APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Betnovate-C e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Betnovate-C 3. Como utilizar Betnovate-C 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Betnovate-C Denominação do medicamento BETNOVATE -C Creme 1 mg/g + 30 mg/g BETNOVATE -C Pomada 1 mg/g + 30 mg/g Composição As substâncias activas de Betnovate-C Creme e Pomada são: 17-valerato de betametasona a 0,1% e clioquinol a 3%. Os outros componentes são: Betnovate-C Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetostearílico, parafina Iíquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada. Betnovate-C Pomada: parafina líquida e vaselina. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés 1. O QUE É BETNOVATE-C E PARA QUE É UTILIZADO Creme ou Pomada. Embalagens com uma bisnaga contendo 30 g de creme ou pomada.

2 Betnovate-C pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica e ao grupo de medicamentos anti-infecciosos de utilização tópica (13.6). Betnovate-C está indicado no tratamento de infecções cutâneas secundárias por fungos e bactérias Gram positivas, tais como Staphylococci, em que se verifique um componente inflamatório importante. 2. ANTES DE UTILIZAR BETNOVATE-C Betnovate-C não deve ser utilizado nas seguintes situações: - alergia a qualquer dos componentes do creme ou pomada (ver Composição) ou ao iodo; - rosácea (rubor intenso da pele do nariz ou área perinasal); - acne vulgar; - dermatite perioral; - prurido perianal ou genital; - infecções víricas cutâneas primárias (p.ex.: herpes, varicela); - tratamento de lesões cutâneas por infecção primária a fungos ou bactérias; - tratamento de infecções primárias ou secundárias por leveduras; - dermatoses em crianças com idade inferior a um ano, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas. Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate-C em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias. Tome especial cuidado com Betnovate-C É importante que evite: - a aplicação contínua e prolongada de Betnovate-C, particularmente em lactentes e crianças; - utilizar Betnovate-C na face; - o contacto do creme ou pomada com os olhos, devido ao risco de glaucoma (aumento da pressão ocular). A utilização de esteróides tópicos pode ser prejudicial na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à alteração na função de barreira da pele. Caso seja utilizado na psoríase é importante acompanhamento médico. Deve contactar o seu médico caso a infecção persista ou a infecção alastrar, devendo nesta situação interromper o tratamento com corticosteróides tópicos. A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e pela humidade induzidos pelos pensos oclusivos, devendo limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.

3 Betnovate-C pode manchar o cabelo, a pele e a roupa. Deve cobrir a área a tratar com um penso para protecção do vestuário. Os medicamentos antimicrobianos não devem ser diluídos. Existe risco teórico de toxicidade para o sistema nervoso quando o clioquinol (uma das substâncias activas de Betnovate-C) é aplicado na pele, particularmente se utilizado durante longos períodos ou em oclusão. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Dado que não existe evidência adequada da segurança da utilização de BETNOVATE-C na gravidez ou período de aleitamento, só se deve considerar a utilização em qualquer destas situações se o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto. Condução e utilização de máquinas Não são de esperar efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Administração/utilização de outros medicamentos Não se conhecem interacções medicamentosas com Betnovate-C. No entanto, é importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica. 3. COMO UTILIZAR BETNOVATE-C Posologia e modo de administração Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico. Aplique suavemente uma pequena quantidade na área da pele afectada, 2 a 3 vezes por dia, até melhoria dos sintomas, depois o tratamento pode ser mantido com aplicação 1 vez por dia, ou com menor frequência. Em geral, Betnovate-C Creme está especialmente indicado nas lesões húmidas e exsudativas e Betnovate-C Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas. Em algumas situações esta regra pode não se verificar. Limpe a pele antes de proceder a aplicação de um novo penso (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C). Duração do tratamento Siga as recomendações do seu médico, no entanto, caso a infecção persista, contacte-o (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C). Se a infecção alastrar ou se surgirem sinais de alergia, PARE o tratamento e consulte o médico (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C e Efeitos secundários possíveis).

4 Acção a tomar em caso de sobredosagem Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves. Em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Neste caso os esteróides tópicos devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão médica, devido à existência de risco de insuficiência supra-renal. Contacte o seu médico. Caso se esqueça de aplicar BETNOVATE-C Caso se esqueça de aplicar o creme ou a pomada na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique na altura recomendada. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos indesejáveis. Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. Caso surjam sinais de alergia PARE imediatamente a aplicação de Betnovate-C. O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como: adelgaçamento; formação de estrias; dilatação dos vasos sanguíneos superficiais. Foi também referido sensação de calor no local da aplicação, prurido, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos), alterações na pigmentação da pele e dermatite alérgica de contacto. A utilização prolongada de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em lactentes e crianças, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nos lactentes a fralda pode actuar como um penso oclusivo (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C). Pode ocorrer agravamento dos sintomas. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE BETNOVATE-C BETNOVATE-C Creme - Não conservar acima de 25 C.

5 BETNOVATE-C Pomada - Não conservar acima de 30 C. Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem. Como com todos os medicamentos, mantenha BETNOVATE-C fora do alcance e da vista das crianças. Este folheto foi aprovado pela última vez em: Julho 2005