RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. DENOMINAÇÃO do medicamento Cilestoderme 0,1 % Creme e Pomada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cilestoderme Creme: valerato de betametasona, 1 mg/g Cilestoderme Pomada: valerato de betametasona, 1 mg/g Excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Creme para uso cutâneo. Pomada para uso cutâneo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cilestoderme está indicado no alívio das manifestações inflamatórias de dermatoses sensíveis aos corticosteróides, como: eczema (atópico, infantil, numular), dermatite de contacto, dermatite seborreica, neurodermatite, dermatite solar, dermatite exfoliativa, dermatite de estase, dermatite devida a radiação, intertrigo, psoríase e prurido anogenital e senil. Cilestoderme creme está também indicado na otite externa. A microdispersão deste corticosteróide activo num veículo não gorduroso, inodoro, lavável e cosmeticamente agradável assegura um contacto eficaz com a pele e um rápido início de acção. 4.2 Posologia e modo de administração Aplicar uma fina camada de Cilestoderme, na área afectada, uma a três vezes ao dia. A aplicação uma ou duas vezes ao dia é frequentemente praticável e eficaz. No entanto, a frequência de aplicação deve ser determinada de acordo com a gravidade da situação. Os casos ligeiros podem responder a uma aplicação diária única, ao passo que os casos mais graves podem necessitar de aplicação mais frequente. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Utilização oftálmica. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O tratamento deve ser suspenso se ocorrer irritação ou hipersensibilidade com o uso de Cilestoderme, iniciando-se uma terapêutica apropriada.

3 Na presença de infecção, recomenda-se o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Caso não ocorra prontamente uma resposta favorável, deve suspender-se o corticosteróide até a infecção se encontrar convenientemente controlada. Qualquer dos efeitos colaterais referidos após o uso sistémico dos corticosteróides, incluindo supressão das supra-renais, pode também ocorrer com os corticosteróides tópicos, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistémica dos corticosteróides tópicos aumenta quando se tratam superfícies extensas do corpo ou se utiliza a técnica oclusiva. Devem ser tomadas precauções adequadas nestas circunstâncias ou quando se prevê um tratamento prolongado, particularmente em lactentes e crianças. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não se conhecem interacções com Cilestoderme. 4.6 Gravidez e aleitamento Não se encontra ainda estabelecida a segurança da utilização do Cilestoderme durante a gravidez; Assim, os medicamentos deste grupo só devem ser utilizados durante a gravidez se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto. Os medicamentos desta classe não devem portanto ser usados em doentes grávidas em quantidades elevadas ou por períodos prolongados. Embora se desconheça se a administração tópica de corticóides pode provocar uma absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano, a decisão de suspender a amamentação ou interromper o tratamento deve ser tomada ponderando a importância do medicamento para a mãe. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis As reacções adversas locais, referidas com o uso de corticosteróides tópicos, especialmente sob pensos oclusivos, incluem: ardor, prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária. Uso Pediátrico: Os doentes pediátricos podem revelar maior sensibilidade que os doentes adultos à inibição do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal (HHSR) induzida pelos corticóides tópicos, bem como aos efeitos exógenos dos corticóides, devido a um aumento da absorção resultante de uma grande relação superfície cutânea/peso corporal. Nas crianças tratadas com corticóides tópicos tem sido referido inibição do eixo HHSR, síndrome de Cushing, atraso no crescimento linear, atraso do ganho de peso ponderal e hipertensão intracraniana. As manifestações de inibição da supra-renal observadas em crianças, incluem níveis baixos de cortisol plasmático e ausência de

4 resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela saliente, cefaleias e edema papilar bilateral Sobredosagem Sintomas: O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófiso-supra-renal, causando insuficiência supra-renal secundária, e produzir amnifestações de hipercorticismo, incluindo doença de Cushing. Tratamento: Está indicado um tratamento sintomático apropriado. Os sintomas hipercorticóides agudos são geralmente reversíveis. Corrigir o desequilíbrio electrolítico, se necessário. Em casos de toxicidade crónica, aconselha-se a suspensão lenta dos esteróides. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: XIV-6, código ATC: D07AC01. Cilestoderme é eficaz principalmente devido às suas acções anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A eficácia de Cilestoderme foi estabelecida em estudos clínicos, no tratamento de uma série de dermatoses sensíveis aos corticosteróides. Num estudo comparativo, Cilestoderme creme demonstrou ser significativamente superior ao creme de acetonido de fluocinolona (0,25 %). Também em estudos comparativos, Cilestoderme pomada demonstrou ser mais eficaz que outros corticosteróides tópicos. Quando o valerato de betametasona foi submetido ao teste do adesivo Driaze, não se observou qualquer irritação primária nem predisposição para dermatite de contacto alérgica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 lista dos excipientes Creme: clorocresol, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, vaselina branca, éter cetostearílico de macrogol, parafina líquida, álcool cetoestearílico e água purificada. Pomada: lanolina hidrogenada, parafina líquida e vaselina branca. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável 6.3 Prazo de validade Creme: 3 anos O prazo de validade após a primeira abertura da bisnaga é de 3 meses. Pomada: 2 anos

5 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Creme e pomada: caixa de cartolina contendo bisnaga de 30 g. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais. 7. Titular da autorização de introdução no mercado Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama Paço de Arcos Portugal 8. números de registo do medicamento Creme: Pomada: data da primeira autorização de introdução no mercado Abril de Data da revisão do texto 09/2012