Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

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1 FOLHETO INFORMATIVO SOMAZINA 100 mg/ml, solução oral Citicolina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Somazina e para que é utilizada 2. Antes de tomar Somazina 3. Como tomar Somazina 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Somazina 6. Outras informações 1. O QUE É SOMAZINA E PARA QUE É UTILIZADA A SOMAZINA tem como princípio activo a citicolina, produto biológico, que aumenta a síntese dos fosfolípidos. A citicolina actua na regeneração das membranas celulares com efeito benéfico, em casos de edema e hipóxia. Actua também ao nível dos neurotransmissores com um aumento de produção da dopamina e como um activador do estado de alerta com um efeito importante na resposta cortical directa. Categoria fármacoterapêutica: medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas. Utiliza-se nas seguintes situações: - Sequelas de lesões cerebrais vasculares ou traumáticas.

2 - Manifestações neurológicas da insuficiência vascular cerebral incluindo perturbações psíquicas e diminuição do rendimento intelectual (arteriosclerose cerebral ou involução senil - perturbações da memória, atenção e concentração, alterações do comportamento, perda da espontaneidade, desorientação espacial, vertigens e transtornos da fala). Em pediatria: encefalopatias, atraso psicomotor ou perturbações do comportamento. 2. ANTES DE TOMAR SOMAZINA Não tome este medicamento: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Somazina, solução oral. - se sofrer de hipertonia do sistema nervoso parassimpático. Tome especial cuidado com Somazina nas seguintes situações: Em crianças com epilepsia administrar com precaução. Em doentes com hipertensão intracraniana não ultrapassar a dose de 1200 mg/dia. Se sofrer de asma, especialmente se for alérgico ao ácido acetilsalicílico. Tomar Somazina com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. - Não deve tomar Somazina conjuntamente com medicamentos que contenham centrofenoxina (meclofenoxato). - Somazina potencia o efeito da L-Dopa. Tomar Somazina com alimentos e bebidas A Somazina pode ser tomada com alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Não estão disponíveis estudos controlados na mulher e no animal. Nestas condições, o medicamento deverá ser administrado apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto, não tendo sido, contudo, este risco demonstrado em estudos clínicos não relevantes.

3 É necessária prudência na mulher que amamenta porque não há dados sobre a passagem da citicolina para o leite materno e, portanto, sobre a sua acção no lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos da Somazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, as características do fármaco não fazem prever que este tenha efeitos significativos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Somazina Este medicamento contém sorbitol (E-420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância hereditária à frutose, contacte-o antes de tomar este medicamento. Somazina contém sacarina sódica (0,01 g em 50 ml) em substituição da sacarose. Este medicamento contém como conservantes (parabenos) para-hidroxibenzoato propilo (E-217) e para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contém Vermelho Ponceau 4R (E-124) que pode causar reacções alérgicas. 3. COMO TOMAR SOMAZINA Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos 200 mg (2 ml) 3 vezes por dia. Dose máxima recomendada: 2 g/dia no adulto ou de acordo com o critério do médico assistente. Crianças A experiência em crianças é limitada. A Somazina apenas deve ser administrada em crianças se o médico assim o entender. Tem sido utilizada a posologia de 100 mg (1 ml) 2 a 3 vezes dia. Cada ml (20 gotas) contém 100 mg de citicolina. Modo e via de administração O produto administra-se com a ajuda da seringa de dosagem, da seguinte maneira: 1 - Introduzir a seringa de dosagem no frasco com o êmbolo pressionado até ao fundo.

4 2 - Aspirar a dosagem indicada, fazendo rodar o êmbolo até que o nível do líquido contido na seringa coincida com o que foi prescrito. 3 - Misturar o produto com um pouco de água e administrá-lo. Após cada administração recomenda-se lavar a seringa com água. O seu médico assistente indicar-lhe-á qual o momento mais favorável para a toma do medicamento. Se Tomar mais Somazina do que deveria Não se prevê, nestes casos, o aparecimento de sinais de intoxicação devido à escassa toxicidade do produto. Caso se tenha esquecido de tomar Somazina Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida, consulte o seu médico assistente. Se parar de tomar Somazina A suspensão do tratamento de Somazina não causa efeitos de privação. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Somazina pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Foram descritos alguns efeitos indesejáveis (incluindo comunicações isoladas) classificados como muito raros (<1/10.000): Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações; Doenças do sistema nervoso: cefaleias, vertigens; Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia; Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia; Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rubor, urticária, exantema, púrpura; Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, edema. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5 5. COMO CONSERVAR SOMAZINA Não conservar acima de 30º C. Manter o frasco dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade (mês e ano), impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração tais como, turvação da solução, corpos estranhos em suspensão, depósito e mudança de cor. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Somazina Cada frasco contém: - Substância activa: citicolina 5 g. - Os outros componentes são: Sorbitol 70%; Glicerina; Para-hidroxibenzoato de metilo; Para-hidroxibenzoato de propilo; Citrato de sódio di-hidratado; Sacarina sódica; Vermelho Ponceau 4R; Essência de Morango S-1487; Glicerol formal; Sorbato de potássio; Ácido cítrico (50% sol.) q.b. ph = 6; Água purificada. Qual o aspecto de Somazina e conteúdo da embalagem Somazina apresenta-se em frasco contendo 50 ml de uma solução límpida, de cor rosada. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos, S.A Rua dos Bem Lembrados, 141 Manique Alcabideche Telef.: Fax.: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de introdução no mercado

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