RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 13

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suplefer 110 mg/ml solução injetável para leitões 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: 110 mg/ml de Ferro (sob a forma de Ferro dextrano) Excipientes: Fenol Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Líquido ligeiramente viscoso, de cor castanha escura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Leitões. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado na prevenção da anemia ferropriva dos leitões em amamentação. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais com anemias do tipo infeccioso ou com deficiência de vitamina E e/ou selénio. Não administrar em caso de infecção intestinal. Não administrar a animais com insuficiência hepática ou renal. Não administrar a animais com distrofia muscular. Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar por via endovenosa. Não administrar a animais com mais de 4 semanas. 4.4 Advertências especiais Não existem. Página 2 de 13

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Desinfectar previamente a zona de injeção. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomados cuidados especiais para evitar a auto-injecção acidental. Se auto-injecção acidental ocorrer, procure imediatamente atendimento médico mostrando uma cópia do folheto informativo. Em caso de derrame acidental, lave imediatamente a área afetada com água corrente limpa. Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer reações anafiláticas. Casos de morte súbita descritos esporadicamente em leitões após administração do medicamento veterinário. Podem estar associados a deficiência em vitamina E/Selénio. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interação Não administrar conjuntamente com outras preparações de ferro por via oral. Não utilizar o medicamento quando simultaneamente se efetua um tratamento com tetraciclinas. Não misturar na mesma seringa com outros medicamentos para administração parenteral. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via intramuscular na dose de 2 ml (equivalente a 220 mg de ferro), a leitões com pelo menos 3 dias de vida Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Uma administração indiscriminada pode levar a um armazenamento patológico de ferro que se manifesta na forma de hemosiderose ou de hemocretose. Uma intoxicação aguda pode ser mortal, com manifestações clínicas de prostração e debilidade muscular. Para o seu tratamento recomenda-se o uso de quelantes de ferro Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Zero dias. Página 3 de 13

4 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antianémicos. Código ATCvet: QB03AC Propriedades farmacodinâmicas O ferro é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina, a proteína contida nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte do oxigénio no organismo. É igualmente essencial para a formação da mioglobina, a proteína do músculo cuja função consiste em fixar ferro, e de enzimas envolvidas na respiração celular (catalases, peroxidases e citocromos, entre outras). 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção Após injeção intramuscular, o complexo ferro dextrano é absorvido para o sistema linfático em três dias. O processo de absorção e transferência do ferro dextrano do local de injeção para o sistema linfático é realizado predominantemente pelos macrófagos. Uma porção variável do ferro dextrano administrado permanece retida no local de injeção, a nível do tecido conjuntivo, funcionando como um reservatório de ferro, de libertação mais lenta. O ferro dextrano passa rapidamente dos vasos linfáticos para a circulação sistémica. Distribuição Uma vez na circulação sistémica, o ferro dextrano entra nas células do sistema fagocítico mononuclear do fígado, baço e medula óssea, onde ocorre a separação do ferro e do polissacarídeo (dextrano). O dextrano é maioritariamente excretado na urina, podendo em parte ser metabolizado em glucose. O ferro livre é gradualmente libertado para a circulação sanguínea onde se liga à -globulina transferrina, sendo transportado até à medula óssea onde é utilizado para a síntese de hemoglobina. Eliminação O intestino delgado, especialmente o duodeno, constitui o órgão através do qual ocorre a excreção de ferro. A quantidade de ferro assimilado diariamente pelos animais, geralmente apenas poucos miligramas, compensa as pequenas quantidades, de cerca de 1 mg/dia, eliminadas através da exfoliação das células da mucosa intestinal, do pêlo, das unhas, do leite e da urina perdidas através do pêlo, da unhas e da descamação celular. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Fenol. Água para injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. Página 4 de 13

5 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro de cor castanha, com rolha de borracha e cápsula de alumínio. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado MEDINFAR-SOROLÓGICO PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 Venda Nova, Amadora 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 741/01/13NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Novembro de 2013 Página 5 de 13

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7 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suplefer 110 mg/ml solução injetável para leitões. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa: 110 mg/ml de Ferro (sob a forma de Ferro dextrano) Excipientes: Fenol 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Leitões. 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vias de administração: intramuscular. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 7 de 13

8 <VAL {MM/AAAA}> Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃOSE FOR CASO DISSO USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MEDINFAR-SOROLÓGICO PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 Venda Nova, Amadora Fabricante: CZ Veterinaria, S.A. La Relva-Torneiros s/n, Porriño, Pontevedra Espanha 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: 741/01/13NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 8 de 13

9 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suplefer 110 mg/ml solução injetável para leitões. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Substância activa: 110 mg/ml de Ferro (sob a forma de Ferro dextrano). 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 100 ml. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} 7. PRAZO DE VALIDADE <VAL {MM/AAAA}> Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato. 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: 741/01/13NFVPT 9. MENÇÃO USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO (fundo verde) Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MEDINFAR-SOROLÓGICO PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 Venda Nova, Amadora (SIMBOLO DA FIRMA) Página 9 de 13

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11 FOLHETO INFORMATIVO Suplefer 110 mg/ml solução injetável para leitões. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MEDINFAR-SOROLÓGICO PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 Venda Nova, Amadora Responsável pela Libertação de Lote: CZ Veterinaria, S.A. La Relva-Torneiros s/n, Porriño, Pontevedra Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suplefer 110 mg/ml solução injetável para leitões. 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 110 mg/ml de Ferro (sob a forma de Ferro dextrano). Excipientes: Fenol. Líquido ligeiramente viscoso, de cor castanha escura. 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado na prevenção da anemia ferropriva dos leitões em amamentação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com anemias do tipo infecioso ou com deficiência de vitamina E e/ou selénio. Não administrar em caso de infeção intestinal. Não administrar a animais com insuficiência hepática ou renal. Não administrar a animais com distrofia muscular. Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar por via endovenosa. Não administrar a animais com mais de 4 semanas. 6. REACÇÕES ADVERSAS Página 11 de 13

12 Podem ocorrer reações anafiláticas. Casos de morte súbita descritos esporadicamente em leitões após administração do medicamento veterinário. Podem estar associados a deficiência em vitamina E/Selénio. 7. ESPÉCIES-ALVO Leitões. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via intramuscular na dose de 2 ml (equivalente a 220 mg de ferro), a leitões com pelo menos 3 dias de vida. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Desinfetar previamente a zona de injeção. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Desinfetar previamente a zona de injeção. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomados cuidados especiais para evitar a auto-injeção acidental. Se auto-injeção acidental ocorrer, procure imediatamente atendimento médico mostrando uma cópia do folheto informativo. Em caso de derrame acidental, lave imediatamente a área afetada com água corrente limpa. Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável. Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar conjuntamente com outras preparações de ferro por via oral. Página 12 de 13

13 Não utilizar o medicamento quando simultaneamente se efetua um tratamento com tetraciclinas. Não misturar na mesma seringa com outros medicamentos para administração parenteral. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. Sobredosagem Uma administração indiscriminada pode levar a um armazenamento patológico de ferro que se manifesta na forma de hemosiderose ou de hemocretose. Uma intoxicação aguda pode ser mortal, com manifestações clínicas de prostração e debilidade muscular. Para o seu tratamento recomenda-se o uso de quelantes de ferro. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Novembro de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Embalagem contendo frasco de 100 ml. N.º de Registo: 741/01/13NFVPT Página 13 de 13