TEXTO PARA MEMENTO TERAPÊUTICO FURP. Creme Caixa com 50 bisnagas embalagem com 10 g de creme na concentração de 1 mg/g.

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1 TEXTO PARA MEMENTO TERAPÊUTICO FURP FURP-DEXAMETASONA 1 mg/g Creme acetato de dexametasona FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Creme Caixa com 50 bisnagas embalagem com 10 g de creme na concentração de 1 mg/g. Uso externo USO PEDIÁTRICO E ADULTO Composição: Cada grama do creme contém 1 mg acetato de dexametasona. Excipientes: Cera emuslficante, propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP-DEXAMETASONA 1 mg/g Creme contém dexametasona que é um princípio ativo do grupo dos corticosteroides, com ação sobre a inflamação e o prurido (coceira), para uso local em algumas enfermidades da pele. O início do alívio é quase imediato, mas as aplicações devem ser mantidas na frequência e pelo prazo prescrito pelo médico. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Este produto está indicado nas doenças inflamatórias e pruriginosas (que causam coceira) da pele, incluindo eczemas (lesões das pregas cutâneas, com coceira e secreção), dermatites

2 seborreicas (lesões avermelhadas e úmidas de áreas como face ou pescoço), neurodermatites (lesões secas e delimitadas da pele), etc. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES Este produto é contraindicado nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula. O produto não deve ser usado para problemas oculares. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Como existe alguma absorção do princípio ativo pela via tópica, o uso na pele pode provocar alterações hormonais como a síndrome de Cushing (que se deve ao excesso crônico de corticosteroides). O risco é maior quando são usadas grandes quantidades do creme em áreas grandes ou por curativos oclusivos (que fecham a área da lesão). Este tipo de emprego merece acompanhamento médico, principalmente em crianças. Se houver infecções cutâneas por bactérias ou fungos é necessário instituir medicação associada contra estes agentes biológicos. Se não houver melhora rápida, o médico deve ser comunicado. O eventual contato de dexametasona nos olhos pode causar uma ceratite (vermelhidão e dor) por herpes simples. Quando se empregam curativos oclusivos, as lesões devem ser avaliadas antes do procedimento com vista ao diagnóstico de infecção local. Algumas doenças podem ser afetadas com o uso tópico de corticosteroides, especialmente diabetes mellitus, podendo ocorrer descompensação evidenciada por aumento da glicose sanguínea e urinária. Entretanto, se o medicamento for utilizado por curto período de tempo não haverá este risco. Em casos de infecções ou dor no local de tratamento, os corticosteroides podem levar ao agravamento ou causar novas infecções. USO NA GRAVIDEZ Não há estudos definitivos sobre o emprego de corticosteroides tópicos em grávidas. Por razões de segurança, este produto só deve ser usado na gravidez se houver acompanhamento médico e após cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

3 USO NA AMAMENTAÇÃO Durante a amamentação não há relatos de problemas no recém-nascido se o medicamento for usado nas doses habituais. Porém, os corticosteroides não devem ser aplicados nas mamas antes da amamentação. USO EM CRIANÇAS Somente utilizar com orientação médica, pois as crianças são relativamente mais propensas à absorção deste medicamento na pele. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em caso de uso extenso ou curativo oclusivo (que fecha a área da lesão) aumenta a probabilidade de absorção do princípio ativo e de interferência medicamentosa (ampliando o risco de complicações) no uso de digitálicos (digoxina, digitalina), anticoagulantes (varfarina, heparina), antidiabéticos (glibenclamida, clorpropamida) e diuréticos. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto físico Bisnaga contendo creme branco, uniforme Características organolépticas Creme levemente oleoso e com cheiro característico

4 CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO Manter cuidados higiênicos durante a aplicação da pomada. SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A APLICAÇÃO, E O PACIENTE DEVE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO. DOSAGEM Na área afetada, aplicar uma camada fina, duas ou três vezes ao dia. A aplicação seguida de curativo oclusivo (fechado) pode ser feita nos pacientes com psoríase (doença da pele) ou em casos resistentes ao tratamento simples. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações adversas são raras, mas se acentuam com o uso de curativos oclusivos (que fecham a lesão). As mais comuns são coceira, sensação de queimação, secura e mudanças na cor da pele. Outras queixas são foliculite (inflamação de áreas da pele com pequenas pústulas), infecção secundária e miliária (ou brotoeja). Glaucoma (aumento da pressão interna do olho) e catarata podem ocorrer após aplicação prolongada ao redor dos olhos. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? A aplicação de quantidades elevadas pode favorecer a absorção e levar a alterações hormonais descritas nas precauções. Em caso de superdosagem, o paciente deve ser encaminhado para atendimento de urgência. Se possível, levar produto e/ou embalagem ao local de atendimento. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). Após aberto, conserve a bisnaga bem fechada na mesma condição. PRAZO DE VALIDADE: 24 meses

