Acetilcisteína Friulchem é um medicamento mucolítico, ou seja, diminui a viscosidade do muco e facilita a sua expulsão do aparelho respiratório.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Acetilcisteína Friulchem 1200 mg Comprimidos efervescentes Acetilcisteína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Acetilcisteína Friulchem e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Acetilcisteína Friulchem 3. Como tomar Acetilcisteína Friulchem 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Acetilcisteína Friulchem 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Acetilcisteína Friulchem e para que é utilizado Acetilcisteína Friulchem é um medicamento mucolítico, ou seja, diminui a viscosidade do muco e facilita a sua expulsão do aparelho respiratório. Acetilcisteína Friulchem é utilizada: - Como terapêutica secretolítica nas doenças broncopulmonares agudas e crónicas acompanhadas de alteração na formação e transporte do muco. Se não se sentir melhor ou se piorar após 4-5 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Acetilcisteína Friulchem Não tome Acetilcisteína Friulchem: - se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem úlcera gastroduodenal - se tem exacerbação asmática grave - se tem insuficiência renal ou hepática. Acetilcisteína Friulchem não deve ser utilizada em crianças. Estão disponíveis outras formas farmacêuticas mais apropriadas. Advertências e precauções Precauções

2 Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetilcisteína Friulchem: - se sofre de asma e tem antecedentes de broncospasmo, na medida em que pode ocorrer bronconstrição. Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar um médico. - se sofre de insuficiência respiratória grave. - se está debilitado. Há risco de obstrução da via aérea devido à diminuição do reflexo da tosse e ao aumento da quantidade de secreções. - se está a tomar nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa o abaixamento significativo da pressão arterial e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina. - se está a tomar antitússicos ou medicamentos que secam as secreções. - Se ocorrem reações cutâneas, o tratamento deve ser descontinuado e deve consultar o médico - antibióticos orais devem ser tomados separadamente, com um intervalo de pelo menos 2 horas - Se está a utilizar carvão ativado. A utilização de carvão ativado pode modificar a absorção da acetilcisteína. Advertências: Os mucolíticos como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em pessoas suscetíveis ao desenvolvimento de úlceras gastroduodenais. No início do tratamento com Acetilcisteína Friulchem é de esperar um aumento da expetoração (secreções) e da tosse. Se não conseguir tossir suficientemente, o seu médico irá proceder às ações apropriadas (tais como drenagem postural e sucção). Em casos muito raros podem ocorrer reações graves na pele (síndrome de Stevens- Johnson, síndrome de Lyell s) relacionadas com o uso de acetilcisteína. Se surgir alguma alteração da pele ou das mucosas após a administração de acetilcisteína consulte imediatamente um médico. É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína. Crianças Acetilcisteína Friulchem é indicado em adultos. Acetilcisteína Friulchem não deve ser utilizado em crianças. Estão disponíveis outras formas farmacêuticas mais apropriadas. Outros medicamentos e Acetilcisteína Friulchem Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não deverá utilizar Acetilcisteína Friulchem em conjunto com os seguintes medicamentos: - Nitroglicerina. - Antitússicos ou secantes de secreções (ver Secção 2) Se estiver a tomar Acetilcisteína Friulchem com algum dos seguintes medicamentos, deverá fazê-lo a horas diferentes:

3 - Sais de metais pesados, tais como sais de ouro; - Cálcio; - Ferro; - Antibióticos do grupo das cefalosporinas. Acetilcisteína pode afetar o doseamento colorimétrico dos salicilatos. Acetilcisteína pode afetar os resultados da determinação de corpos cetónicos na urina. A toma de Acetilcisteína Friulchem não influencia ou é influenciada pela toma de outros antibióticos, tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, ou pela associação de amoxicilina + ácido clavulânico. Acetilcisteína Friulchem com alimentos e bebidas Acetilcisteína Friulchem pode ser tomado com ou sem alimentos, preferencialmente após uma refeição. O efeito da acetilcisteína no muco é reforçado pelo aumento da ingestão de líquidos. Não é recomendado dissolver-se Acetilcisteína Friulchem juntamente com outros produtos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína Friulchem possa causar malformações embrionárias, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína Friulchem passa para o leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Acetilcisteína Friulchem não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou tem apenas uma influência desprezável. Acetilcisteína Friulchem contém bicarbonato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, carbonato de sódio anidro, sacarina sódica, lactose anidra. Este medicamento contém 277,58 mg de sódio por comprimido efervescente. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Acetilcisteína Friulchem Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

4 farmacêutico se tiver dúvidas. Acetilcisteína Friulchem não deve ser tomada durante mais do que 4-5 dias sem indicação médica. Se os sintomas não melhorarem, ou ainda se piorarem, ou se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico sobre a próxima utilização de acetilcisteína. Posologia no adulto: Durante a fase aguda: meio comprimido efervescente de Acetilcisteína Friulchem (600 mg de acetilcisteína) por dia, durante 4 a 5 dias. A dose normal única e máxima é de 600 mg de acetilcisteína (1/2 comprimido) por dia. Utilização em crianças Acetilcisteína Friulchem é indicada em adultos. Acetilcisteína Friulchem não deve ser utilizada em crianças. Estão disponíveis outras formas farmacêuticas mais apropriadas. Utilização em idosos: Este medicamento pode ser utilizado no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de úlcera gastroduodenal (ver secção 2). Modo de administração: Dissolver meio comprimido (600 mg de acetilcisteína) num copo com água. Aguardar que se dissolva completamente e ingerir de imediato. É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína. É recomendado aumentar a ingestão de água durante o tratamento com acetilcisteína uma vez que ajuda ao efeito mucolítico. Se tomar mais Acetilcisteína Friulchem do que deveria Não foram observados sintomas de sobredosagem mesmo a seguir à ingestão de doses elevadas. De qualquer forma, se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns, contacte imediatamente o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Friulchem Se se esqueceu de tomar a sua dose diária, retome o esquema habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Acetilcisteína Friulchem Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundarios possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com acetilcisteína. As frequências são definidas conforme se segue:

5 Muito frequentes ( 1/10) Frequentes ( 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( 1/1,000 a < 1/100) Raros ( 1/10,000 a < 1/1,000) Muito raros (< 1/10,000) Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Efeitos secundários Sistema imunitário Pouco frequentes: reações alérgicas (comichão, urticária, erupção cutânea, dificuldade em respirar, batimento acelerado do coração, dimnuição da pressão arterial), dor de cabeça, febre. Muito raros: reações anafiláticas até choque. Trato respiratório Raros: dificuldade em respirar, broncoespasmo predominantemente em doentes com sistema bronquial hiperreativo em caso de asma bronquial. Trato gastrointestinal Pouco frequentes: Estomatite, dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia A ocorrência de hemorragia associada à administração de acetilcisteína foi reportada muito raramente, parcialmente em associação a reações de hipersensibilidade (alergia). Medidas a tomar Se os primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade ocorrerem (ver acima), Acetilcisteína Friulchem não deve ser voltar a ser tomada. Contacte o seu médico neste caso. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Acetilcisteína Friulchem Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

6 Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente (tubo) bem fechado. Não abra a fita termossoldável antes do momento de tomar o medicamento. Não conservar acima de 30 C. Tome o comprimido efervescente de acetilcisteína numa toma única de 600 mg corresponde a 1/2 comprimido. Conserve a restante metade do comprimido na fita termossoldada durante um máximo de 24 horas. Após a primeira abertura da fita termossoldada de papel/alu utilizar dentro de 24h. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Após a primeira abertura do tubo de polipropileno utilizar dentro de 12 meses. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Acetilcisteína Friulchem - A substância ativa é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente de Acetilcisteína Friulchem contém 1200 mg de acetilcisteína (que correspondem a duas doses cada uma com 600 mg de acetilcisteína). - Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, ácido ascórbico, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, sacarina sódica, manitol, carbonato de sódio anidro, lactose anidra e aroma de amora. Qual o aspeto de Acetilcisteína Friulchem e conteúdo da embalagem Acetilcisteína está disponível sob a forma de comprimidos efervescentes redondos, brancos e ranhurados. Cada comprimido tem de ser dividido em duas partes iguais. Acetilcisteína Friulchem está disponível em embalagens de 12, 20, 24, 48 comprimidos efervescentes com fitas termossoldadas de 2 comprimidos efervescentes cada ou em embalagens de 20, 25 e 50 (2x25) comprimidos efervescentes em recipiente para comprimidos (tubo) de Polipropileno (PP) com tampa de Polietileno (PE) com agente exsicante. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Friulchem S.p.A. Via Carlo Ravizza Milano Itália

7 Fabricante Hermes Arzneimeimittel Gmbh Hans-Urmiller-Ring Wolfrastshausen Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes: Este folheto foi revisto pela última vez em