros medicamentos ou pode causar irritação da pele com outros medicamentos. Isto inclui: - medicamentos que contêm peróxido de benzoílo (também utilizado para tratar a acne). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar outros medicamentos para a acne. Pode precisar de utilizar os dois produtos em diferentes momentos do dia (por exemplo, um de manhã e outro ao deitar). Gravidez, amamentação e fertilidade Isotrex gel não é recomendado para utilização durante a gravidez: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Utilize adequadamente um método fiável de contraceção para prevenir a gravidez enquanto estiver a utilizar Isotrex gel. Se engravidar durante o tratamento com Isotrex gel, informe o seu médico. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Isotrex gel. Fale com seu médico para decidir se deve amamentar ou se deve utilizar Isotrex gel. Condução de veículos e utilização de máquinas Tendo por base o perfil de reações adversas da isotretinoína tópica, não se esperam efeitos nocivos sobre a condução e utilização de máquinas. Isotrex gel contém butilhidroxitolueno Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas. 3. Como utilizar Isotrex gel

3 Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Utilize Isotrex gel uma ou duas vezes por dia sobre toda a área afetada. O seu médico irá informá-lo(a) de quantas vezes deve utilizar o medicamento. Pode demorar 6 a 8 semanas antes de ver o benefício total de Isotrex gel. Deve continuar a utilizar o medicamento até que o seu médico lhe diga o contrário. Devido à natureza inflamável de Isotrex gel, deve evitar fumar ou estar perto de uma chama exposta, durante e imediatamente após a aplicação de Isotrex gel. Como aplicar Isotrex gel 1. Lave as suas mãos. 2. Retire completamente qualquer maquilhagem. 3. Lave a área afetada com um sabonete suave e água morna, e seque delicadamente. 4. Coloque uma camada fina de gel sobre a pele afetada, usando a ponta dos dedos e alise. 5. Aplique em toda a área da pele que tem acne, não apenas em cada borbulha. 6. Tome cuidado para não aplicar demasiado gel especialmente onde este possa escorrer para os seus olhos, nariz, qualquer dobra da pele, ou outras áreas da pele que não necessitem de tratamento. Aplicar demasiado gel ou aplicá-lo com mais frequência não irá ajudar a que as suas borbulhas desapareçam mais rapidamente e pode causar vermelhidão, descamação e desconforto. Se alguma destas situações acontecer, utilize o gel menos frequentemente ou pare de o utilizar durante alguns dias e depois recomece. 7. Lave as suas mãos depois de utilizar o gel. Caso se tenha esquecido de utilizar Isotrex gel Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Aplique a dose seguinte à hora habitual. Se parar de utilizar Isotrex gel Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. Se acidentalmente ingerir Isotrex gel Não se espera que os componentes de Isotrex gel sejam nocivos se ingeridos em pequenas quantidades normalmente aplicadas na face. Se acidentalmente colocar Isotrex gel na boca, lave-a imediatamente com bastante água. Procure aconselhamento médico se ingerir uma grande quantidade. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reações cutâneas graves Os sinais incluem: Queimadura grave, descamação ou comichão na pele Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de utilizar Isotrex gel.

4 Os seguintes efeitos secundários muito frequentes têm sido notificados (pelo menos 1 em cada 10 pessoas são afetadas): vermelhidão da pele, especialmente durante as primeiras semanas de utilização descamação da pele durante as primeiras semanas de utilização dor na pele comichão irritação da pele sensibilidade da pele pele quente, especialmente quando aplicado pela primeira vez sensação de picada no local da aplicação pele seca Estes efeitos são normais. Se alguma destas situações acontecer, experimente utilizar Isotrex gel menos frequentemente ou pare de o utilizar durante alguns dias e depois recomece. Outros efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada pessoas) incluem: escurecimento da pele clara aclaramento da pele mais escura sensibilidade à luz solar Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Isotrex gel Não conservar acima de 25 C. Manter a bisnaga bem fechada quando não estiver a ser utilizado. O conteúdo da bisnaga é inflamável. Manter Isotrex gel longe do fogo, chamas ou calor. Não deixar Isotrex gel diretamente exposto à luz solar. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Prazo de validade após primeira abertura: 3 meses.

5 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo de embalagem e outras informações Qual a composição de Isotrex gel - A substância ativa é isotretinoína - Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hidroxipropilcelulose e etanol. Qual o aspeto de Isotrex gel e conteúdo da embalagem Isotrex gel é um gel amarelo-esverdeado acondicionado em bisnagas de alumínio envernizado com tampa de rosca de polietileno. Isotrex gel apresenta-se em bisnagas de 30 g. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores Algés Fabricantes Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd Finisklin Business Park Sligo Irlanda Ou Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT Reino Unido Este folheto foi revisto pela última vez em