APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO, colírio, solução Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Nome do medicamento Artelac monodose, O colírio, é um fluido lacrimal artificial, para uso em doentes que sofram de ausência ou deficiente humidificação, da superfície do olho. Composição qualitativa e quantitativa 1 ml de solução contém: Substância Activa: : 3,20 mg Forma farmacêutica e respectivo conteudo Monodoses de 0,5 ml de Colírio, Solução Categoria farmaco-terapêutica Grupo farmacoterapêutico: Adstringentes, lubrificantes e lágrimas artificiais Código ATC: S01XA20 - Outros medicamentos usados em oftalmologia; lágrimas artificiais e outros medicamentos indiferenciados. Titular da autorização de comercialização L. Lepori, Lda Rua João Chagas, 53 Piso Cruz Quebrada-Dafundo

2 Indicações terapêuticas Hipossecreção conjuntival, irritação ocular de duração inferior a três dias Contra-Indicações e efeitos secundários Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes presentes no produto. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não são conhecidas interacções com outros fármacos. Atenção: Se juntamente com o Artelac monodose, estiverem a ser utilizados outros agentes oftálmicos de uso tópico, o Artelac monodose será sempre o último medicamento a ser aplicado, após um intervalo de aproximadamente 15 minutos; deste modo, o tempo de residência ocular, ou seja o efeito humidificante, não é assim encurtado. Advertências e precauções especiais de utilização Consultar o médico caso persista a secura ocular. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais Não há nenhum risco na utilização do Artelac monodose, durante a gravidez e o aleitamento, uma vez que a hidroxipropilmetilcelulose não é absorvida, não se encontrando assim disponível ao nível sistémico. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Mesmo quando administrado segundo as indicações, este produto pode causar turvação passageira de visão pelo que os condutores e operadores de máquinas devem actuar com precaução. Lista dos excipientes Fosfato dissódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, Sorbitol e Água para preparações injectáveis. Posologia e modo de administração Salvo outra prescrição, instilar 1 gota (monodose) dentro do saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou mais, se necessário.

3 A terapia para o síndroma do olho seco necessita de um regime individual de dosagem. Instilar dentro do saco conjuntival. Indicação do momento mais favorável á administração do medicamento Aquando do aparecimento dos primeiros sintomas. Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado A duração do tratamento, depende da situação clínica e da sua evolução. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do medicamento. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação sintomas de urgência e antídotos Não foram reportados casos de sobredosagem, devido ao uso de Artelac. Aconselhamento ao utente Se verificar algum efeito secundário que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico. Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem ARTELAC MONODOSE, não contém conservante, pelo que não deve ser guardado após a sua abertura. Deitar fora a embalagem monodose, após a primeira abertura. Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração, se existirem Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

4 Data da revisão do folheto Abril de 2006 ROTULAGEM Acondicionamento secundário Face principal 30 monodoses de 0,5 ml Face posterior Artelac 30 monodoses de 0,5 ml Face lateral 1 Registo nº no Infarmed Titular da AIM: L. Lepori, Ldª Rua João Chagas, 53 Piso Cruz Quebrada-Dafundo Direcção Técnica: Dr. F. Bandeira da Cunha Farmacêutico Distribuido por: Angelini Farmacêutica, Ldª

5 Face lateral 2 Composição: 1 ml de solução contém: Substância activa:. 3,2 mg Excipientes: Fosfato dissódico dodecahidratado, Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, Sorbitol e Água para preparações injectáveis. Indicações e posologia: Ver literatura inclusa Medicamento não sujeito a receita médica Conservar a temperatura inferior a 25ºC Manter fora do alcance e da vista das crianças Badana 1 30 monodoses de 0,5 ml Lote nº Validade: Badana 2 Código de Barras P.V.P.: Acondicionamento secundário Face principal 60 monodoses de 0,5 ml Face posterior

6 Artelac 60 monodoses de 0,5 ml Face lateral 1 Registo nº no Infarmed Titular da AIM: L. Lepori, Ldª Rua João Chagas, 53 Piso Cruz Quebrada-Dafundo Direcção Técnica: Dr. F. Bandeira da Cunha Farmacêutico Distribuido por: Angelini Farmacêutica, Ldª Face lateral 2 Composição: 1 ml de solução contém: Substância activa:. 3,2 mg Excipientes: Fosfato dissódico dodecahidratado, Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, Sorbitol e Água para preparações injectáveis. Indicações e posologia: Ver literatura inclusa Medicamento não sujeito a receita médica Conservar a temperatura inferior a 25º C Manter fora do alcance e da vista das crianças Badana 1 60 monodoses de 0,5 ml Lote nº Validade:

7 Badana 2 Código de Barras P.V.P.: Acondicionamento primário Monodoses de 0,5 ml Lote nº Validade: