RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Abolibe Forte 40 mg/ml Solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de Abolibe Forte solução oral, contém 40 mg de extracto de Ginkgo biloba, como substância activa. Excipientes: Contém 0,48125 mg/ml de Etanol 96% Contém 5 mg/ml de Sacarina sódica (o que corresponde a 0,56 mg/ml de Sódio) Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da demência ligeira a moderada. 4.2 Posologia e modo de administração Administrar por via oral. De acordo com a prescrição médica. Como dose média recomenda-se 1 ml três vezes por dia ou 3 ml duas vezes por dia, diluído em meio copo de água. 1 ml é equivalente a 40 mg de extracto puro de Ginkgo biloba e corresponde a 30 gotas. Abolibe Forte deve ser administrado de preferência às refeições. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

2 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Nos doentes com hipertensão arterial, o Abolibe Forte é apenas um adjuvante e não um substituto da terapêutica anti-hipertensiva. Abolibe forte contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O Ginkgo biloba interage com anticoagulantes, anticonvulsionantes, substâncias antiplaquetárias, buspirona, diltiazem, insulina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores da monoamina oxidase, nicardipina, nifedipina, anti-inflamatórios não esteróides, papaverina, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, hipericão, diuréticos tiazídicos, agentes trombolíticos e trazodona. 4.6 Gravidez e aleitamento Não foi ainda determinada a segurança do Abolibe Forte durante a gravidez. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Abolibe Forte é geralmente bem tolerado. Podem, contudo, surgir queixas gastrointestinais ou muito raramente alterações cutâneas ou cefaleias. 4.9 Sobredosagem Não foram observados casos de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Sistema nervoso Central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas. Código ATC: N06DX02 Abolibe Forte é um mono extracto de folhas de Ginkgo biloba. O Ginkgo biloba demonstrou actuar a vários níveis:

3 - Os estudos efectuados puseram em evidência os efeitos protectores do Ginkgo biloba sobre o metabolismo celular, principalmente sobre os neurónios e sobre as células neurossensoriais. Nos animais sujeitos aos estudos, a acção protectora do Ginkgo biloba foi verificada através da taxa de sobrevivência, da melhoria dos valores de ATP e de lactatos e por uma melhor captação de glucose e de oxigénio a nível cortical. Em relação ao plano comportamental, esta acção foi verificada através de uma melhoria das performances em vários testes. O Ginkgo biloba intervém sobre a libertação, a recaptação e o catabolismo dos neurotransmissores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) ou sobre a sua capacidade de ligação aos receptores membranares. Alguns efeitos farmacológicos do Ginkgo biloba parecem ligados a uma potente acção antagonista da produção de radicais livres e da lipoperoxidação das membranas celulares. - O Ginkgo biloba exerce uma actividade vasorreguladora sobre o conjunto da árvore vascular: artérias, capilares, veias. Esta acção é dose-dependente e varia consoante a natureza, calibre e origem tecidular do vaso, mas também em função do tónus basal e do estado da parede; estimula a secreção de EDRF (Endothelium Dependant Relaxing Factor) pelo endotélio. O Ginkgo biloba opõe-se ao espasmo arterial, exerce uma acção vasodilatadora sobre as arteríolas e, ao contrário, uma acção vasoconstritora sobre as veias; regula a capacitância venosa em resposta às alterações posturais, diminui a hiperpermeabilidade capilar e reforça a resistência capilar. O Ginkgo biloba exerce uma potente acção anti-edematosa, tanto ao nível cerebral como periférico; protege a barreira hemato-encefálica e hemo-retiniana. Além disso, o Ginkgo biloba inibe fortemente o aumento da actividade proteolítica do soro induzida por numerosos fenómenos patológicos. - Os efeitos reológicos do Ginkgo biloba foram estudados in vitro e in vivo sobre a hiperagregação plaquetária e eritrocitária (efeito sludge ) e sobre os processos trombóticos da microcirculação. Estas propriedades parecem sustentadas por um efeito estabilizador da membrana, por uma intervenção no metabolismo das prostaglandinas, por inibição dos efeitos de alguns autacóides (histamina, bradiquinina,) e por uma acção inibidora do PAF (Platelet Activating Factor). 5.2 Propriedades farmacocinéticas O extracto de ginkgo biloba (Abolibe Forte) é bem absorvido pelo tracto gastrointestinal: no rato, após administração extracto de Gingko biloba isotópicamente marcado, 60% da radioactividade foi absorvida do tracto gastrointestinal, atingindo um pico máximo em 1,5 horas. Este fenómeno é explicável pela circulação entero-hepática sofrida pelo fármaco e/ou pelos seus metabolitos. A distribuição nos tecidos fez-se de acordo com um modelo de dois compartimentos, com uma semi-vida plasmática de 4,5 horas.

4 Ao fim de 72 horas, 38% da radioactividade foi eliminada pelos pulmões, cerca de 29% foi eliminada pelas fezes e 21% foi eliminada pelo rim. A depuração renal foi de 7,9 l/h. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Toxicidade aguda Estudos farmacológicos realizados, demonstraram que o extracto de Ginkgo biloba (Abolibe Forte) é desprovido de toxicidade oral aguda, apesar de não ter sido possível determinar a DL50 por via oral tanto no rato, como no murganho (ratinho). As DL50 determinadas por via endovenosa e por via intra-peritoneal, foram 1,1 g/kg de peso e 2,0 g/kg de peso, respectivamente. Toxicidade crónica Os estudos de toxicidade crónica no cão e no rato não evidenciaram qualquer alteração orgânica, nem disfunção hepática, renal ou hematopoiética, até à dose oral de 500 mg/kg/dia. Efeitos teratogénicos Os estudos dos processos reprodutivos em animais não revelaram nem efeitos teratogénicos, nem efeitos negativos sobre a fertilidade ou sobre a gestação. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Essência de limão, Essência de laranja, Etanol 96%, Sacarina sódica, Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

5 Frascos conta-gotas de vidro castanho, com um dispositivo doseador. Tampa inviolável, branca. Embalagem com 1 frasco conta-gotas com 50 ml de solução oral. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, Prior Velho Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo nº ml de Solução oral, 40 mg/ml, Frasco conta-gotas, vidro castanho 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização de introdução no mercado: 31 de Março de 1986 Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 16 de Novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO