FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Drenoxol 30 mg comprimidos Cloridrato de ambroxol Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Drenoxol com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após duas semanas, consulte o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Drenoxol e para que é utilizado 2. Antes de tomar Drenoxol 3. Como tomar Drenoxol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Drenoxol 6. Outras informações 1. O QUE É DRENOXOL E PARA QUE É UTILIZADO Expectorante. O ambroxol (Drenoxol) é um derivado da bromexina, cuja acção farmacológica é mais intensa que a da bromexina. Produz um aumento na secreção e transporte das secreções traqueobrônquicas e possui ainda uma acção protectora contra as deficiências em surfactante alveolar. Drenoxol está indicado no tratamento sintomático dos estados de obstrução das vias respiratórias, relacionados com a acumulação de secreções alteradas ao nível da árvore traqueo-brônquica, tais como bronquites agudas, broncopneumopatias agudas e agudização de bronquites e broncopneumopatias crónicas. Também está indicado em situações diversas em que se pretenda uma limpeza brônquica global e consequente melhoria da ventilação a nível pulmonar: fumadores, poluição brônquica em geral, etc.

2 2. ANTES DE TOMAR DRENOXOL Não tome Drenoxol - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente de Drenoxol. - Se tem úlcera gastroduodenal. Tome especial cuidado com Drenoxol Foram relatados casos raros de lesões cutâneas graves como o síndroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica relacionados temporalmente com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maior parte destes casos deveu-se à gravidade da doença subjacente e/ou à interacção com medicação concomitante. Para além disso, durante a fase inicial do síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o doente pode apresentar sintomas gripais não específicos como, por exemplo, febre, dores no corpo, rinite, tosse e dores de garganta. Estes sintomas pseudogripais podem conduzir ao início do tratamento sintomático com medicação para a tosse e para a constipação. Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve procurar de imediato o seu médico e o tratamento com cloridrato de ambroxol deverá ser descontinuado por precaução. Em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática grave, Drenoxol só deverá ser utilizado mediante indicação médica. No caso de insuficiência renal grave, à semelhança de qualquer medicamento metabolizado hepaticamente e eliminado pela via renal, é esperada a acumulação de metabolitos de ambroxol gerados no fígado. O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento do fluxo das secrecções com expectoração e tosse. Em doentes asmáticos e/ou com insuficiência respiratória grave e doentes debilitados, pela diminuição do reflexo da tosse, há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções. Aconselha-se uma administração cuidadosa aos doentes asmáticos. Os mucolíticos como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão ser utilizados com precaução em indivíduos com antecedentes de úlcera péptica. Em doentes dispépticos recomenda-se a administração do fármaco depois das refeições. Ao tomar Drenoxol com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não estão descritos, à data actual, casos relevantes de interacções medicamentosas ou de qualquer outro tipo em que o ambroxol estivesse implicado e de que resultassem prejuízos para o doente.

3 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O cloridrato de amboxol atravessa a barreira placentária. Estudos animais não revelaram efeitos prejudiciais, directos ou indirectos, na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. Vasta experiência clínica após as 28 semanas de gestação revelou a inexistência de efeitos prejudiciais para o feto. No entanto, as precauções usuais relativamente à utilização de medicamentos durante a gravidez deverão ser observadas, especialmente tendo em conta que a utilização de Drenoxol não está recomendada no primeiro trimestre. O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos adversos em lactentes, não se recomenda a utilização se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Embora não tenham sido efectuados estudos, não existem dados empíricos que evidenciem que o Drenoxol possa interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Drenoxol Este comprimido contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR DRENOXOL Tomar Drenoxol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos: em média 90 mg/dia, divididos em três tomas, ou seja 1 comprimido três vezes ao dia. As posologias deverão ser ajustadas a cada doente em função do critério médico. A duração de tratamento e a dose máxima deverão ser definidas de acordo com o critério clínico. Se tomar mais Drenoxol do que deveria Não foram registados sintomas específicos de sobredosagem no Homem até à data. Com base em relatos de sobredosagem acidental e/ou erro de medicação, constatou-se que os sintomas observados são consistentes com os efeito indesejáveis descritos para o Drenoxol nas doses recomendadas, podendo necessitar de tratamento sintomático. Caso se tenha esquecido de tomar Drenoxol Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4 Se parar de tomar Drenoxol Não estão descritos efeitos de privação no caso de interrupção do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Drenoxol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Doenças do sistema imunitário e afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raros: Rash, urticária, broncospasmo Desconhecido: Reacções anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema,prurido e outras reacções de hipersensibilidade. Doenças gastrointestinais: Frequentes: Náuseas Pouco frequentes: Vómitos, diarreia, dispepsia, dores abdominais, boca seca. Frequentes: hipoestesia oral e faríngea Muito raro: hemorragia digestiva Desconhecido: Garganta seca Doenças do sistema nervoso: Frequentes: Disgeusia (alteração do paladar) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DRENOXOL Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Drenoxol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

5 Qual a composição de Drenoxol - A substância activa é o cloridrato de ambroxol. - Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, metilcelulose, talco, estearato de magnésio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Drenoxol e conteúdo da embalagem Embalagens de 20 comprimidos em blisters de PVC/Alu, doseados a 30 mg de cloridrato de ambroxol. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova Amadora Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em: