RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO. Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. Denominação do Medicamento Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Cada comprimido efervescente contém 600 mg de Acetilcisteína Excipientes, ver secção Forma Farmacêutica Comprimido efervescente 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia no adulto: 1 comprimido efervescente por dia, de preferência à noite. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança: Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos de idade ou com peso inferior a 30 Kg. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso: É apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver 4.3. "Contra-indicações" e ver 4.4. "Advertências e precauções especiais de utilização"). Informações relativas a instruções de utilização:

2 Dissolver completamente o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido. Utilizar copo de material de vidro ou de plástico. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à Acetilcisteína ou a qualquer um dos excipientes. A Acetilcisteína está contra indicada em casos de úlcera gastrointestinal e disfunções renais graves. Por conter sorbitol como excipiente, Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes está contra-indicado, em doentes com intolerância hereditária à fructose. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Precauções especiais: Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave. Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções. Advertências: O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse. Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais. Manusear o preparado em material de plástico ou vidro, não utilizar material de borracha ou de metal. A eventual presença de um leve odor sulfúrico não indica alteração do produto, uma vez que é próprio da substância activa. Diabetes: Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes contém 20 mg de sacarina sódica. Deve ser considerada a dose diária aceitável de 2,8 mg/kg. Devido à presença de sorbitol, um consumo excessivo do produto pode provocar problemas de estômago e diarreia. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração concomitante de Acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro, deve ser realizada a horas diferentes, devido e uma possível interacção com a Acetilcisteína.

3 A Acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes. Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes não interactua com antibióticos tais como a Amoxicilina, Eritromicina ou Bacampicilina, assim como com a associação Amoxicilina + ácido Clavulânico. Contra-indicação de utilização concomitante: Nitroglicerina A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina. Não associar a antitússico. 4.6 Gravidez e aleitamento Embora a Acetilcisteína não tenha demonstrado acção teratogénica ou capacidade de passagem para o leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez e o período de aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes não tem efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstricção. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico. Podem ocorrer náuseas, vómitos ou outros sintomas gastrointestinais, após administração oral de Acetilcisteína. Apenas se descrevem reacções de hipersensibilidade após a administração de doses elevadas de Acetilcisteína por via intravenosa como antídoto nas intoxicações por paracetamol, através de um possível mecanismo mediado pela libertação de histamina. Os sintomas associados a esta reacção podem ser, entre outros, náuseas, vómitos, rash, urticária, vertigens, broncospasmo e taquicardia. O facto de o medicamento conter sorbitol como excipiente poderá causar diarreia em indivíduos mais sensíveis. 4.9 Sobredosagem A Acetilcisteína foi administrada ao homem em doses de até 500mg/kg sem que tenha provocado sintomas de sobredosagem. Em caso de se produzirem, após doses elevadas,

4 reacções como as já mencionadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático. 5. Propriedades Farmacológicas 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Classificação farmacoterapêutica: Aparelho respiratório; antitússicos e expectorantes; expectorantes Código ATC: R05C B01 A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar. Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A Acetilcisteína é absorvida na totalidade, após a sua administração por via oral, alcançando a concentração máxima ao fim de aproximadamente 45 min. Distribui-se no organismo com rapidez, 80% em forma de metabolitos e 20% na forma inalterada, predominantemente a nível pulmonar, secreção traqueobrônquica, fígado e rim. O metabolismo da Acetilcisteína produz-se no intestino e excreta-se principalmente pela urina, com menos de 1% da dose inicial excretada na forma inalterada. A sua semivida de eliminação é de 60 minutos após administração por via oral. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos de toxicidade aguda efectuados com a Acetilcisteína em ratos fêmea e machos por via oral, intraperitoneal e endovenosa manifestaram a sua baixa toxicidade, uma vez que se obtiveram valores de DL50 superiores a 7g/kg no rato macho e 6g/kg no rato fêmea. Estudos de toxicidade crónica referidos à Acetilcisteína e realizados em ratos fêmea e macho, com doses até 2.000mg/kg/dia e com doses até 300mg/kg/dia, durante períodos até 52 semanas, demonstraram que a Acetilcisteína é bem tolerada mesmo com as doses mais elevadas.

5 Nos estudos de reprodução em ratos fêmea e coelhos fêmea, a administração de doses até 2.000mg/kg/dia de Acetilcisteína por via oral, não manifestaram alterações na capacidade reprodutiva, efeito teratogénico ou toxicidade peri/post-natal. 6. Informações Farmacêuticas 6.1 Lista de excipientes Ácido cítrico, bicarbonato de sódio, sorbitol, L-Leucina, polietilenoglicol 6000, sacarina sódica, aroma de laranja. 6.2 Incompatibilidades Devido ao seu possível efeito quelante, a Acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como o ouro, cálcio e ferro. Recomenda-se, por isso, a administração dos preparados em separado. Deve-se ter em conta que a Acetilcisteína por via oral pode reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso de tratamento concomitante. A administração de Acetilcisteína por via oral não altera a biodisponibilidade de outros antibióticos tais com amoxicilina, eritromicina, doxicilina, bacampicilina ou tiamfenicol, assim como a associação amoxicilina + ácido clavulânico. 6.3 Prazo de validade 3 Anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Os comprimidos efervescentes degradam-se rapidamente em contacto com o ar e humidade. Após utilização deve fechar-se o tubo hermeticamente. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagens de 20 comprimidos efervescentes doseados a 600mg, acondicionados em recipiente para comprimidos de polipropileno selados com tampa de polietileno contendo sílica gel como excicante. Cada recipiente para comprimidos é introduzido numa caixa de cartolina litografada e acompanhada do respectivo folheto informativo.

6 6.6 Instruções de utilização e de manipulação Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes, administra-se por via oral. Introduza um comprimido efervescente num copo contendo água. Deixe dissolver completamente. 7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide Amadora 8. Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes xxxxxx- Embalagem de 20 comprimidos efervescentes 9. Data da Primeira Autorização de Introdução no Mercado DD/MM/AAAA 10. Data da Revisão do Texto