ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GLEPTAFER 200 mg/ml solução injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Iões de ferro (III) ,0 mg sob a forma de gleptoferron ,6 mg Excipientes: Fenol... 5,0 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução castanho-escura, ligeiramente viscosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos (leitões). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para prevenção e tratamento da anemia por deficiência de ferro em leitões. 4.3 Contraindicações Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em animais clinicamente doentes, especialmente em caso de diarreia. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Página 2 de 17

3 Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Devem ser tomadas precauções de forma a evitar autoinjecção acidental, bem como contacto com as membranas mucosas, especialmente por pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente, pode ser observada descoloração do tecido e/ou um ligeiro inchaço no local da injeção. Isto deve desaparecer após alguns dias. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Raramente ocorreram mortes em leitões após a administração parentérica de preparações de ferro dextrano. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou selénio. Muito raramente foram reportadas mortes de leitões atribuídas a uma maior sensibilidade à infeção, devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento[s] adverso[s]) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação A absorção de ferro oral administrado concomitantemente poderá ser reduzida. Ver também a secção Posologia e via de administração Estritamente por via intramuscular. Leitões: 200 mg de Fe 3+ por animal, o que equivale a 1 ml do medicamento veterinário por animal. Injetar uma vez entre o 1º e o 3º dia de vida. Página 3 de 17

4 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Podem ser atingidos níveis de saturação de ferro associado à transferrina, levando a um aumento da sensibilidade a doenças bacterianas (sistémicas), dor, reações de inflamação e formação de abcesso no local da injeção. Pode ocorrer descoloração persistente do tecido muscular no local da injeção. O envenenamento iatrogénico pode resultar nos seguintes sintomas: membranas mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensão, dispneia, edema dos membros, claudicação, choque, morte e lesões hepáticas. Podem ser utilizadas medidas de suporte, tais como agentes quelantes Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: zero dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações parentéricas. Código ATCvet: QB03AC. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O ferro é um micronutriente essencial. Desempenha um papel primordial no transporte do oxigénio, da hemoglobina e da mioglobina, bem como uma função chave em enzimas, tais como citocromos, catalases e peroxidases. O ferro tem uma elevada taxa de recuperação do metabolismo e dos alimentos ingeridos. Assim, uma deficiência ocorrerá apenas muito raramente em animais adultos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Depois da injeção intramuscular, o complexo de ferro é absorvido pelo tecido linfático em 3 dias. Aqui, o complexo é dividido para libertar Fe 3+ que é armazenado sob a forma de ferritina nos principais órgãos de armazenamento (p. ex. fígado, baço e sistema reticuloendotelial). No sangue, o Fe 3+ livre liga-se à transferrina (forma de transporte) e é utilizado principalmente na síntese da hemoglobina 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 4 de 17

5 6.1 Lista de excipientes Fenol Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) transparente de 100 ml com rolha de borracha bromobutílica do tipo I e tampa de alumínio. Tamanhos das embalagens: Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, (24010) León Espanha Tel.: Fax: Página 5 de 17

6 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1126/01/17RFVPT 9. DATA DA PRIMEIA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 27 de Julho de 2017 Data da última renovação: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO 27 de Junho de 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 6 de 17

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 17

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 17

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixa de cartão/frasco de 100 ml} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GLEPTAFER 200 mg/ml solução injetável para suínos Gleptoferron 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada mililitro contém: Iões de ferro (III) ,0 mg sob a forma de gleptoferron ,6 mg Fenol... 5,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de usar, ler o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL. {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar. Página 9 de 17

10 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, (24010) León Espanha 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1126/01/17RFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 17

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Rótulo/frasco de 100 ml} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GLEPTAFER 200 mg/ml solução injetável para suínos Gleptoferron 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada mililitro contém: Iões de ferro (III) ,0 mg sob a forma de gleptoferron ,6 mg Fenol... 5,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de usar, ler o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL. {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar. Página 11 de 17

12 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, (24010) León Espanha 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1126/01/17RFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 12 de 17

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 17

14 FOLHETO INFORMATIVO PARA: GLEPTAFER 200 mg/ml solução injetável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, (24010) León Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GLEPTAFER 200 mg/ml solução injetável para suínos. Gleptoferron 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada mililitro contém: Iões de ferro (III) ,0 mg sob a forma de gleptoferron ,6 mg Fenol... 5,0 mg Solução injetável. Solução castanho-escura, ligeiramente viscosa. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para prevenção e tratamento da anemia por deficiência de ferro em leitões. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em animais clinicamente doentes, especialmente em caso de diarreia. Página 14 de 17

15 6. REAÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente, pode ser observada descoloração do tecido e/ou um ligeiro inchaço no local da injeção. Isto deve desaparecer após alguns dias. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Raramente ocorreram mortes em leitões após a administração parentérica de preparações de ferro dextrano. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou selénio. Muito raramente foram reportadas mortes de leitões atribuídas a uma maior sensibilidade à infeção, devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento[s] adverso[s]) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados). Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Estritamente por via intramuscular. Leitões: 200 mg de Fe3+ por animal, o que equivale a 1 ml do medicamento veterinário por animal. Injetar uma vez entre o 1.º e o 3.º dia de vida. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA 10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Carne e vísceras: zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não congelar. Página 15 de 17

16 Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Devem ser tomadas precauções de forma a evitar autoinjecção acidental, bem como contacto com as membranas mucosas, especialmente por pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração. Interações medicamentosas e outras formas de interação: A absorção de ferro oral administrado concomitantemente poderá ser reduzida. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Podem ser atingidos níveis de saturação de ferro associado à transferrina, levando a um aumento da sensibilidade a doenças bacterianas (sistémicas), dor, reações de inflamação e formação de abcesso no local da injeção. Pode ocorrer descoloração persistente do tecido muscular no local da injeção. O envenenamento iatrogénico pode resultar nos seguintes sintomas: membranas mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensão, dispneia, edema dos membros, claudicação, choque, morte e lesões hepáticas. Podem ser utilizadas medidas de suporte, tais como agentes quelantes. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de 2017 Página 16 de 17

17 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Tamanhos das embalagens: Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml Página 17 de 17