5 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS FARMACOCINÉTICA O grau de absorção percutânea da dexametasona depende de diferentes fatores como o tipo de veículo e o estado de integridade da pele. Existe alguma absorção na pele normal que é favorecida por inflamações e outros processos patológicos locais. Os curativos oclusivos aumentam significativamente a velocidade de absorção. Após a absorção de dexametasona na pele, os caminhos metabólicos são idênticos aos da dexametasona administrada por via sistêmica. Liga-se primeiramente às globulinas, a meia-vida é longa (superando um dia) e a metabolização é essencialmente hepática, sendo a seguir excretada pelos rins. FARMACODINÂMICA FURP-DEXAMETASONA 1 mg/g Creme contém dexametasona que é um princípio ativo do grupo dos corticosteroides, com ação antiinflamatória e antipruriginosa. Pode ser utilizada para uso local em algumas enfermidades da pele. O mecanismo está ligado a estabilização de membranas dos lisossomos dos tecidos afetados. Há indícios de ação vasoconstritora adicional. RESULTADOS DE EFICÁCIA As referências de estudos que suportem as indicações acima podem ser encontradas na seguinte fonte: Martindale. The Extra Pharmacopeia, 31 ed, Páginas e INDICAÇÕES Este produto está indicado nas doenças inflamatórias e pruriginosas da pele, incluindo eczemas, dermatites seborreicas, neurodermatites, etc.

6 CONTRAINDICAÇÕES Este produto é contraindicado nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. O produto não deve ser usado por via oftálmica. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). Após aberto, conservar a bisnaga bem fechada na mesma condição. Manter cuidados higiênicos durante a aplicação da pomada. SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A APLICAÇÃO E O PACIENTE DEVE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO. POSOLOGIA Na área afetada, aplicar uma camada fina, duas ou três vezes ao dia. A aplicação seguida de curativo oclusivo pode ser feita nos pacientes com psoríase ou em casos rebeldes ao tratamento simples. ADVERTÊNCIAS Como existe alguma absorção do princípio ativo pela via tópica, o uso na pele pode provocar a síndrome de Cushing e inibição do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. O risco é maior quando são usadas grandes quantidades do creme em áreas extensas ou por curativos oclusivos, principalmente em crianças. Este tipo de emprego merece acompanhamento cuidadoso das condições de funcionamento adrenal. Se houver infecções cutâneas por bactérias ou fungos é necessário instituir medicação associada contra estes agentes biológicos. Se não houver melhora rápida, a dexametasona deve ser interrompida e instaurado o correto tratamento da infecção. O eventual contato de dexametasona nos olhos pode causar uma nova ceratite por herpes simples. Quando se empregam curativos oclusivos, as lesões devem ser avaliadas antes do procedimento com vista ao diagnóstico precoce de infecção local. Algumas doenças podem ser afetadas com o uso tópico de corticosteroides, especialmente diabete mellitus, podendo ocorrer descompensação. Se o medicamento for utilizado por curto período de tempo não haverá este risco. Em casos de infecções ou dor no local de tratamento, os corticosteroides podem levar ao agravamento ou causar novas infecções.

7 USO NA GRAVIDEZ Não há estudos definitivos sobre o emprego de corticosteroides tópicos em grávidas. Por razões de segurança, este produto só deve ser usado na gravidez, a critério médico e após cuidadosa avaliação da relação benefício-risco. Categoria de risco na gravidez : C ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. USO NA AMAMENTAÇÃO Durante a amamentação não há relatos de problemas no recém-nascido se o medicamento for usado nas doses habituais. Porém, os corticosteroides não devem ser aplicados nas mamas antes da amamentação. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO USO EM CRIANÇAS Somente utilizar com orientação médica, pois as crianças são relativamente mais propensas à absorção deste medicamento na pele. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em caso de uso extenso ou curativo oclusivo aumenta a probabilidade de absorção do princípio ativo e de interferência medicamentosa no uso de digitálicos, anticoagulantes, antidiabéticos e diuréticos. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas são raras, mas se acentuam com o uso de curativos oclusivos. As mais comuns são: prurido, sensação de queimação, secura e mudanças na cor da pele. Outras queixas são: foliculite, hipertricose, infecção secundária e miliária. Glaucoma e catarata podem ocorrer após aplicação prolongada ao redor dos olhos. SUPERDOSE A aplicação de quantidades elevadas pode favorecer a absorção e levar a alterações hormonais descritas nas precauções.

8 ARMAZENAGEM As caixas contendo o medicamento devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). PRAZO DE VALIDADE: 24 meses DIZERES LEGAIS MS Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina CRF-SP nº FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - São Paulo C.N.P.J / Indústria Brasileira SAC Serviço ao Cliente DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO