RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PARASITOVET, Shampoo antiparasitário para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Permetrina técnica (25:75) Adjuvantes: Butóxido de Piperonilo 0,25 g 1,25 g Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Shampoo, de incolor a amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Espécies-alvo Caninos (cães) Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Tratamento e prevenção dos parasitas externos do cão: pulgas (Ctenocephalides canis, C. felis Pulex irritans) e carraças (Dermacentor spp. Rhipicephalus spp, Otobius megnini) Contra-indicações Não utilizar em animais com hipersensibilidade conhecida à permetrina e a outros piretróides ou piretrinas ou a qualquer um dos excipientes. Não aplicar a animais doentes ou convalescentes. Não utilizar em animais com menos de 3 meses. Não administrar a cadelas lactantes 4.4. Advertências especiais O medicamento veterinário destina-se ao tratamento de carraças e pulgas. Todos os cães que habitam a mesma casa devem ser tratados. Em caso de infestação grave antes de iniciar o tratamento deve aspirar-se e tratar com um insecticida apropriado o habitat do cão Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Aplicar apenas sobre a pele intacta. Aplicação tópica, não administrar por via oral ou qualquer outra via. Evitar o contacto do medicamento com os olhos do animal. Os champôs podem ser muito irritantes tanto para a mucosa conjuntival como para a córnea. Em alguns casos podem ser descritos casos de úlcera da córnea após a sua aplicação. Página 1 de 9

2 Aconselha-se enxaguar com água abundante a cabeça do animal para evitar que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos. No caso de contacto, recomenda-se lavar convenientemente os olhos com água e como soro fisiológico. Se observar que o animal manifesta sintomas de irritação ocular, recomenda-se ir ao médico veterinário. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento nos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à permetrina e a outros piretróides ou piretrinas ou a qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto com os olhos; se este ocorrer, lavar imediatamente com água abundante. Usar luvas ou lavar as mãos depois de aplicar o medicamento veterinário. Não comer, beber ou fumar durante a sua manipulação. Manter afastado de alimentos e bebidas. Manter fora do alcance das crianças. Em caso de auto-administração, ingestão, derrame sobre a pele acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Outras precauções Para um ótimo controlo das pulgas, o medicamento veterinário deve ser utilizado como parte integrante de um programa de controlo destinado a reduzir a população de parasitas no ambiente do animal. O cesto, cama e zonas de descanso, tais como carpetes e sofás, devem ser tratados com um inseticida adequado e devem se aspirados regularmente Reacções adversas Os efeitos secundários são muito raros, leves e passageiros. O medicamento veterinário é geralmente bem tolerado, e o seu potencial para a indução de reacções dermatológicas é reduzido Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Administração não recomendada durante a gestação e lactação Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não usar simultaneamente com outros insecticidas. Não associar o medicamento veterinário a compostos organofosforados Posologia e via de administração Para aplicação tópica. Após molhar totalmente o pêlo do animal com água aplicar aplicar 50 ml de shampoo (0,125 g de permetrina) por 10 kg de peso vivo. Massajar bem até todo o pelo ficar coberto de espuma. Deixar actuar 5 minutos e enxaguar abundantemente Sobredosagem Não há registos de sobredosagem com o medicamento veterinário. É extremamente improvável que, mesmo nos casos de uso inadequado ou aplicação excessiva, a quantidade de permetrina necessária para produzir efeitos tóxicos clinicamente relevantes seja atingida. Os sintomas ou sinais mais prováveis após aplicação repetida, excessiva, seriam reacções de tipo alérgico. O tratamento a instituir deve ser sintomático Intervalo de segurança Não aplicável. Página 2 de 9

3 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: QP53 - Ectoparasiticidas para uso tópico, incluindo insecticidas. QP53AC Piretrinas e piretróides. QP53AC04 - Permetrina Código ATCvet: QP53AC Propriedades farmacodinâmicas Permetina é absorvida através da cutícula do insecto. A principal acção fisiológica reside na indução de anomalias electroquímicas nas membranas de células excitáveis, conduzindo a hiperexcitabilidade sensorial, descoordenação e prostração Propriedades farmacocinéticas A absorção cutânea de permetrina é muito reduzida. Distribuição, metabolismo e eliminação não é pertinente Impacto ambiental A permetrina pode ser nociva para peixes, outros organismos aquáticos e abelhas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Listas de excipientes Texapon N40, Comperlan LS, Cloreto Na, Nipagim Sódico, Água purificada Incompatibilidades É incompatível com alcalinos ou substâncias alcalinas, tais como o amoníaco, carbonato sódico, calda sulfocálcica e arseniato de cálcio Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilização imedidata 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar a temperaturas inferiores a 25º C. Manter o recipiente bem fechado. Proteger da luz e da humidade Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de PEAD branco paco, 150 cc, com tampa vermelha de polipropileno Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário é muito tóxico para peixes e abelhas. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 3 de 9

4 Farmácia Confiança de Viseu, Lda. Rua Formosa, nº Viseu 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº 498/01/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 21 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não Aplicável. Página 4 de 9

5 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PLÁSTICO 150 CC 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PARASITOVET, Shampoo antiparasitário para cães 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada 100 g contém: Substâncias Activas: Permetrina 0,25 g; Adjuvantes: Butóxido de piperonilo 1,25 g; Excipiente: Texapon N40, Comperlan LS, Cloreto Na, Nipagim Sódico, Água purificada. 3. FORMA FARMACÊUTICA Champô 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 150 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) 6. INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJÁVEIS Indicações: Tratamento e prevenção dos parasitas externos do cão: pulgas (Ctenocephalides canis, C. felis Pulex irritans) e carraças (Dermacentor spp. Rhipicephalus spp, Otobius megnini). Contra-indicações: Não utilizar em animais com hipersensibilidade conhecida à permetrina e a outros piretróides ou piretrinas ou a qualquer um dos excipientes. Página 5 de 9

6 Não aplicar a animais doentes ou convalescentes. Não utilizar em animais com menos de 3 meses. Não administrar a cadelas lactantes Reacções adversas Os efeitos secundários são muito raros, leves e passageiros. O medicamento veterinário é geralmente bem tolerado, e o seu potencial para a indução de reacções dermatológicas é reduzido Caso detecte outros efeitos secundários com a utilização deste produto, informe o médico veterinário. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para aplicação tópica. Após molhar totalmente o pêlo do animal com água aplicar 50 ml de shampoo (0,125 g de permetrina) por 10 kg de peso vivo. Massajar bem até todo o pelo ficar coberto de espuma. Deixar actuar 5 minutos e enxaguar abundantemente. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS O medicamento veterinário destina-se ao tratamento de carraças e pulgas. Todos os cães que habitam a mesma casa devem ser tratados. Em caso de infestação grave antes de iniciar o tratamento deve aspirar-se e tratar com um insecticida apropriado o habitat do cão. Precauções especiais para utilização em animais Aplicar apenas sobre a pele intacta. Aplicação tópica, não administrar por via oral ou qualquer outra via. Evitar o contacto do medicamento com os olhos do animal. Os champôs podem ser muito irritantes tanto para a mucosa conjuntival como para a córnea. Em alguns casos podem ser descritos casos de úlcera da córnea após a sua aplicação. Aconselha-se enxaguar com água abundante a cabeça do animal para evitar que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos. No caso de contacto, recomenda-se lavar convenientemente os olhos com água e como soro fisiológico. Se observar que o animal manifesta sintomas de irritação ocular, recomenda-se ir ao médico veterinário. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento nos animais Página 6 de 9

7 As pessoas com hipersensibilidade conhecida à permetrina e a outros piretróides ou piretrinas ou a qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto com os olhos; se este ocorrer, lavar imediatamente com água abundante. Usar luvas ou lavar as mãos depois de aplicar o medicamento veterinário. Não comer, beber ou fumar durante a sua manipulação. Manter afastado de alimentos e bebidas. Manter fora do alcance das crianças. Em caso de auto-administração, ingestão, derrame sobre a pele acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Para um ótimo controlo das pulgas, o medicamento veterinário deve ser utilizado como parte integrante de um programa de controlo destinado a reduzir a população de parasitas no ambiente do animal. O cesto, cama e zonas de descanso, tais como carpetes e sofás, devem ser tratados com um inseticida adequado e devem se aspirados regularmente. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Administração não recomendada durante a gestação e lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não usar simultaneamente com outros insecticidas. Não associar o medicamento veterinário a compostos organofosforados. Sobredosagem Não há registos de sobredosagem com o medicamento veterinário. É extremamente improvável que, mesmo nos casos de uso inadequado ou aplicação excessiva, a quantidade de permetrina necessária para produzir efeitos tóxicos clinicamente relevantes seja atingida. Os sintomas ou sinais mais prováveis após aplicação repetida, excessiva, seriam reacções de tipo alérgico. O tratamento a instituir deve ser sintomático. Incompatibilidades É incompatível com alcalinos ou substâncias alcalinas, tais como o amoníaco, carbonato sódico, calda sulfocálcica e arseniato de cálcio. 10. PRAZO DE VALIDADE Validade: MM/AAAA Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilização imedidata 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperaturas inferiores a 25 º C. Manter o recipiente bem fechado. Proteger da luz e humidade. Página 7 de 9

8 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário é muito tóxico para peixes e abelhas. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ECONDIÇÕES DOU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante responsável pela libertação de lote: Farmácia Confiança de Viseu, Lda. Rua Formosa, nº Viseu 16. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 8 de 9

9 498/01/12NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número} Página 9 de 9