B. FOLHETO INFORMATIVO

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1 B. FOLHETO INFORMATIVO 1

2 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é NeuroBloc e para que é utilizado? 2. Antes de lhe ser administrado NeuroBloc 3. Como lhe será administrado NeuroBloc? 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de NeuroBloc NeuroBloc 5000 U/ml solução injectável. A substância activa de NeuroBloc é a Toxina Botulínica do Tipo B. Os outros ingredientes são o succinato dissódico, cloreto de sódio, albumina sérica humana, caprilato de sódio, acetiltriptofanato de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é: Irlanda O fabricante é: Galen Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT63 5UA Irlanda do Norte Reino Unido 1. O QUE É NEUROBLOC E PARA QUE É UTILIZADO? NeuroBloc é uma toxina produzida pela bactéria chamada Clostridium botulinum. É uma solução transparente e incolor a amarelo pálido acondicionada num frasco para injectáveis de vidro, que contém 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ou 2,0 ml ( Unidades) de solução injectável. NeuroBloc reduz a libertação do mensageiro químico, acetilcolina, o qual é produzido pelos nervos e que diz aos seus músculos para contrair. Se os nervos forem impedidos de libertar este mensageiro, as contracções musculares anormais podem ser reduzidas ou bloqueadas completamente. NeuroBloc é utilizado para tratar a distonia cervical (torcicolo). Se sofrer de distonia cervical, tem contracções dos músculos do pescoço e/ou ombros que não consegue controlar. 2

3 2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO NEUROBLOC Informe o seu médico: - se for alérgico a qualquer dos ingredientes deste medicamento - se sofrer de uma doença dos nervos ou músculos, especialmente uma que cause fraqueza muscular - se está grávida ou a amamentar uma vez que não deve receber NeuroBloc nesses casos. Informe também o seu médico: - se sofrer de uma doença hemorrágica como a hemofilia - se estiver a tomar medicamentos como a varfarina, utilizada para impedir que o seu sangue coagule. Normalmente, não lhe deve ser administrado NeuroBloc se tiver menos de 18 anos, porque não foi testado neste grupo de doentes. Gravidez e aleitamento: Não lhe deve ser administrado NeuroBloc se estiver grávida ou a amamentar. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: NeuroBloc não deve ter qualquer efeito sobre a maneira como conduz ou utiliza máquinas. Se se sentir cansado ou sentir qualquer perda de sensação tome cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de NeuroBloc: NeuroBloc contém uma pequena quantidade de albumina proveniente do sangue humano. É muito improvável que esta possa transmitir uma infecção, mas esta possibilidade não pode ser excluída. Utilizar NeuroBloc com outros medicamentos: Informe o seu médico se estiver a tomar antibióticos para uma infecção. Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico de que lhe foi administrado NeuroBloc, porque pode interferir com medicamentos que lhe podem ser administrados antes de uma anestesia geral. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 1. COMO LHE SERÁ ADMINISTRADO NEUROBLOC? O seu médico decidirá a quantidade de NeuroBloc que lhe vai administrar. A dose é normalmente de Unidades, mas pode ser mais alta ou mais baixa, dependendo da decisão do médico e da sua resposta a injecções anteriores de NeuroBloc. Se tiver a impressão que o efeito de NeuroBloc é muito forte ou muito fraco, informe o seu médico. NeuroBloc será injectado nos músculos do pescoço e/ou dos ombros, dependendo quais deles são a causa do problema. O seu médico decidirá quais os músculos em que vai injectar NeuroBloc e pode injectar parte da dose em diferentes locais nos músculos. Os efeitos de NeuroBloc normalmente desaparecem após aproximadamente 12 a 16 semanas. O seu médico decidirá quando necessita de outra injecção e quanto lhe deve administrar. Pode continuar com injecções de NeuroBloc enquanto este o aliviar dos seus sintomas. Após lhe terem sido administradas um certo número de injecções, o seu organismo pode produzir anticorpos 3

4 que podem fazer com que o tratamento seja menos eficaz. O seu médico tem conhecimento deste facto e procurará detectar os respectivos sinais. Se lhe for administrado mais NeuroBloc do que necessita, pode sentir uma sensação de fraqueza em alguns dos músculos que foram injectados. Se tal acontecer, deve falar imediatamente com o seu médico. Informe imediatamente o seu médico se tiver dificuldade em respirar. Se não conseguir contactá-lo/a, consulte um serviço de urgências. No caso de se esquecer de ir à consulta com o seu médico para lhe ser administrada a sua injecção: Os efeitos de NeuroBloc desaparecem gradualmente e as contracções musculares anormais podem voltar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, NeuroBloc pode ter efeitos secundários, assim como efeitos desejados. Pode sentir dor no local onde lhe foi dada a injecção, mas esta desaparece após alguns minutos. Os outros efeitos secundários são causados por NeuroBloc a espalhar-se pelos tecidos próximos dos músculos injectados. Pode achar que é difícil engolir e/ou sentir a boca seca. Pode notar um ou mais dos seguintes efeitos após lhe ter sido administrada a injecção. - fraqueza, dor ou rigidez muscular em todo o corpo - dor no pescoço - indigestão - alterações no sabor dos alimentos e bebidas - alterações no som da sua voz. Também é possível que o torcicolo (o rodar da cabeça que não consegue controlar) se possa agravar depois de lhe ter sido dada a injecção. Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE NEUROBLOC Manter fora do alcance e da vista das crianças. Guardar a 2 C-8 C (no frigorífico). Não congelar. Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz. NeuroBloc pode ser conservado até 8 horas à temperatura ambiente. Não utilize NeuroBloc após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi revisto pela última vez em janiero

5 Outras informações: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: België/Belgique/Belgien IRLANDE/IERLAND/IRLAND Tél/ Danmark IRELAND Tlf: Deutschland Elan pharma GmbH Rosenkavalierplatz 8 D München DEUTSCHLAND Tel: + 49 (0) Ελλάδα ΙΡΛΑΝΔΙΑ España Elan Farma, S.A.U. Avda. Alcalde Barnils, 70 Edificio Onada Sant Cugat del Vallés Barcelona ESPAŇA Tel: + 34 (93) Nederland IERLAND Luxembourg/Luxemburg IRLANDE Tél: France Elan Pharma sarl 21, avenue Edouard Belin Rueil-Malmaison FRANCE Tél: + 33 (01) Ireland Elan Pharma (Ireland) Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue County Wicklow IRELAND Tel: (01) Ísland/Iceland ÍRLAND Sími: Italia Segix Italia S.p.A Via del Mare, 36 I Pomezia (RM) ITALIA Tel: + 39 (06) Suomi/Finland IRLANTI/IRLAND Puh/Tlf:

6 Norg/Norge IRLAND Österreich IRELAND Sverige IRLAND Tlf: United Kingdom Elan Pharma Ltd. Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2FG UNITED KINGDOM Tel: + 44 (0) Portugal IRLANDA 6

7 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO A solução nos frascos para injectáveis está pronta a utilizar. NeuroBloc pode ser diluído com solução para injectáveis de cloreto de sódio a 0,9% p/v. Não agitar. Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0,5%): 1 litro de água). Use luvas à prova de água e embeba o líquido com um absorvente apropriado. Coloque a toxina absorvida num saco de autoclave, vede-o e trate-o como um Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com os requisitos locais. Devido à natureza especial de NeuroBloc, frascos para injectáveis, agulhas e seringas usados devem ser tratados como Resíduos Médicos de Risco Biológico de acordo com os requisitos locais. 7