ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOLFO Champô 1,1 mg/ml para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Propoxur 1,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Champô. Solução amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Controlo de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) em cães. 4.3 Contra-indicações Não tratar animais com oclusões mecânicas dos órgãos digestivos e urinários, bronquite asmática ou outras doenças pulmonares e do sistema circulatório, uma vez que o carbamato pode induzir a contração do músculo liso. Não tratar animais com lesões cutâneas. Não tratar cachorros com idade inferior a 3 meses. Não tratar animais destinados a consumo humano. Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais

3 Não usar em animais doentes ou em convalescença. Evitar o contacto do champô com os olhos do animal. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. Não utilizar a embalagem vazia para guardar alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Evitar o contacto com a pele, olhos, boca e roupa. Não ingerir. Exclusivamente para uso veterinário. Este medicamento veterinário contém um carbamato. Em caso de sintomas de intoxicação, consulte imediatamente um médico. Em caso de derrame acidental sobre a pele lavar com água e sabão; em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água. Após o tratamento retirar a roupa molhada, lavar bem as mãos, a pele exposta e a cara com água e sabão. Retirar imediatamente a roupa contaminada acidentalmente. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a Propoxur ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. O medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas, particularmente no 3º trimestre. Não permitir que as crianças tenham contacto com os animais recentemente tratados enquanto estão molhados. Outras precauções, por razões ambientais Este medicamento veterinário é muito tóxico para os organismos aquáticos, aves e abelhas. Não permitir que cães recentemente tratados nadem em cursos de água com organismos aquáticos. Este medicamento veterinário pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. Não reutilizar a embalagem. Destruir ou eliminar as embalagens vazias de acordo com os requisitos nacionais. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Sintomas tais como vómitos, diarreia ou salivação podem ocorrer após ingestão acidental do medicamento veterinário. Em casos muito raros, podem ocorrer reações cutâneas tais como eritema ou prurido, após a utilização do medicamento veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação. Dado à composição do medicamento veterinário a administração deve ser efetuada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Tal como para outros agentes antiparasitários, não usar concomitantemente com outros inseticidas.

4 4.9 Posologia e via de administração Exclusivamente para uso externo. Via tópica. Uso cutâneo. Molhar o pelo do animal com água morna. Aplicar o champô sobre o pelo húmido esfregando suavemente até fazer espuma. Não esquecer a cabeça, pescoço e orelhas. Deixar atuar durante cerca de 5 minutos e enxaguar bem com água morna. Secar o pelo. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. O medicamento veterinário mata rapidamente as pulgas existentes no animal, mas não tem efeito residual. Para aumentar a eficácia do tratamento, recomenda-se o tratamento do local onde o animal dorme, bem como das zonas circundantes e dos seus locais de descanso preferidos com um inseticida ambiental adequado ou um regulador de crescimento de insetos (RCI). Nas infestações por pulgas, todos os animais que vivam na casa devem ser tratados com um inseticida adequado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em caso de ingestão acidental podem ocorrer sinais de envenenamento por carbamato, como por exemplo aumento da salivação, constrição das pupilas, vómitos ou diarreia. Nestes casos, consulte imediatamente um médico veterinário. Antídoto: Sulfato de atropina Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas, inseticidas e repelentes. Código ATCvet: QP53AE02 Propoxur 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O propoxur é um ectoparasiticida do grupo dos carbamatos. Atua através da inibição da colinesterase, resultando numa acumulação tóxica do neurotransmissor acetilcolina ao nível das terminações nervosas colinérgicas, o que mata as pulgas. A toxicidade em mamíferos é, contudo, muito reduzida. Quando aplicado como recomendado, o efeito sobre as pulgas em cães é quase imediato. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não existem evidências de qualquer disponibilidade sistémica significativa da substância ativa. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes

5 Alquil benzeno sulfonato de trietanolamina Alquil benzeno sulfonato de sódio Dietanolamina do ácido oleico Ácido cítrico anidro Fougere perfume W HR Polietilenoglicol Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. Prazo de validade do medicamento veterinário após a abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco branco de plástico HDPE com fecho de rosca de polipropileno contendo 100 ml e 250 ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Este medicamento veterinário é muito tóxico para os organismos aquáticos, aves e abelhas. Não contaminar rios, reservatórios, cursos de água, depósitos e outras fontes de água. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº: 430/03/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 27 de abril de 2012

6 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

8 A. ROTULAGEM as apresentações de 100 ml e 250 ml NÃO são fornecidas com caixa de cartão.

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Rótulo frasco de plástico contendo 100 ml e 250 ml} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOLFO Champô 1,1 mg/ml para cães. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância ativa: Propoxur 1,1 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Champô. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Controlo de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) em cães. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Via tópica. Uso cutâneo. Molhar o pelo do animal com água morna. Aplicar o champô sobre o pelo húmido esfregando suavemente até fazer espuma. Não esquecer a cabeça, pescoço e orelhas. Deixar atuar durante cerca de 5 minutos e enxaguar bem com água morna. Secar o pelo. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. O medicamento veterinário mata rapidamente as pulgas existentes no animal, mas não tem efeito residual. Para aumentar a eficácia do tratamento, recomenda-se o tratamento do local onde o animal dorme, bem como das zonas circundantes e dos seus locais de descanso preferidos com um inseticida ambiental adequado ou um regulador de crescimento de insetos (RCI). Nas infestações por pulgas, todos os animais que vivam na casa devem ser tratados com um inseticida adequado.

10 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Precauções especiais para utilização em animais: Não usar em animais doentes ou em convalescença. Evitar o contacto do champô com os olhos do animal. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. Não utilizar a embalagem vazia para guardar alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Evitar o contacto com a pele, olhos, boca e roupa. Não ingerir. Exclusivamente para uso veterinário. Este medicamento veterinário contém um carbamato. Em caso de sintomas de intoxicação, consulte imediatamente um médico. Em caso de derrame acidental sobre a pele lavar com água e sabão; em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água. Após o tratamento retirar a roupa molhada, lavar bem as mãos, a pele exposta e a cara com água e sabão. Retirar imediatamente a roupa contaminada acidentalmente. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a Propoxur ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. O medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas, particularmente no 3º trimestre. Não permitir que as crianças tenham contacto com os animais recentemente tratados enquanto estão molhados. Outras precauções, por razões ambientais Este medicamento veterinário é muito tóxico para os organismos aquáticos, aves e abelhas. Não permitir que cães recentemente tratados nadem em cursos de água com organismos aquáticos Este medicamento veterinário pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. Não reutilizar a embalagem. Destruir ou eliminar as embalagens vazias de acordo com os requisitos nacionais. Gestação e lactação: Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação. Dado à composição do medicamento veterinário a administração deve ser efetuada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Tal como para outros agentes antiparasitários, não usar concomitantemente com outros inseticidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Em caso de ingestão acidental podem ocorrer sinais de envenenamento por carbamato, como por exemplo aumento da salivação, constrição das pupilas, vómitos ou diarreia. Nestes casos, consulte imediatamente um médico veterinário. Antídoto: Sulfato de atropina.

11 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Este medicamento veterinário é muito tóxico para os organismos aquáticos, aves e abelhas. Não contaminar rios, reservatórios, cursos de água, depósitos e outras fontes de água. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO EXTERNO (fundo vermelho) USO VETERINÁRIO (fundo verde) Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide Fabricante responsável pela libertação dos lotes KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Alemanha

12 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº430/03/12nfvpt 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 18. CONTRA-INDICAÇÕES Não tratar animais com oclusões mecânicas dos órgãos digestivos e urinários, bronquite asmática ou outras doenças pulmonares e do sistema circulatório, uma vez que o carbamato pode induzir a contração do músculo liso. Não tratar cachorros com idade inferior a 3 meses. Não tratar animais com lesões cutâneas. Não tratar animais destinados a consumo humano. Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 19. REACÇÕES ADVERSAS Sintomas tais como vómitos, diarreia ou salivação podem ocorrer após ingestão acidental do medicamento veterinário. Em casos muito raros, podem ocorrer reações cutâneas tais como eritema ou prurido, após a utilização do medicamento veterinário. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste rótulo, informe o seu médico veterinário. 20. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO ROTULO Julho 2016